Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19 és CD22 által irányított CAR-T sejtterápia akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

2022. december 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázis, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az IMJ995-ről akut limfoblasztos leukémiában

Ez egy első emberben végzett vizsgálat a T-Charge™ eljárással előállított autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes daganatellenes hatékonyságának értékelésére, amelyek CD19-et és CD22-t is megcélozzák. A CAR-T sejteket egyetlen ágensként fogják vizsgálni gyermek- és felnőttkori akut limfoblasztos leukémiában (ALL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az IMJ995 I. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata. A tanulmány az IMJ995 egyetlen hatóanyagot vizsgálja akut limfoblasztos leukémiás (ALL) betegek két független csoportjában:

  • Gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt (AYA) ALL beteg 29 éves korig
  • Felnőtt ALL-betegek (≥30 éves) biztonsági kohorsz A gyermekgyógyászati ​​és AYA ALL csoport két részből áll: egy dózisemelési részből a megvalósíthatóság értékelése, a biztonság jellemzése és az IMJ995 ajánlott dózisának (RD) azonosítása, valamint a dózisnövelő rész a továbbiak érdekében. jellemezze a biztonságot, a celluláris kinetikát és értékelje az előzetes daganatellenes aktivitást. Miután az IMJ995 RD-jét meghatározták ehhez a csoporthoz, megkezdődhet a megfelelő bővítési rész.

Miután meghatározták az IMJ995 RD-jét a gyermekgyógyászati ​​és az AYA csoportban, a fent említett bővítési résszel párhuzamosan megkezdődhet a 30 év feletti felnőtt ALL-es betegek biztonsági kohorsza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg:

  • CD19 és/vagy CD22 sejtfelszíni expresszió bizonyítéka B-ALL blasztokon csontvelőben vagy perifériás vérben áramlási citometriával a relapszus idején vagy a vizsgálatba való belépés előtt.

Gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt ALL-betegek:

  • 1 és 29 év közötti a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  • Relapszus vagy refrakter CD19+ és/vagy CD22+ ALL 3 vagy több kezeléssor VAGY allogén HCT után.
  • CD19-re irányított CAR-T kezelésben kell részesülnie (blinatumomabbal vagy anélkül), kivéve, ha a CD19 sejtfelszíni expressziója korábban elveszett, vagy nem volt alkalmas CD19 irányított CAR-T kezelésre.
  • Lansky (életkor < 16 év), Karnofsky (16-25 év) teljesítménystátusz ≥ 60%. ECOG (25 év feletti) teljesítményállapot, amely a szűréskor 0 vagy 1.

Felnőtt ALL beteg 30 év felett:

  • ≥30 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.

  • Refrakter vagy kiújult CD19+ és/vagy CD22+ ALL, beleértve a következők legalább egyikét:

    • Allogén HCT után
    • 2 vagy több kezelési sor után, beleértve a blinatumomabot és/vagy az inotuzumabot
    • Elsődleges refrakter betegség (a definíció szerint a CR nem érhető el legalább 1 indukciós kemoterápia végén)
    • Az első relapszus az első remissziótól számított 12 hónapon belül következik be
  • ECOG teljesítményállapot, amely a szűréskor 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Allogén HCT a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • Izolált extramedulláris betegség jelenléte, herék érintettsége vagy terjedelmes betegség
  • A csontvelő-elégtelenséghez kapcsolódó egyidejű genetikai szindrómában szenvedő betegek: például Fanconi-vérszegénységben, Kostmann-szindrómában, Shwachman-szindrómában szenvedő betegek.
  • Burkitt limfómában/leukémiában szenvedő betegek
  • Aktív neurológiai autoimmun vagy gyulladásos betegségek anamnézisében

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMJ995 az ALL-ban
Dózisemelés és az IMJ995 egyedi szer kiterjesztése ALL-ban
Drog: IMJ995 egyetlen ügynök
Az IMJ995 egyszeri intravénás beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása és természete (csak a dózisemelés része, gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt ALL-betegeknél)
Időkeret: 28 nap
Az IMJ995 adagolási ajánlása gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt ALL-es betegeknél
28 nap
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága (gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt ALL-betegek)
Időkeret: 24 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
24 hónap
A tervezett céldózissal beadott betegek száma
Időkeret: 24 hónap
A gyártás sikerességi aránya
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT-k előfordulása és jellege az IMJ995 infúziót követő első 28 napban (biztonsági kohorsz felnőtt ALL esetén).
Időkeret: 28 nap
Adagolási javaslat felnőtteknél ALL
28 nap
Az IMJ995 sejtkinetikája (maximális gyógyszerkoncentráció - Cmax)
Időkeret: 24 hónap
A CAR transzgén szintjét áramlási citometriával és kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérik a perifériás vérben. A PK paraméterek meghatározása nem kompartmentális módszerekkel történik az IMJ995 esetében.
24 hónap
Az IMJ995 sejtkinetikája (a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület – AUC)
Időkeret: 24 hónap
A CAR transzgén szintjét áramlási citometriával és kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérik a perifériás vérben. A PK paraméterek meghatározása nem kompartmentális módszerekkel történik az IMJ995 esetében.
24 hónap
Az anti-CAR19 és/vagy anti-CAR22 antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Humorális immunogenitás
24 hónap
Az interferon (IFN)-gamma szintjének változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: 24 hónap
Celluláris immunogenitás
24 hónap
A daganatellenes aktivitást a teljes remisszió/teljes remisszió hiányos hematológiai gyógyulással (CR/CRi) értékelték.
Időkeret: 24 hónap
Tumorellenes aktivitás
24 hónap
A tumorellenes aktivitást a válasz időtartama alapján értékeljük.
Időkeret: 24 hónap
A válasz időtartama
24 hónap
Az AE-k és SAE-k előfordulása és súlyossága IMJ995 infúzió után (biztonsági kohorsz felnőtt ALL esetén).
Időkeret: 24 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMJ995A12101
  • 2021-000677-89 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a IMJ995 egyetlen ügynök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel