子ども中心のコミュニケーションと MRI のための麻酔の使用
2023年10月18日 更新者：Universidade do Porto
子ども中心のコミュニケーションが子どもの不安と MRI のための麻酔の使用に与える影響
このプロジェクトの目標は、子供中心のコミュニケーションが子供の不安、満足、MRI の麻酔の使用に与える影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、4 歳から 10 歳の子供の磁気共鳴画像法 (MRI) 検査における麻酔の使用に対する子供中心のコミュニケーション (CCC) の影響を調べようとしています。
相互作用に対する子供の不安と満足のレベルも評価されます。
お子様は到着順で3つのグループに分けられます。
グループ 1 は、MRI に関する定期的な情報を受け取り、MRI のおもちゃ (EG1) でそれをシミュレートします。
グループ 2 は、おもちゃで模擬試験を行い、CCC を受け取ります。
これら 2 つのグループは、試験に関する定期的な情報のみを受け取り、比較グループ (CG) として機能した 3 番目のグループの子供と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Faculty of Medicine of the University of Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から10歳までの年齢
- 病院で MRI の医療要請がある場合
- 初めて行ったMRI
除外基準:
- コミュニケーションの理解を妨げる認知的、精神的または神経学的状態を示す
- MRI検査のパフォーマンスを妨げる体内装置がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子ども中心のコミュニケーション
子供の MRI スキャンの準備は、子供中心のコミュニケーション型の対話を使用して行われます。
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子供は、磁気共鳴画像検査に関するアイデア、恐れ、懸念を求められ、回答はこれらの個々のニーズに合わせて調整されます
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アクティブコンパレータ：磁気共鳴画像法 (MRI) シミュレーションおもちゃ
お子様の MRI 検査の準備は、MRI おもちゃを使ってシミュレートされた MRI 検査に関する一般的な情報の提供を通じて行われます。
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子供は、磁気共鳴画像検査に関するアイデア、恐れ、懸念を求められ、回答はこれらの個々のニーズに合わせて調整されます
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介入なし：磁気共鳴画像法 (MRI) 検査に関する一般情報
子供の MRI 検査の準備は、MRI 検査に関する日常的な情報の提供に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔数
時間枠：30分（Magnetic Resonance Imaging後）
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麻酔を使用して磁気共鳴画像検査を行う子供の数
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30分（Magnetic Resonance Imaging後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による不安の変化
時間枠：20分（お子様の準備前後）
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磁気共鳴画像法の準備前後の不安レベルの変化。1 (「非常に落ち着いている」) から 5 (「非常に怖い」) スケールで回答された自己申告の質問によって評価されます。
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20分（お子様の準備前後）
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心拍数の変化
時間枠：20分（お子様の準備前後）
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心拍数から評価される磁気共鳴画像法の準備前後の不安レベルの変化
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20分（お子様の準備前後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度測定
時間枠：20分（磁気共鳴画像法を行うための子供の準備の後）
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磁気共鳴イメージングの準備のために行った相互作用に対する子供の満足度。自己申告による「はい/いいえ」の質問によって評価されます。
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20分（磁気共鳴画像法を行うための子供の準備の後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Irene P Carvalho, PhD、Universidade do Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは機密情報であり、研究チーム間でのみ共有されます。
集計データは、研究目的でのみ、参加者の匿名性を損なう可能性のある識別子なしで他のユーザーと共有できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子ども中心のコミュニケーションの臨床試験
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... と他の協力者完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了