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術後7か月の前十字靱帯再建患者の運動制御に対する視覚の影響は何ですか?

2021年11月30日 更新者：Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin
前十字靱帯 (ACL) は体内で 2 つの主な役割があると考えられています: (1) 膝内の過剰な回転と前方への移動を物理的に抑制すること、および (2) 感覚運動皮質に感覚情報を提供すること (運動計画に寄与する)およびモータータスクの実行）。 したがって、ACL損傷は単なる身体的損傷ではなく、運動課題を計画し実行する個人の能力に影響を与えるものであると考えられています。 これまでの研究では、ACL損傷後、さらにはACL再建後でも、運動を計画し実行する際に視覚運動系に依存するようになる可能性があることが示唆されている。 したがって、この研究は、ACLR集団を健康な対照者と比較し、視覚がない状態で運動制御にアクセスすることによって視覚運動に依存している可能性のある人々を特定できるかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、男性のACLRコホートを、対応する健康な対照と比較します。 研究対象者は、多方向フィールドスポーツに取り組む18～35歳の男性となります。 ACLRコホートは手術後7か月になります。 主な結果の尺度は、(20cm の段差から) ステップダウンタスク中に安定するまでの時間です。 ステップダウンタスクは、最初に目を開けた状態で完了し、次に目を閉じた状態で完了します。これにより、視覚障害に続いて安定するまでの時間がどのように変化するかを報告する指標を作成できます。 筋力と下肢の力の測定値は、潜在的な交絡因子として収集されます。

参加者が完了するテスト バッテリーは次のとおりです。

  • 神経認知検査と視力検査を含む感覚ステーションによる視覚処理能力

  • 3D 生体力学的テスト:

    1. 両足カウンターモーションジャンプ
    2. 片足カウンタームーブメントジャンプ
    3. ダブルレッグドロップジャンプ
    4. 片足ドロップジャンプ
    5. ステップダウンテスト（目を開けた状態と閉じた状態）
    6. 関節位置感覚テスト
    7. 片足バランス（目を開けた状態と目を閉じた状態）
  • 60度/秒での大腿四頭筋とハムストリングスの等速性筋力テスト。 5個×3セット

  • アンケート:

    1. 国際膝文書作成委員会
    2. タンパ運動恐怖症スケール
    3. ACL - 怪我からのスポーツ復帰

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド
        • 募集
        • Sports Surgery Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、スポーツ外科クリニック（アイルランド、ダブリン）の整形外科医のケアの下でACLRを受けている患者の中から集められる。 現在、患者は術後7か月目にスポーツ外科クリニックのスポーツ医学科に通い、外科医の診察を受ける前に筋力、パワー、3D生体力学的分析を受けています。

説明

包含基準:

  • 18～35歳
  • クラブレベルのゲーリックフットボールまたはハーリングをプレイする
  • 同じかそれ以上のレベルでスポーツに復帰するつもりであることを報告しなければならない
  • 書面によるインフォームドコンセントを与え、介入に全面的に参加できる
  • 7 か月の生体力学的テストでは、角速度を 60°/s に設定した当社の等速性ダイナモメーターで測定したように、大腿四頭筋とハムストリングのピーク トルクが 70% 対称である必要があります。
  • リハビリテーションの一環として、リニアランニングと両足ジャンプのタスクをすでに開始している必要があります。
  • 現在ジムに通っているか、介入期間中はジムにアクセスできる

除外基準:

  • 彼らはリハビリテーションで走ったりジャンプしたりしていません
  • リビジョンACL
  • 彼らは半月板修復、軟骨修復、または関節外増大を同時に受けた
  • 重篤な病状により高強度の筋力トレーニングを完了できない
  • 以前の症状：視覚系の損傷、脳震盪、頭部損傷、原因不明の発作、てんかん
  • 過去に足首や膝に怪我をしたことがある
  • 目を閉じた状態で飛び跳ねることに不快感を感じたり、飛び跳ねたくない人（評価タスクの 1 つは、目を開けた状態で片足で飛び跳ね、その後目を閉じてもう 1 セット飛び続けることを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ACLRグループ
一次ACLR後7か月の個人
健康な対照群
スポーツを積極的に行っており、膝の怪我、足首の怪我、脳震盪を起こしていない、怪我のない健康な人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップダウンタスク中に安定するまでの時間（目を開けた場合と目を閉じた場合）
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
参加者は20cmの箱から降りて片足で着地します。 参加者には、できるだけ早く安定してから 20 秒間その位置に留まるようにアドバイスされます。 参加者は、まず目を開けた状態で各脚で 3 つのトライアルを完了し、次に目隠しをした状態で各脚でさらに 3 つのトライアルを完了します。 参加者は、8 台のカメラ動作解析システム (200Hz: Bonita-B10、Vicon、英国) を使用して 3D ラボでこのテストを実行します。
ACLR後7ヶ月の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節位置感覚検査
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
参加者は着席し、目隠しをします。 参加者は、8 台のカメラ動作解析システム (200Hz: Bonita-B10、Vicon、UK) を使用して 3D ラボでこのテストを実行します。 評価者は参加者の膝を 0 ～ 30 度の間で積極的に伸ばし、そこに保持します。 次に、参加者は各脚でその角度を 5 回繰り返すように求められます。
ACLR後7ヶ月の時点
片足バランス（目を閉じた状態と開いた状態）
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
参加者は、8 台のカメラ動作解析システム (200Hz: Bonita-B10、Vicon、英国) と統合フォース プレート (1000Hz BP400600、AMTI、米国) を使用して、3D ラボでこのテストを実行します。 参加者は片足で立ち、膝の屈曲角度は 15 度未満になります。 彼らは20秒間バランスをとるように求められます。 参加者の目を開けた状態で各脚に対して 3 回のトライアルが行われ、目隠しをした状態で各脚に対して 3 回のトライアルが行われます。
ACLR後7ヶ月の時点
大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
等速性ダイナモメトリーは、各脚で 0 ～ 100 度の間で 60 度/秒で実行されます。 各脚で 5 個ずつ 3 セット完了
ACLR後7ヶ月の時点
反動ジャンプ - 両足と片足
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
参加者はできるだけ高くジャンプするように指示されます。 これを両脚で 3 回実施し、次に片脚で 3 回の試行を行います（各脚）
ACLR後7ヶ月の時点
ドロップジャンプ - 両足と片足
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
参加者は 30 cm の段差 (両足) と 15 cm の段差 (片足) から降り、地面からできるだけ高く飛び降りるように指示されます。 それぞれ3回のトライアルが行われます
ACLR後7ヶ月の時点
前十字靱帯損傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）アンケート
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点

アンケートは、参加者のスポーツ復帰への準備状況を評価し、スポーツへの復帰に影響を与える潜在的な心理的要因があるかどうかを特定するために利用されます。

最小スコアは 0%、最大スコアは 100%。 スコアが低いほど、スポーツへの復帰に対する不安が少ないことを示します
ACLR後7ヶ月の時点
国際膝文書作成委員会 (IKDC) アンケート
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
参加者の自己申告機能を評価するために利用されるアンケート。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します
ACLR後7ヶ月の時点
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
参加者の運動や再傷害に対する恐怖を評価するために利用されたアンケート。 最小スコアは 17、最大スコアは 68。 スコアが低いほど、結果が良好であるか、運動恐怖症が軽減されていることを示します。
ACLR後7ヶ月の時点
近遠クイックネススコア (視覚処理ソフトウェアの一部として)
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
感覚タブレット (Senaptec、米国) には、近遠クイックネス タスクを含む複数の視覚処理ドメインにわたる評価タスクがプリロードされています。 このタスクでは、参加者は 3 メートル離れた画面上のタスクに正しく答えることが求められます。 正解を入力すると、参加者から70〜100cm離れたデバイスにタスクが表示されます。 その後、タスクは 30 秒間にわたって 2 つの画面間を移動し続け、正解の数と回答の入力にかかる時間が計算されます。 30 秒間のテスト期間中の正解数が報告され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ACLR後7ヶ月の時点
ターゲットまでの近遠クイックネス反応時間 (視覚処理ソフトウェアの一部として)
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
感覚タブレット (Senaptec、米国) には、近遠クイックネス タスクを含む複数の視覚処理ドメインにわたる評価タスクがプリロードされています。 このタスクでは、参加者は 3 メートル離れた画面上のタスクに正しく答えることが求められます。 正解を入力すると、参加者から70〜100cm離れたデバイスにタスクが表示されます。 その後、タスクは 30 秒間にわたって 2 つの画面間を移動し続け、正解の数と回答の入力にかかる時間が計算されます。 個人が遠くのターゲットと近くのターゲットに対して正しい応答を入力するための平均応答時間が計算されます。 値が低いほど、反応時間が速くなり、機能が向上することを示します。
ACLR後7ヶ月の時点
知覚スパン (視覚処理ソフトウェアの一部として)
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
感覚タブレット (Senaptec、米国) には、知覚スパンタスクを含む複数の視覚処理ドメインにわたる評価タスクが事前にロードされています。 このタスクには、1 秒間点滅するパターンに従ってどの円が塗りつぶされたかを思い出すことが含まれます。 合計スコアはソフトウェアによって計算され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ACLR後7ヶ月の時点
複数オブジェクト追跡スコア (視覚処理ソフトウェアの一部として)
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
感覚タブレット (Senaptec、米国) には、複数のオブジェクト追跡タスクを含む複数の視覚処理ドメインにわたる評価タスクが事前にロードされています。 タスクでは、一連の円が参加者に対して強調表示されます。 その後、円は他の円と連動して画面の周りを回転し、停止します。 次に、参加者は、最初に強調表示された円を正確に識別するという課題を課されます。ソフトウェアは、比例スコアと複合スコアを提供します。 スコアが高いほど機能が優れていることを示します
ACLR後7ヶ月の時点
反応時間 (視覚処理ソフトウェアの一部として)
時間枠：ACLR後7ヶ月の時点
感覚タブレット (Senaptec、米国) には、反応時間タスクを含む複数の視覚処理ドメインにわたる評価タスクが事前にロードされています。 このタスクでは、参加者が両方の人差し指を画面上に置くと、点滅する赤い画像がどの指を画面から削除する必要があるかを示します。 参加者は、できるだけ早く画面から指を離すことをお勧めします。 反応時間はソフトウェアによって各側 (利き手と利き手ではない手) ごとに提供され、また両側間の平均としても提供されます。 時間が短いほど機能が優れていることを示します
ACLR後7ヶ月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SSC-ACL-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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