Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -viruksen (HCV) hoito ensisijaisen hoidon epäonnistuessa Pakistanissa

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London
Tämä tutkimus liittyy laajamittaiseen havaintotutkimukseen, jossa määritettiin sofosbuvir/daclatasvirin tehokkuus pakistanilaisilla ihmisillä (johon sisältyy erillinen protokolla). Havaintotutkimuksessa tunnistetaan joukko potilaita, jotka eivät ole reagoineet ensilinjan antiviraaliseen hoitoon (sofosbuviiri ja daklatasviiri), ja optimaalinen hoito näille potilaille on epäselvä. Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä ongelmaa vertaamalla kahta toisen linjan hoito-ohjelmaa ensisijaisen hoitovaihtoehdon määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio aiheuttaa maksavaurioita ja monissa tapauksissa maksasyövän. Meillä on tehokkaita lääkkeitä, joiden avulla voimme parantaa useimmat tartunnan saaneet ihmiset ja tämä estää maksan vaurioitumisen. C-hepatiitti on yleinen Pakistanissa, ja hallitus suunnittelee laajaa kansallista ohjelmaa kaikkien tartunnan saaneiden löytämiseksi ja hoitamiseksi. Valtion rahoittama hoitoohjelma rahoittaa terapiaa ja olettaa, että lääkkeet parantavat suurimman osan tartunnan saaneista, joten kansainvälisten suositusten mukaisesti he eivät aio arvioida hoidon tuloksia. Pakistanissa käytettyjen lääkkeiden (sofosbuvir plus daclatasvir) tehoa ei ole laajalti arvioitu Pakistanin väestössä eikä niiden tehoa ole vielä todistettu. Erillisessä protokollassa määritellään ensilinjan hoidon tehokkuus Pakistanissa ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan optimaalista hoitoa ihmisille, jotka eivät ole reagoineet.

Tässä kokeessa määritetään optimaaliset hoito-ohjelmat resurssipulassa vertaamalla kahta edullista, helposti saatavilla olevaa hoitovaihtoehtoa. Mukaan otetaan 268 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka hyväksyvät osallistumisen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään (134 ryhmää kohden) ja jaetaan suhteessa 1:1 (kirroosin olemassaolo tai puuttuminen) saamaan: i) 12 viikon sofosbuvir/velpatasvir-hoitoa tai ii) 24 viikon hoitoa sofosbuvir/velpatasvir. Lisäksi 50 potilasta, joilla on dekompensoitunut kirroosi, muodostavat kolmannen havainnointiryhmän iii) jotka saavat 24 viikon ajan sofosbuviiri/velpatasvir-hoitoa. Potilaiden jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioidaan satunnaistamisen jälkeen 12 (+/-1 viikko) ja 24 viikon (+/-1 viikko) kohdalla ja lopuksi 36 viikon kohdalla (+/-2 viikkoa).

Tutkimussuunnitelma on seuraava:

1) HCV-potilaat, jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon, tunnistetaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioinnin avulla 12 viikkoa (vaihteluväli 11-18 viikkoa) kaiken suun kautta otettavan sofosbuviiri- ja daklatasviirihoitojakson jälkeen. joko 12 tai 24 viikkoa ribaviriinin kanssa tai ilman, tunnustetun terveydenhuollon tarjoajan Pakistanissa.

  • Potentiaalisille osallistujille, jotka on kutsuttu osallistumaan, lääketieteellisen ryhmän jäsen selittää tutkimuksen yksityiskohdat, minkä jälkeen heille annetaan enintään 24 tuntia aikaa lukea asiaankuuluvat tiedotteet ja keskustella tutkimusryhmän kliinisen jäsenen kanssa. esittää lisäkysymyksiä, ennen kuin he aloittavat täysin tietoisen suostumuksen prosessin.
  • Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, osallistujalle annetaan tutkimuskohtainen osallistujan tunnusnumero (ID).
  • Suostuneille potilaille suoritetaan venepunktio paikan normaalin toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti. Lahjoitettu esikäsittelyä edeltävä plasmanäyte säilytetään

  • Kun tutkimukseen on otettu mukaan, tutkimukseen hyväksytyt 268 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (134 potilasta ryhmää kohden) käyttäen tietokoneistettua 1:1 satunnaistusohjelmaa (joka kerrotaan dekompensoidun kirroosin olemassaolosta tai puuttumisesta) saadakseen:

    i) sofosbuviiri (400 mg/vrk)/velpatasvir (100 mg/vrk) - 12 viikkoa ii) sofosbuviiri (400 mg/vrk)/velpatasvir (100 mg/vrk) - 24 viikkoa

  • Kolmannelle dekompensoituneiden potilaiden havainnointiryhmälle (enintään 50 potilasta) annetaan sofosbuviiria (400 mg/vrk)/velpatasviiria (100 mg/vrk) - 24 viikkoa
  • Kaikkia potilaita hoidetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
  • Jokainen potilas tarkistetaan viikon kuluttua: 4 (+/- 1 viikko), 12 (+/-1 viikko), 24 (+/-1 viikko) ja 36 ((+/- 2 viikkoa) toisen annoksen jälkeen. -linjahoito (satunnaistaminen).
  • Potilailta, joilla on toisen linjan hoito epäonnistunut, otetaan 10 ml verinäyte virussekvensointia varten.
  • Tiedot kerätään paperille tapausraporttilomakkeille (CRF), jotka tallennetaan turvallisesti ennen kuin tiedot siirretään suojattuun online-tietokantaan. Paperiset asiakirjat säilytetään ensisijaisina lähdeasiakirjoina.
  • Hoito-ohjelmien kustannustehokkuutta mitataan Pakistanin terveyspalvelujen näkökulmasta. Kuhunkin hoito-ohjelmaan liittyvät lääkkeiden, klinikan, laboratoriotestien, henkilöstön ja laitosten kustannukset potilasta kohden lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai allekirjoittamaan suostumuslomakkeet sormenjäljellä.
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
  • Asuu alueella, eikä aio lähteä alueelta.
  • Sinulla on aktiivisen hepatiitti C -infektion seulonnan aikana vahvistettu diagnoosi - määritelty havaittavaksi HCV RNA:ksi käyttämällä molekyylidiagnostista määritystä, jonka herkkyys on > 100 IU/ml TAI havaittavaa HCV Core -antigeeniä käyttämällä määritystä, jonka herkkyys on > 1,5 pg/ml .
  • Hoitokokemus viimeisen 24 kuukauden ajalta hallitusohjelman suosittelemista ja kansallisten suositusten mukaisesti annetuista viruslääkkeistä. Nykyiset suositukset ovat, että potilaille, joilla ei ole kirroosia, tulisi saada sofosbuviiria 400 mg/vrk yhdessä daklatasviirin kanssa 60 mg/vrk yhteensä 12 viikon ajan ja kirroosihoitoa sairastaville potilaille tulisi antaa sofosbuviiria 400 mg/vrk yhdessä daklatasviirin 60 mg/vrk kanssa. yhteensä 24 viikkoa. Potilaat, jotka saavat lisälääkitystä (mukaan lukien ribaviriini), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta lisälääkitys tulee huomioida.
  • Potilaan lääketieteellisissä tiedoissa on oltava riittävät tiedot aiemmasta hoidosta kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  • Varastoi näyte seerumia tai plasmaa, jonka tiedetään sisältävän havaittavaa HCV-RNA:ta ja joka voidaan antaa tutkimusryhmän käyttöön tai olla valmis toimittamaan sellaisen näytteen

  • ovat käyneet tai ovat halukkaita käymään hyväksytyn seulontatestin maksakirroosin määrittämiseksi joko:

    1. APRI-pisteet - laskettu seerumin AST-pitoisuudesta IU/l ja verihiutaleiden määrästä /l (tulos ≥2 osoittaa kirroosin olemassaolon)
    2. Maksan ohimenevän elastografian arviointi ("Fibroscan"). Tulos ≥12,5 kPa osoittaa kirroosin.
    3. maksan biopsia vuoden sisällä seulonnasta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ilmoittautumista.
  • Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Koehenkilöiden tulee pystyä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja kyettävä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai muu vakava sairaus, joka voi häiritä potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Viimeisin hoito on keskeytetty haittatapahtuman vuoksi
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 12 kuukauteen
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Epävakaa psykiatrinen tila
  • Merkittävä lääkeallergia (esim. maksatoksisuus)
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Ei pysty tai halua tehdä tarvittavia toimenpiteitä - verikokeet ja ultraääni/fibroscan skannaus.
  • Aikaisempi huono noudattaminen lääkityksen kanssa (määritelty laiminlyönninä yli 80 % määrätystä lääkkeestä)
  • Sinulle on tehty maksan tai muun kiinteän elimen siirto
  • Sinulla on tällä hetkellä tai äskettäin diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 12 viikkoa - hoito sofosbuvir/velpatasvirilla (tavallinen hoito-ohjelma)
134 ensilinjan hoidon epäonnistunutta potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan 12 viikon sofosbuvir/velpatasvir-hoitoa. 1:1 satunnainen allokaatio, jossa kerrostetaan kirroosin esiintymistä
Lääke: Epclusa (nukleotidi-HCV NS5B-polymeraasin estäjät).
Sofosbuvir (400 mg/vrk) ja Velpatasvir (100 mg/vrk) 12 viikon tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sofosbuvir 400 Mg ja Velpatasvir 100 Mg oraalikapselit
Active Comparator: 24 viikkoa - hoito sofosbuvir/velpatasvirilla (interventio)
134 ensilinjan hoidon epäonnistunutta potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan 24 viikon sofosbuvir/velpatasvir-hoitoa. 1:1 satunnainen allokaatio, jossa kerrostetaan kirroosin esiintymistä
Lääke: Epclusa (nukleotidi-HCV NS5B-polymeraasin estäjät).
Sofosbuvir (400 mg/vrk) ja Velpatasvir (100 mg/vrk) 12 viikon tai 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sofosbuvir 400 Mg ja Velpatasvir 100 Mg oraalikapselit
Ei väliintuloa: Havainnollistava
50 potilasta, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja jotka saavat 24 viikon ajan sofosbuvir/velpatasvir-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä jatkuva virologinen vasteprosentti (SVR)
Aikaikkuna: 36+/- 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Jatkuva virologinen vaste (SVR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat HCV-RNA-negatiivisia herkällä molekyylitestillä (herkkyys <100 IU/ml) 36 +/- 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

2. Selvitetään niiden ihmisten osuus, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 36 viikkoa (+/-2 viikkoa) ensimmäisen lääkeannoksen (sofosbuvir/velpatasvir) jälkeen.
36+/- 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Uudelleenhoidon kustannustehokkuusanalyysi 12 tai 24 viikon sof/Vel-hoidolla verrattuna hoidon standardiin ilman uusintahoitoa. Siksi on parempi hyväksyä pienempi onnistumisprosentti pienemmillä kustannuksilla vai parempi maksaa enemmän muutamasta ylimääräisestä SVR:stä.

Mittaamme hoidon, laboratoriotestien, kliinikon/sairaanhoitajatiimin kustannukset 12- ja 24-viikon vaihtoehdoissa ja minkä tahansa standardin hoitotautien seurannan (ilman hoitoa) ja sisällytämme arviot sairauden hoidon kustannuksista niille, jotka eivät saa hoitoa. Mittaamme terveyshyötyjä vältetyillä tai säästetyillä DALY-arvoilla, jotka arvioidaan taudin etenemismallilla (ja mahdollisesti tartuntamallilla).
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Eri hoito-ohjelmiin liittyvien terveydenhuollon kustannusten määrittäminen ihmisillä, joilla on eriasteinen fibroosi.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Määritä viruspolymorfismit HCV:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sellaisten HCV-viruksen polymorfismien määrittämiseksi, jotka liittyvät heikentyneeseen vasteeseen antiviraaliseen hoitoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Aga Khan University
University of Bristol
Dow University of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham Foster, MBBS, Queen Mary University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCVTreatmentFailure

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa