ネクチン-4を発現する悪性固形腫瘍の被験者におけるAGS-22M6Eの安全性と薬物動態に関する研究

包含基準：（用量漸増および用量拡大用）

• -被験者は、ネクチン-4発現が陽性の腫瘍を持っている必要があります（原発性または転移性腫瘍組織を使用して中央検査室で測定）
• -組織学的に確認された悪性固形腫瘍（肉腫を除く）で、FDAが承認したすべての治療法に失敗した 転移性癌の種類および治療ラインに示されている、または治療を受ける候補ではなかった

• RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患 (Eisenhauer, et. al.) 少なくとも 1 つの次元で正確に測定された腫瘍病変として定義されます (測定面の最長直径が記録されます)。最小サイズは次のとおりです。

  • CTスキャンによる10mm（CTスキャンスライスの厚さは5mm以下）
  • 臨床検査による10mmキャリパー測定（キャリパーで正確に測定できない病変は測定不能として記録する必要があります）
  • 胸部X線で20mm
  • -CTスキャンで評価した場合、リンパ節の短軸が15mm以上（CTスキャンのスライス厚は5mm以下を推奨）

注：骨病変、腹水、および胸水は測定可能な病変とは見なされません

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性）

• 以下のような血液学的機能：

  • a.絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x109 /L
  • b.血小板数≧100×109/L
  • c.ヘモグロビン≧8.5g/dL
• -腎機能、次のとおり：血清クレアチニン≤2.0 mg / dL、または測定された24時間クレアチニンクリアランス≥45 mL /分
• 総ビリルビン≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• 血清アルブミン > 2.5 g/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5 x ULN
• ガンマ GT ≤1.5 ULN
• -国際正規化比（INR）<1.5（ワルファリンまたは治療用抗凝固薬を使用している場合は≤3）
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究の過程で効果的な避妊方法を実践することに同意しなければなりません

用量拡張のみの包含基準:

上記の選択基準に加えて、各拡張コホートには次の基準も必要です。

拡張コホート 1: 乳がん

• -組織学的または細胞学的に診断された転移性乳癌の被験者

拡張コホート 2: 膀胱がん

• -組織学的または細胞学的に確認された、内臓転移を伴う膀胱癌

拡張コホート 3: 肺がんおよびその他の固形がん

• -組織学的または細胞学的に確認された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）またはその他の固形腫瘍がん

除外基準:

• -既存の神経障害グレード3以上または運動神経障害グレード2以上
• コントロールされていない脳または硬膜外脊髄転移
• -治験薬の初回投与前の14日または5半減期以内の治験薬の使用
• -以下を含む抗がん療法：小分子、免疫療法、化学療法、モノクローナル抗体療法、放射線療法、または治験薬の初回投与前28日以内にがんを治療するためのその他の薬剤
• -活動性狭心症またはクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会CHF機能分類システム）または治験薬の初回投与から12か月以内の臨床的に重要な心疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、グレード2以上の末梢血管疾患、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、または投薬によって制御されていない不整脈
• 既知のHIVまたはエイズ
• -利尿薬療法に抵抗性の臨床的に重要な腹水、肝性脳症、または凝固障害によって証明される非代償性肝疾患
• -治験薬の初回投与前の3か月以内の血栓塞栓性イベントおよび出血性疾患の病歴（例：深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE））
• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術
• -治験薬の初回投与の7日前までに治療を必要とする活動性感染症
• -登録から28日以内に開始された抗アンドロゲン療法（前立腺癌患者のみ）
• B型肝炎表面抗原検査陽性
• C型肝炎抗体検査陽性