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ART とデュアル長時間作用型 HIV 特異的広域中和抗体 (bNAb) の無作為化プラセボ対照試験。 (RIO)

2024年4月16日 更新者：Imperial College London

ART と 2 つの長時間作用型 HIV 特異的広域中和抗体 (bNAbs) と ART とプラセボの無作為化プラセボ対照試験。

RIO は、プラセボ対照二重盲検 2 群前向き第 II 相ランダム化比較試験です。 この研究では、治療を受けた一次 HIV 感染症 (PHI) の参加者における広範中和抗体 (bNAbs) の使用をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HIV 取得後早期に HIV 感染 (PHI) 中に ART を開始する参加者における長時間作用型の広範囲中和抗体の新しい組み合わせの試験を提案します。 この研究の目的は、bNAb のデュアル長時間作用型バージョン (3BNC117-LS および 10-1074-LS) の効果を調査することであり、これらの bNAb が HIV 複製の制御に有効であるかどうかという疑問に答えるための無作為化臨床試験です。アートの欠如。

この研究は、複数の英国の共同臨床センターにまたがって 72 人を登録することを目的としています。 参加者は以前に原発性 HIV-1 感染症と診断されており、原発性 HIV 感染の初期段階で ART を開始しており、少なくとも 12 か月間中断することなく抑制 ART を継続している。 研究期間は、ウイルスのリバウンドまでの時間に応じて、参加者によって異なります。

この試験の結果は、2 つの長時間作用型 (LS) 広域中和抗体、3BNC117-LS および 10-1074-LS の組み合わせが、抗レトロウイルス療法を長期間中止した後の HIV ウイルスのリバウンドを防止するかどうかを示します。 HIV 感染初期に ART を開始した HIV と共に生きる成人。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Amanda Clarke
        • コンタクト：
          • Amanda Clarke
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
          • Rebecca Sutherland
        • 主任研究者：
          • Rebecca Sutherland
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • Chloe Orkin
        • 主任研究者：
          • Chloe Orkin
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Julie Fox
        • 主任研究者：
          • Julie Fox
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Sabine Kinloch
        • 主任研究者：
          • Sabine Kinloch
      • London、イギリス
        • 募集
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Marta Boffito
        • 主任研究者：
          • Marta Boffito
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • コンタクト：
          • Sarah Fidler
        • 主任研究者：
          • Sarah Fidler
      • London、イギリス
        • 募集
        • Mortimer Market CNWL Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Sarah Pett
        • 主任研究者：
          • Sarah Pett
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Georges Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Lisa Hamzah
        • 主任研究者：
          • Lisa Hamzah
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Alison Uriel
        • 主任研究者：
          • Alison Uriel
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals
        • コンタクト：
          • Paola Cicconi
        • 主任研究者：
          • Paola Cicconi
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Ole Schmeltz Søgaard
        • 主任研究者：
          • Ole Schmeltz Søgaard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上から60歳以下
  • -長期フォローアップへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -訪問スケジュールを順守し、採血を提供する意思と能力

  • -次の6つの基準のいずれかに基づいて、確認された一次HIV感染から最大3か月以内にARTを開始しました

    1. -文書化された陰性HIV-1血清検査結果から最大24週間以内の陽性HIV-1血清検査（両方の検査に血液を使用したポイントオブケア検査（POCT）を含めることができます）
    2. p24抗原が陽性でHIV抗体検査が陰性
    3. 検出可能なHIV RNAまたはプロウイルスDNAのいずれかによる陰性抗体検査
    4. PHE RITA テスト アルゴリズムは「インシデント」として報告され、HIV-1 抗体のアビディティが最近の感染 (過去 16 週間以内) と一致していることを確認しています。
    5. 弱い反応性またはあいまいな第4世代HIV抗体抗原検査
    6. ウェスタンブロットでバンドが 4 つ未満の曖昧または反応性の抗体検査
  • 1 年以上局所アッセイを使用して、検出不能な HIV VL「ターゲットが検出されない」(TND) が抑制された ART で安定
  • プロウイルス配列決定アルゴリズムに基づくと、10-1074 抗体または 3BNC117 抗体のいずれに対してもウイルスが非感受性であるという証拠はありません
  • HBV sAgまたはHBV DNA、HCV AgまたはHCV RNA陰性または抗コア抗体陰性
  • 重大な合併症なし
  • 最下点 CD4 > 350 細胞/μL
  • 現在の CD4 数 > 500 細胞/μL または CD4:CD8 比 >1
  • -無作為化時にインテグラーゼ阻害剤（INSTI）またはブーストされたプロテアーゼ阻害剤（PI）ベースのレジメンを使用している場合、以前に非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を使用していた場合、ランダム化の少なくとも4週間前に切り替えました
  • 適切なヘモグロビン（Hb≧男性12g/dL、女性≧11g/dL）
  • 体重≧50kg
  • 登録の少なくとも4週間前に、コロナウイルス（COVID-19）の予防接種を受けている
  • 妊娠可能な*女性は、最初の bNAb/プラセボ注入の少なくとも 2 週間前から、最後の bNAb 注入後 20 か月間、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システムを使用するか、完全な禁欲**に同意する必要があります。

除外基準:

  • -以前の虚血性心疾患（STまたは非ST心筋梗塞、Q3リスク> 20、安定狭心症、不安定狭心症、脳卒中）
  • -現在または過去の悪性腫瘍の病歴（扁平上皮皮膚がんを除く）
  • -同時性の日和見感染症またはその他の併存疾患または併存疾患は、試験中に発生する可能性があります。 吸収不良症候群、自己免疫疾患
  • -BHIVAが推奨する併用抗レトロウイルス薬の摂取に対する禁忌
  • HTLV-1 重複感染
  • SARS-Cov-2 により確認された SARS-Cov-2 感染 無作為化/投薬来院の 72 時間前までの鼻咽頭スワブからの RT-PCR 陽性結果
  • -NHSEガイダンスに従って脆弱でシールドされていると定義される可能性のある重度のCOVID-19疾患のリスクが高い個人（参加者の医師の見解による）
  • -現在または計画されている全身免疫抑制療法（吸入または局所コルチコステロイドは許可されています）
  • 追加の採血が必要な実験的薬剤の他の臨床試験または非介入試験への参加;観察研究への参加は許可されています
  • -抗体注入に対するアナフィラキシーまたは重度の副作用の履歴、または3BNC117-LSまたは10-1074-LSまたはその構成製品または賦形剤に対する過敏症
  • -試験期間中に計画されたIV免疫グロブリンまたはその他のモノクローナル抗体治療による治療

  • 以下を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な血液検査結果の異常

    1. -進行した線維症または代償不全を伴う肝硬変の証拠を伴う重大な肝障害によって定義される中等度から重度の肝障害
    2. ALT >5 x ULN
    3. eGFR <60
    4. uPCR >30 mg/mmol
    5. INR >1.5
  • 身体検査所見：臓器機能障害の証拠、または身体検査および/またはバイタルサインの正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠は、調査員が研究への登録から除外されると信じています。
  • -治験責任医師の意見では、研究要件の適切な順守を妨げる積極的なアルコールまたは物質の使用
  • -プロトコルに従って予定された採血を可能にする不十分な静脈アクセス
  • -参加者が治療中断期間中にHIV感染を予防するための予防策を講じていない可能性に関する懸念
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
ART とデュアル長時間作用型 (LS) 広範中和抗体 (bNAbs) 注入、その後の集中的にモニタリングされた抗レトロウイルス治療中断 (ATI)
薬：治験薬
組換えヒトモノクローナル抗体 (mAb) またはプラセボ
他の名前：
  • 10-1074-LS および 3BNC117-LS
プラセボコンパレーター：アームB
ART とプラセボの注入、その後の ATI (対照群)。 ARTを再開すると、参加者は即時デュアルLS bNAbを受け、その後bNAb注入の24週間後に2回目のATIを受けます。
薬：治験薬
組換えヒトモノクローナル抗体 (mAb) またはプラセボ
他の名前：
  • 10-1074-LS および 3BNC117-LS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のATI後20週間以内にウイルスがリバウンドするまでの時間
時間枠：20週間まで
ウイルス学的制御は、プラセボと比較して、広範な中和抗体を注入された参加者で評価されます。
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Oxford
Rockefeller University

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Fidler, MBBS, Ph.D、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19IC5249
  • 2019-002129-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータベース、データ ファイル、データ ディクショナリの最終版は、出版後に幅広い研究コミュニティが利用できるようになります。

データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

インペリアル カレッジ ロンドンは、データベースとデータ ファイルの著作権を保持します。 データへのアクセスが許可される前に、データ使用許諾契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

試験終了後12～18ヶ月。

IPD 共有アクセス基準

データの提案/要求は、主任研究者および研究者に向けられる必要があります。 データを要求する個人は、データ アクセス契約に署名するよう求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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