肺がんおよびトリプルネガティブ乳がんに対するEGFR/B7H3 CAR-T

包含基準:

• 1.すべての被験者または法的保護者は、スクリーニング手順を開始する前に、倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに書面で署名する必要があります。
• 2.18歳から75歳まで、組織学的または細胞学的に確認された進行性肺がんおよびトリプルネガティブ乳がん患者のルーチン治療（TKI治療失敗患者を含む）;
• 3.インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に、免疫組織化学的検査によりEGFR / B7H3発現が腫瘍部位で陽性であることが確認された;
• 4.固形がんの有効性評価基準のRECISTバージョン1.1によると、スクリーニング期間中に少なくとも1つの測定可能な病変が存在する必要があります（結果はスクリーニング期間の1か月前に入手可能です）。
• 5.予想生存期間が12週間以上;
• 6.東部腫瘍学グループ強度ステータススコア（ECOG）は0〜1でした。
• 7.適切な臓器機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）が正常値の3倍未満、総ビリルビン（TBiL）が正常値の1.5倍未満、血清クレアチニン（SCr）が正常値の1.5倍未満。
• 8.心エコー検査またはマルチチャンネル放射性核種血管造影法（MUGA）によって決定された血行動態が安定しており、左心室駆出率（LVEF）が50％以上;
• 9.次のように定義された十分な骨髄予備を持っている（被験者は輸血によってこの要件を満たすことができます）：白血球の数は1×10^9 / L以上であるべきです;ヘモグロビン≧100 g/L;
• 10.妊娠可能年齢の女性およびすべての男性被験者は、EGFR CAR-T 注入後少なくとも 52 週間、および 2 回連続の PCR 検査で CAR-T 細胞が体内に存在しないことが示されるまで、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 1.制御されていない高血圧（> 160/95）、制御されていない不整脈によって確認された不安定な冠動脈疾患、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスII）、または細胞注入前の6か月以内の心筋梗塞;
• 2.重度の肝腎機能障害または意識障害のある患者;
• 3.CAR T注入前14日以内にリンパ球除去化学療法以外の抗腫瘍化学療法を受けた患者;
• 4.注入前14日以内に他の治験薬を投与された患者;
• 5.注入前2週間以内に放射線療法またはTKIで治療された患者;
• 6.活動性B型肝炎患者：HBV DNA>1000IU/mL;
• 7. HIV抗体、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性患者;
• 8. 喀痰塗抹標本および結核感染のT細胞陽性の患者
• 9.間質性肺疾患または肺炎の患者;
• 10.制御されていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルスまたは真菌感染症（例： 注入の72時間前までに血液培養が陽性である）;
• 11.中枢神経原発腫瘍または中枢転移性固形腫瘍の患者（脳転移後4週間以上治療が安定している患者、または無症候性の脳転移で無治療の患者はこの範囲から除外される）、および大きな心膜転移を伴う心膜転移を有する患者浸出液。

• 12.以下の場合を除き、二次腫瘍の既往または併発のある患者

  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌（登録前に必要な適切な創傷治癒）;
  • -子宮頸がんまたは乳がんの上皮内がんで、治癒的治療後の研究の少なくとも3年前から再発の兆候がない;
  • 原発性悪性腫瘍は完全に切除され、5年以上完全に寛解しています。
• 13.妊娠中または授乳中の女性;
• 14.T細胞腫瘍の既往または現在罹患している患者;
• 15. 活発な神経自己免疫疾患または炎症性疾患を患っている (例: ギリアン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症);
• 16.治験責任医師が考慮すべきコンプライアンスなどのその他の条件は、この臨床試験に含めるべきではありません。