InterVitaminK 試験 - 心血管、代謝、および骨の健康に対するビタミン K 補給の影響 (InterVitaminK)

背景: 研究によると、ビタミン K は、心血管疾患 (CVD)、骨粗鬆症、2 型糖尿病 (T2D) などの多様な非伝染性および加齢に伴う疾患に対して保護効果がある可能性があることが示唆されています。 しかし、一般集団におけるビタミンKの潜在的な健康への影響を調査する大規模な研究が必要です.

目的: InterVitaminK 試験の目的は、心血管、代謝、および骨の健康に対するビタミン K (メナキノン-7、MK-7) 補給の効果を調査することです。

仮説: 主な仮説は、ビタミン K の補給により、プラセボと比較して冠動脈石灰化 (CAC) の進行が 15% 減少するというものです。

方法: InterVitaminK 試験は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化介入試験です。 試験はデンマークの臨床研究予防センターで実施され、CT スキャンはデンマークのリグススピタレットで実施されます。 検出可能なCAC（Agatsonスコア> = 10）を持つInter99コホートの参加者は、トライアルの資格があります。 参加者は 1:1 で無作為に割り付けられ、MK-7 またはプラセボを含む 1 日 1 錠を 3 年間受け取ります。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して 6 のブロックで行われます。 参加者は、ベースライン時と 1、2、および 3 年の介入後に健康診断に招待されます。 CT スキャンは、ベースライン時と 3 年間のフォローアップ時に実行されます。

結果: 主要な研究結果は、ベースラインから 3 年間のフォローアップまでの CAC の進行であり、心臓 CT スキャンによって評価されます。 副次的な結果は、骨密度、肺機能、およびインスリン抵抗性のバイオマーカーです。

検出力: 検出力の計算とサンプル サイズの考慮事項は、主要エンドポイント (CAC の 3 年間の進行) に基づいています。 合計 450 人の参加者が試験に登録されます。 以前のビタミン K 試験とデンマークのコホート研究 DANCAVAS のデータに基づいて、対照群の参加者における CAC の 3 年間の幾何平均進行は 3.0、SD は 1.3 であると想定されています。 仮説では、ビタミン K の補給により、CAC の 3 年間の進行が 15% 減少する可能性があります。 研究期間中の推定脱落率は 25% で、ベースラインで登録された合計 450 人の参加者 (各グループに 225 人の参加者) は、少なくとも 15% (アルファ 0.05) の効果を実証するために 89% の検出力を提供します。

統計分析: 一次結果 (CAC) に対するビタミン K 補給の効果は、混合効果の線形回帰を使用して分析されます。 混合効果の線形回帰には、グループ割り当ての固定効果 (介入/コントロール)、時点の固定効果 (ベースラインおよび 3 年間のフォローアップ)、ベースライン CAC スコアの固定効果、およびグループ割り当てと時間の間の相互作用が含まれます。点。 ベースライン測定は登録前に実施されるため、ベースラインでの治療は共通の治療カテゴリとしてモデル化され、ベースライン測定が2つのアーム間で体系的な治療効果がないように制限されます。 混合効果モデルには、登録された各参加者のランダムな切片と、同じ参加者の測定値をより近い時間でより高い相関関係で修正できる一次自己回帰相関構造が含まれます。

同様に、混合効果の線形回帰を使用して、副次的結果と支持的結果を分析します。 データの分析と提示は、CONSORT ガイドラインに従って行われます。 詳細については、clinicaltrials.gov にアップロードされた統計分析計画を参照してください。 (NCT05259046)。