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アフリカにおけるHIV-1治療のための抗体と組み合わせた抗レトロウイルス薬 (ACACIA)

2025年1月30日 更新者：Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

サハラ以南のアフリカで HIV-1 とともに生きる成人における ART 開始時の 2 つの長時間作用型広範中和抗体の併用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究: ACACIA 研究

HIV とともに生きる人々にとって、抗レトロウイルス療法 (ART) はウイルスの増殖を阻止するのに役立ちます。 現在の HIV 治療の目標は、血液中のウイルスの量を定期的な検査で検出されないほど少量にすることです。 HIV は全身の細胞にも潜んでいて、ART が停止されると増殖を始める可能性があります。

この研究では、2 つの新しい治験薬、10-1074-LS および 3BNC117-LS を試験します。 これらの治験薬は両方とも HIV に対する抗体です。 抗体は一般に、感染に反応して身体が生成する物質です。 この研究で使用されている抗体は実験室で作られ、HIVに結合するように設計されており、HIVが体内の細胞を攻撃したり、体の他の部分に拡散したりするのを阻止することができます。 これらの抗体は、HIV の治療と予防を目的として開発されています。

この研究の主な目的は、治験薬がARTを受けている間に血球中に残るHIVのレベルと、ARTの服用を中止した後の血中のHIVのレベルに影響を与えるかどうかを確認することです。 この研究では、これらの抗体を人々に投与することが安全かどうか、また副作用を引き起こすかどうかも確認される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • 募集
        • Gaborone CRS (12701)
        • 主任研究者：
          • Ayotunde Omoz-Oarhe, MD
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4013 SF
        • 募集
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Umesh Gangaram Lalloo, MD, FRCP
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • 募集
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
        • 主任研究者：
          • Sharlaa Badal-Faesen, MD, MBBCH
        • コンタクト：
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4011
        • 募集
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kogieleum Naidoo, MBChB, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ステップ 1 包含基準:

  • 研究ステップ 1 に入る前の任意の時点で、認可された迅速 HIV 検査または HIV 酵素または化学発光免疫測定法 (E/CIA) 検査キットによって記録され、HIV-1 が確認されており、かつ以下のいずれかによって確認されている。

    • 異なるメーカーによる、または異なる原理およびエピトープに基づく二次抗体検査（抗原抗体の組み合わせに基づく迅速検査が使用される場合もあります）
    • HIV-1抗原
    • 血漿 HIV-1 RNA ウイルス量または
    • 認可されたウェスタンブロット

注:「認可された」という用語は、米国 FDA または DAIDS Clinical Laboratory Oversight (DCLOT) が承認した検査を指します。

WHO (世界保健機関) と CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用した検査とは異なる検査を使用することが義務付けられています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速アッセイ、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理（例えば、間接的対競合的）に基づくE/CIA、またはウェスタンブロットまたは血漿HIVのいずれかによって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス量。

  • ART未治療[注：過去24か月以内の長時間作用型ARV（カボテグラビル、リルピビリンなど）の使用を除き、PrEPまたはPEPの以前の使用は許可されます。]
  • CD4+ T 細胞数 >200 細胞/mm3 が、(IQA) 認定を受けているネットワーク承認の米国以外の研究室で試験参加前 28 日以内に取得された。
  • 臨床検査実施基準（GCLP）に従って運営され、適切な外部品質保証（EQA）に参加しているネットワーク承認の米国以外の検査機関で実施された、研究参加前28日以内に得られた血漿HIV-1 RNA >1000コピー/mLプログラム。
  • GCLPに従って運営され、適切なEQAプログラムに参加している、ネットワークが承認した米国以外の研究所または診療所による、研究参加前72時間以内に妊娠の可能性があり、尿または血清の妊娠検査が陰性である研究候補者が対象。

[注 A: 妊娠の可能性のある人とは、少なくとも連続 24 ヶ月間閉経後ではなく、過去 24 ヶ月以内に月経があり、外科的不妊手術、特に子宮摘出術や/または両側卵巣切除術、卵管結紮術、または両側卵管切除術。 [注 B: 子宮摘出術および両側卵巣摘出術、卵管結紮術、および卵管マイクロインサートに関する許容される文書は、原文書 (医師の報告書/手紙、手術報告書、またはその他の原文書) に記録された臨床医または臨床医のスタッフからの書面による文書または口頭による伝達です。患者記録、退院概要、検査報告書など）。 参加者が報告した病歴は閉経の記録として認められます。]

  • 妊娠する可能性があり、妊娠する可能性のある人は、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊方法の 1 つは、以下に挙げる非常に効果的な方法のリストから選択する必要があります。 2番目の避妊方法は、バリア法または禁欲でなければなりません。 ステップ 1 では両方の避妊方法を使用する必要があります。 2 つの効果的な避妊方法は、最初の治験薬注入前の 10 日間、製品注入後少なくとも 12 か月間、および ART が再開されてウイルス抑制が達成されるまで使用する必要があります。

許容される避妊方法には次のようなものがあります。

  • 避妊用皮下インプラント
  • 子宮内器具または子宮内システム
  • エストロゲンとプロゲストゲンを組み合わせた経口避妊薬
  • 注射可能なプロゲストーゲン
  • 避妊用膣リング
  • 経皮的避妊パッチ
  • 参加者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う不妊手術をパートナーに依頼し、この個人がその参加者の唯一のパートナーとなります。

[注: パートナーの不妊症に関する文書は、施設担当者による参加者の医療記録のレビュー、健康診断および/または精液分析、または参加者またはパートナーから提供された病歴面接から得られる場合があります。 生殖能力に関する自己報告文書は情報源文書に入力する必要があります。]

  • パートナーの妊娠につながる可能性のある性行為に従事する個人は、生殖能力のある配偶者またはパートナーの妊娠を避けるためにバリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。 パートナーの妊娠を防ぐために、ステップ 1 および製品注入後少なくとも 12 か月間はバリア法を使用する必要があります。
  • ウイルス抑制が達成されるまでのステップ 1、ATI 期間（ステップ 2 ～ 3）、および ART 再開後の血漿 HIV-1 RNA が検出限界未満になるまで、バリア保護を使用する能力と性交を控える能力および意欲（ステップ4) 性的パートナーへのHIV感染を防ぐために、HIVを持たないパートナー、またはHIV血清状態が不明なパートナーと。
  • 登録時に ART を開始する能力と意欲。
  • SOE による ATI を含む、予定された研究訪問に参加する能力と意欲。
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

ステップ 2 包含基準:

  • GCLP に従って運営され、適切な EQA プログラムに参加しているネットワーク承認の米国以外の検査機関によってステップ 2 登録前の 16 週間以内に取得された、文書化された陰性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原 (HBsAg)。
  • ステップ 2 登録前 16 週間以内に、Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) に従って運営されているネットワーク承認の米国以外の検査機関によって取得された、文書化された陰性 HCV 抗体 (抗 HCV)、陰性 HCV RNA PCR、または陰性 HCV 抗原。適切なEQAプログラムに参加します。
  • 細菌性性感染症（STI）と診断された参加者は、ステップ 2 に入る前に治療を開始している必要があります。
  • ステップ 1 での bNAb 注入またはプラセボ注入の両方の受け取り。
  • VQA 認定を受けたネットワーク承認の米国以外の研究所でステップ 2 登録前の 6 週間以内に取得された HIV-1 RNA <200 コピー/mL。
  • CD4+ T 細胞数 ≥450 細胞/mm3 ステップ 2 登録前の 6 週間以内に、IQA 認定を受けたネットワーク承認の米国以外の検査機関で取得された。
  • GCLP に従って運営され、適切な EQA プログラムに参加しているネットワーク承認の米国以外の研究所または診療所でステップ 2 入場前の 48 時間以内に妊娠の可能性があり、血清または尿の妊娠検査が陰性である参加者。
  • ステップ 2 と 3 の間、血漿 HIV-1 RNA が検出限界未満になるまで、HIV に感染していない、または血清状態が不明なすべてのパートナーに対して、避妊または性交を控えるというバリア手段を使用する能力と意欲。性的パートナーへの HIV 感染を防ぎます。
  • ARTを止める能力と意欲。

ステップ 3 包含基準

  • ART 再開基準を満たしていません。
  • プロトコルステップ 2 の完了。
  • ATIを継続していきたいと考えています。

ステップ 4 包含基準

  • ステップ 2 またはステップ 3 で ART 再起動基準 (セクション 3.0) を満たしている、またはステップ 3 を完了しており、ACTG A5385 に登録していません。

ステップ 1 の除外基準:

  • HIV 以外の臨床的に重大な急性または慢性の病状で、研究への安全な参加が妨げられる、または研究結果の有効性を妨げると研究者が判断するもの。
  • 過去36か月以内に全身化学療法または手術を必要とする活動性または最近の非HIV関連悪性腫瘍、またはその後12か月以内にそのような治療が予想される患者。 [注: 局所的な皮膚がん (扁平上皮がん、基底細胞がん) の軽度の外科的切除は除外されません。]
  • -登録前3年以内のエイズを定義する病気の病歴。
  • -過去12週間以内の全身性コルチコステロイド（例：毎日20mgを超える等量のプレドニゾンを14日間以上）、免疫抑制性抗がん剤、インターロイキン、全身性インターフェロン、全身性化学療法、または治験医師が重要と判断したその他の薬物療法の病歴。
  • -登録前の2年間に全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
  • 現在の毎日の治療を必要とする慢性蕁麻疹の病歴。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴。 [注: C 型肝炎ウイルス (HCV) の治癒または排除が文書化されている場合、参加者は資格を有します。]

  • 2013年米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）ガイドラインで定義されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴または現在の臨床症状（以下のいずれかの過去の診断を含む）：

    • 急性心筋梗塞
    • 急性冠症候群
    • 安定狭心症または不安定狭心症
    • 冠動脈またはその他の動脈の血行再建
    • 脳卒中
    • 一過性脳虚血発作
    • アテローム性動脈硬化が原因と考えられる末梢動脈疾患
  • HIV ワクチン候補または HIV 特異的モノクローナル抗体療法を受けた歴。
  • -研究参加前（0日目）の28日以内に治験薬の臨床研究に参加しているか、またはこの研究への参加中にそのような研究への参加が予定されている。 [注: 研究参加後 28 日以内の緊急使用許可に基づく SARS-CoV-2 やサル痘などの他の感染性病原体に対する治療または予防薬の受領は除外されません。]
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 母乳育児

  • 適正臨床検査基準 (GCLP) に従って運営され、適切な EQA プログラムに参加しているネットワーク承認の米国以外の検査機関によって取得された、以下にリストされているパラメーターの検査異常。

    • 好中球の絶対数 <750 細胞/mm3
    • 出生時に女性の性別に割り当てられたボランティアのヘモグロビン <9 gm/dL、出生時に男性の性別に割り当てられたボランティアのヘモグロビン <10.0 g/dL
    • 血小板数 <100,000 細胞/mm3
    • ALT >3 x ULN
    • AST >3 x ULN
    • 総ビリルビン >2 x ULN
    • eGFR <60 mL/分/1.73m2
  • -治験参加前7日以内のARTでの禁止薬物の使用、または治験参加期間中の禁止薬物の計画的使用。

[注: 研究参加前 7 日以内のセントジョーンズワートの使用は許容されますが、研究参加当日には中止する必要があります]

ステップ 2 の除外基準:

  • ステップ 1 週後のウイルス障害 24.
  • 参加者はARTを開始したことがありません。
  • 参加者はステップ 1 で ART を連続 7 日以上中断した。
  • 長時間作用型コンポーネントまたはNNRTIコンポーネントを含むARTレジメンを現在使用している。
  • 併発疾患、新たな医学的診断、臨床検査の異常、兆候、または症状があり、施設調査員の意見では、ATI中に参加者が罹患するリスクが高くなります。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。

ステップ 3 除外基準

  • A5385 への移行（介入後コホート研究）[注: 延長 ATI 中の観察に好ましい方法論の ACTG の特定に応じて、参加者は共同登録または A5385 への移行を提案される場合があります。]
  • 併発疾患、新たな医学的診断、臨床検査の異常、兆候、または症状があり、施設調査員の意見では、分析治療の中断中に参加者が罹患するリスクが高くなります。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。

ステップ 4 除外基準

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗レトロウイルス療法（ART）を伴う広範中和抗体（bNAbs）注入
薬：3BNC117-LS
ステップ 1 (1 日目) で 30 mg/kg を IV 経由で投与
薬：10-1074-LS
ステップ 1 (1 日目) で 10 mg/kg を静脈内投与します。
プラセボコンパレーター：ART によるプラセボ注入
薬：3BNC117-LS のプラセボ
ステップ 1 (1 日目) で静脈内に投与される 0.9% 塩化ナトリウム注射
薬：10-1074-LS のプラセボ
0.9% 塩化ナトリウム注射液) をステップ 1 (1 日目) で IV 投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2 以上の有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：0日目から56週目まで
ステップ1中の試験bNAbにおそらく、おそらく、または明らかに関連するグレード2以上のAEまたはSAEの発生（実薬/プラセボ治療を盲検化したCMCによって判断）。
0日目から56週目まで
抗レトロウイルス療法 (ART) 中止から 4 週間にわたって HIV-1 RNA ≧ 1000 コピー/mL が持続するまでの時間 (ステップ 2 まで)
時間枠：ステップ 2 0 日目から 4 週間 (初期の薬物動態モデリングに応じて研究週 60、72、または 84)
4 週間にわたる HIV-1 RNA ≧ 1000 コピー/mL の持続とは、4 週間にわたり少なくとも 2 回の HIV-1 RNA ≧ 1000 コピー/mL の測定があり、その間に HIV-1 RNA が 1000 コピー/mL 未満の測定がないことを意味します。 ステップ 2 を通過するとは、ステップ 2 の 0 週目と 24 週目の間で 4 週間の期間が開始されたことを意味します。4 週間にわたって HIV-1 RNA ≧ 1000 コピー/mL が持続するまでの時間は、4 週間にわたってそのレベルに達する最初の測定までの時間です。
ステップ 2 0 日目から 4 週間 (初期の薬物動態モデリングに応じて研究週 60、72、または 84)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART中止からART再開までの時間
時間枠：ART中止（60、72、または84週間で発生する可能性がある）からART再開までの時間（ART中止後0～72週間）
ART中止から参加者がART再開のためのウイルス学的、免疫学的または臨床的基準（ウイルス量、CD4+ T細胞数、または重症急性レトロウイルス症候群の発症）を満たすまでの時間
ART中止（60、72、または84週間で発生する可能性がある）からART再開までの時間（ART中止後0～72週間）
ART再開の兆候なしにATIを受けた参加者の割合
時間枠：ART中断(研究週60、72、または84週目)から24週間までの時間。
ART中断(研究週60、72、または84週目)から24週間までの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Trevor Crowell, MD, PhD、US Military HIV Research Program CTU
  • スタディチェア：Wadzanai Samaneka, MBChB, MSc、Milton Park CRS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (推定)

2029年2月16日

研究の完了 (推定)

2029年2月16日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5417
  • UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、出版結果の基礎となる個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から開始され、NIH による AIDS 臨床試験グループの資金提供期間中ずっと利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

誰と？ AIDS Clinical Trials Group によって承認された、データの使用に関して方法論的に適切な提案を提供する研究者。

  • どのような種類の分析に適していますか? エイズ臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?

研究者は、次のエイズ臨床試験グループの「データ リクエスト」フォームを使用して、データへのアクセス リクエストを送信できます。

https://actgnetwork.org/submit-a-proposal-2/。承認された提案の研究者は、データを受け取る前にエイズ臨床試験グループ データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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