ATI中の再発を防ぐための抗体3BNC117-LSおよび10-1074-LSを広く中和する

ステップ 0 包含基準:

1. -参加者がインフォームドコンセントを提供してスクリーニングおよびプレエントリーセグメントに参加する能力と意欲 調査。
2. 18 歳以上から 70 歳以下の個人。
3. 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上 115 kg (253.5 ポンド) 以下。
4. 文書化された HIV-1 感染。
5. 妊娠する可能性のある参加者については、スクリーニングでの陰性妊娠検査を取得する必要があります。
6. 妊娠する可能性のある参加者の場合、参加者は 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. パートナーを妊娠させることができ、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している参加者は、治験薬の初回投与の 10 日前から治験薬の投与を受けている間、および最終投与後 12 か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。妊娠する可能性のあるパートナーの妊娠を避けるための研究薬。
8. 性行為中にバリア保護（男性または女性）を使用する意欲。

ステップ 0 除外基準:

1.現在授乳中または妊娠中。

ステップ 1 包含基準:

1. -ステップ1の研究エントリー前の少なくとも48週間、安定した抑制的抗レトロウイルス療法（ART）を使用しており、ステップ1のエントリー前の48週間でARTを7日間以上中断していません。
2. -NNRTIベースのレジメンを使用している場合、ARTを中止する少なくとも4週間前にインテグラーゼ阻害剤ベースのレジメンに切り替える意思があります。
3. -Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等の資格を持つ米国の検査室で、ステップ 1 に入る前の 90 日以内に得られた CD4+ 細胞数 >450 細胞/μL。
4. CD4+ 細胞 % ≧15% 試験前の 90 日以内に得られた 臨床検査改善修正 (CLIA) 認定またはそれに相当する米国の検査室でのステップ 1 エントリ。
5. 最下点 CD4+ 細胞数 ≥200 細胞/μL。 (注: ドキュメントが利用できない場合、参加者のリコールは許容されます。)
6. 血漿 HIV-1 RNA レベルは 50 コピー/mL ですが、
7. 3BNC117-LS モノグラム PhenoSense アッセイによる PBMC または血漿中の IC90 は 1 mcg/mL 未満、MPI は 98% を超えています。 (注: 他の臨床試験への適格性のために取得されたモノグラム PhenoSense アッセイは、適格性のために使用される場合があります。)
8. 10-1074-LS モノグラム PhenoSense アッセイによる PBMC または血漿中の 1 mcg/mL 未満の IC90 および MPI >98%。 (注: 他の臨床試験への適格性のために取得されたモノグラム PhenoSense アッセイは、適格性のために使用される場合があります。)

9. ステップ 1 に入る前の 90 日以内に、CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関によって取得された次の検査値:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ˃1,000/mm3
   2. ヘモグロビン >10 g/dL
   3. 血小板数 ˃100,000/mm3
   4. eGFR≧60mL/分/1.73m2
   5. AST（SGOT）、ALT（SGPT）、総ビリルビン
   6. 1.5 x ULN 未満のアルカリホスファターゼ
10. 少なくとも 10 億個の細胞の保存された PBMC の文書による入国前白血球搬出の完了 (例: 50,000,000 PBMC の 20 アリコート以上)。 サイトは、検体が ACTG のラボ データ管理システム (LDMS) に入力されたという確認を、処理ラボから電話、電子メール、またはファックスで受け取る必要があります。
11. 妊娠する可能性のある参加者については、スクリーニングでの陰性妊娠検査を取得する必要があります。

ステップ 1 除外基準:

1. -研究前36か月以内のエイズ定義疾患の病歴 ステップ1エントリー
2. -臨床的に重要な急性または慢性の病状（自己免疫疾患または活動性結核など）、HIV感染以外、研究者の意見では参加を妨げます。
3. -カポジ肉腫を含むHIV関連の悪性腫瘍、またはあらゆる種類のリンパ腫またはウイルス関連の癌の病歴。
4. 進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
5. -ステップ1の研究登録前36か月以内に全身化学療法または手術を必要とする活動性または最近の非HIV関連の悪性腫瘍、またはその後の12か月でそのような治療が予想される人。 (注: 限局性皮膚がん (扁平上皮がん、基底細胞がん) の軽度の外科的切除は除外されません。)
6. -ステップ1の研究登録前の24か月以内にcabotegravir-LA IMまたはrilpivirine-LA IMを受領した。
7. -2つ以上のARV薬クラス内のすべての薬に対する既知の耐性。 (注: M184V/I は例外であり、この基準を評価する際に考慮すべきではありません。 事前のHIV耐性検査は必要ありません。)
8. -全身性コルチコステロイド（長期使用）、免疫抑制性抗がん剤またはその他の免疫抑制剤、インターロイキン、全身性インターフェロン、全身性化学療法、または調査者が重要と見なすその他の薬物療法の病歴 ステップ1の研究に入る前の24週間以内。
9. 急性感染中に開始された ART (p24、HIV NAAT、または HIV RNA PCR 陽性、陰性または不確定な HIV 抗体検査と定義)。
10. -治療用HIVワクチンまたはHIVモノクローナル抗体療法の受領歴。
11. -ステップ1の研究登録前の12週間以内の治験薬の臨床研究への参加、またはこの研究中のそのような研究への参加が予想される。
12. 血液中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス RNA (HCV-RNA) の存在によって示される B 型または C 型肝炎感染。
13. -既知のアレルギー/感受性またはいずれかの成分に対する過敏症 治験薬またはその製剤。

14. -2013 ACC / AHAガイドラインで定義されている、以下のいずれかの以前の診断を含む、臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴または現在：

    1. 急性心筋梗塞
    2. 急性冠症候群
    3. 安定または不安定狭心症
    4. 冠動脈またはその他の動脈血行再建術
    5. 脳卒中
    6. 一過性脳虚血発作
    7. アテローム性動脈硬化に起因すると推定される末梢動脈疾患
15. プールされたコホート方程式によって推定された10年間のASCVDリスクスコアは、40歳以上70歳以下の参加者で20％を超えています。
16. 肝硬変の診断
17. 未治療の梅毒、淋病、またはクラミジアの診断。 (注: 上記のいずれかの治療を開始した候補者は除外されません。)

ステップ 2 包含基準:

• -分析治療の中断（ATI）を継続し、監視する意欲。

ステップ 2 除外基準:

• なし。

ステップ 3 包含基準:

• 次のいずれかに該当します。

  1. -研究プロトコルで定義されている1つ以上のART再開基準を満たす
  2. 1 つ以上の ART 再開基準を満たさずに 72 週間の ATI を完了したにもかかわらず、A5385 への参加を辞退するか、A5385 に参加できません。

ステップ 3 除外基準:

• なし。