급성 림프 구성 백혈병 환자의 CD19 및 CD22 지시 CAR-T 세포 요법

포함 기준:

모든 환자:

• 재발 시 또는 연구 시작 전 유동 세포측정법에 의한 골수 또는 말초 혈액의 B-ALL 모세포에 대한 CD19 및/또는 CD22 세포 표면 발현의 증거.

소아, 청소년 및 젊은 성인 모든 환자:

• 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 1~29세.
• 재발성 또는 불응성 CD19+ 및/또는 CD22+ 3회 이상의 치료 후 또는 동종이계 HCT 후 ALL.
• 이전에 CD19 세포 표면 발현의 손실이 발생했거나 CD19 지시 CAR-T 치료에 적합하지 않은 경우가 아니면 CD19 지시 CAR-T 치료(blinatumomab 포함 또는 불포함)를 받았어야 합니다.
• Lansky(16세 미만), Karnofsky(16-25세) 수행 상태 ≥ 60%. 선별 시 0 또는 1인 ECOG(연령 >25세) 수행 상태.

30세 이상 성인 ALL 환자:

• 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 30세 이상.

• 불응성 또는 재발성 CD19+ 및/또는 CD22+ 다음 중 적어도 하나를 포함하는 ALL:

  • 동종 HCT 후
  • 블리나투모맙 및/또는 이노투주맙을 포함한 2개 이상의 치료 후
  • 원발성 불응성 질환(최소 1회의 유도 화학요법 종료 시 CR 달성 실패로 정의됨)
  • 첫 번째 완화 후 12개월 이내에 발생하는 첫 번째 재발
• 스크리닝 시 0 또는 1인 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

• 스크리닝 전 12주 이내의 동종이계 HCT.
• 격리된 골수 외 질환, 고환 침범 또는 부피가 큰 질환의 존재
• Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 환자와 같은 골수 부전 상태와 관련된 수반되는 유전 증후군이 있는 환자.
• 버킷 림프종/백혈병 환자
• 활성 신경학적 자가 면역 또는 염증성 질환의 병력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.