急性リンパ芽球性白血病患者における CD19 および CD22 指向の CAR-T 細胞療法

包含基準:

すべての患者:

• 再発時または研究登録前のフローサイトメトリーによる、骨髄または末梢血中のB-ALL芽球におけるCD19および/またはCD22細胞表面発現の証拠。

小児、青年および若年成人のALL患者：

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時の年齢が1〜29歳。
• -再発または難治性のCD19 +および/またはCD22 + ALL 3つ以上の治療ラインまたは同種HCTの後に。
• -CD19を対象としたCAR-T治療（ブリナツモマブの有無にかかわらず）を受けている必要があります。ただし、CD19細胞表面発現の以前の喪失が発生したか、CD19を対象としたCAR-T治療に適格ではありませんでした。
• ランスキー (16 歳未満)、カルノフスキー (16 ～ 25 歳) のパフォーマンス ステータスが 60% 以上。 -スクリーニング時に0または1のECOG（年齢> 25歳）のパフォーマンスステータス。

30歳以上の成人ALL患者：

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時の年齢が30歳以上。

• 以下の少なくとも1つを含む難治性または再発CD19+および/またはCD22+ ALL:

  • 同種HCT後
  • ブリナツモマブおよび/またはイノツズマブを含む2つ以上の治療ラインの後
  • -原発性難治性疾患（少なくとも1回の導入化学療法の終了時にCRを達成できないことと定義）
  • 最初の寛解から12か月以内に発生した最初の再発
• -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが0または1のいずれか。

除外基準:

• -スクリーニング前の12週間以内の同種HCT。
• -孤立した髄外疾患、精巣病変または巨大な疾患の存在
• ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群の患者など、骨髄不全状態に関連する付随する遺伝的症候群の患者。
• バーキットリンパ腫・白血病患者
• -活動的な神経学的自己免疫または炎症性障害の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。