InterVitaminK 시험 - 비타민 K 보충이 심혈관, 대사 및 뼈 건강에 미치는 영향 (InterVitaminK)

배경: 연구에 따르면 비타민 K는 심혈관 질환(CVD), 골다공증 및 제2형 당뇨병(T2D)과 같은 다양한 비전염성 및 노화 관련 질병에 대한 보호 효과가 있을 수 있습니다. 그러나 일반 인구에서 비타민 K의 잠재적인 건강 영향을 조사하는 더 큰 연구가 필요합니다.

목적: InterVitaminK 시험의 목적은 비타민 K(메나퀴논-7, MK-7) 보충이 심혈관, 대사 및 뼈 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

가설: 1차 가설은 비타민 K 보충이 위약에 비해 관상 동맥 석회화(CAC)의 진행을 15% 감소시킬 것이라는 것입니다.

방법: InterVitaminK 시험은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 개입 시험입니다. 시험은 덴마크의 임상 연구 및 예방 센터(Center for Clinical Research and Prevention)에서 수행되며 CT 스캔은 덴마크의 Rigshospitalet에서 수행됩니다. 검출 가능한 CAC(Agatson 점수 >=10)가 있는 Inter99 코호트의 참가자는 시험에 참가할 자격이 있습니다. 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 3년 동안 MK-7 또는 위약이 포함된 1일 1정을 받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 6개의 블록으로 이루어집니다. 참가자는 기준선에서 그리고 1, 2, 3년 개입 후에 건강 검진을 받도록 초대됩니다. CT 스캔은 기준선과 3년 추적에서 수행됩니다.

결과: 1차 연구 결과는 심장 CT 스캔으로 평가된 기준선에서 3년 추적 관찰까지의 CAC 진행입니다. 이차 결과는 골밀도, 폐 기능 및 인슐린 저항성의 바이오마커입니다.

검정력: 검정력 계산 및 샘플 크기 고려 사항은 기본 종료점(CAC에서 3년 진행)을 기반으로 합니다. 총 450명의 참가자가 시험에 등록됩니다. 이전의 비타민 K 시험과 덴마크 코호트 연구 DANCAVAS의 데이터를 기반으로, 대조군 참가자의 CAC에서 기하 평균 3년 진행은 3.0이고 SD는 1.3이라고 가정합니다. 가설은 비타민 K 보충이 CAC의 3년 진행을 15%까지 줄일 수 있다는 것입니다. 연구 기간 동안 약 25%의 탈락률로 기준선에 등록된 총 450명의 참가자(각 그룹의 참가자 225명)는 최소 15%(알파 0.05)의 효과를 입증하는 89%의 검정력을 제공합니다.

통계 분석: 주요 결과(CAC)에 대한 비타민 K 보충의 효과는 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 혼합 효과 선형 회귀에는 그룹 할당에 대한 고정 효과(개입/제어), 시점에 대한 고정 효과(기준선 및 3년 추적), 기준선 CAC 점수에 대한 고정 효과 및 그룹 할당과 시간 간의 상호 작용이 포함됩니다. 가리키다. 기준선 측정이 등록 전에 수행되기 때문에 기준선에서의 치료는 공통 치료 범주로 모델링되어 기준선 측정이 두 팔 사이에 체계적인 치료 효과가 없도록 제한합니다. 혼합 효과 모델에는 등록된 각 참여자에 대한 무작위 절편과 1차 자기회귀 상관 구조가 포함되어 동일한 참여자에 대해 더 가까운 측정에 대해 더 높은 상관 관계가 있는 측정을 수정할 수 있습니다.

마찬가지로, 2차 결과 및 보조 결과는 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 데이터의 분석 및 제시는 CONSORT 지침에 따릅니다. 자세한 내용은 clinicaltrials.gov에 업로드된 통계 분석 계획을 참조하십시오. (NCT05259046).