건강한 폐경 후 여성에서 12주 동안 DARE-HRT1 연구 (DARE-HRT1)

포함 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 18 이상 38kg/m2 이하인 폐경 후 여성. BMI = 체중(kg)/(신장[m])2

   폐경 후는 12개월 자발성 무월경 또는 혈청 여포자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 mIU/mL인 6개월 자발성 무월경 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 양측 난소 절제술로 정의됩니다(자궁 절제술을 받은 참가자는 이 연구에 적합하지 않음).

   조사자는 비만-심각한 비만 범위에 속하는 참가자의 BMI가 프로토콜 필수 절차, 특히 포함 기준 #2에 설명된 골반 검사를 잠재적으로 방해할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. BMI가 이 범주에 속하는 것으로 결정된 참가자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

2. 검경 검사 및 양손 검사에 근거한 정상 자궁경부, 질, 자궁 및 부속기.

3. 정상적인 경질 초음파 및 자궁내막 생검 결과는 다음과 같습니다.

   • 폐경 후 질 출혈이 없는 참여자에서 자궁내막 두께가 ≤ 4.0mm인 경우 선별 목적으로 자궁내막 생검이 필요하지 않습니다.
   • 폐경기 질 출혈이 없는 참가자에서 자궁내막 두께가 > 4.0mm ≤ 6.0mm인 경우, 병리학자가 평가한 평가 가능한 스크리닝 자궁내막 생검의 허용 가능한 결과가 연구에 포함되어야 합니다. 최소 1명의 병리학자가 조직을 양성, 비활성 또는 위축성 자궁내막으로 판독해야 합니다.
4. 자궁경부암에 대한 모든 호주 검진 요건에 대한 최신 정보입니다.
5. 모든 연구 절차를 정확하고 독립적으로 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
6. 적절한 휴약 기간에 따라 진행 중인 HRT를 중단할 수 있고 기꺼이 중단할 수 있습니다(휴약 요건은 섹션 4.1 참조). 세척하는 데 8주 이상이 필요한 HRT(예: 프로게스토겐 이식 또는 프로게스토겐 주사 약물 요법, 에스트로겐 단독 주사 약물 요법 또는 에스트로겐 펠릿 요법)를 사용하는 참가자는 자격이 없습니다.
7. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
8. 스크리닝 24개월 이내의 정상 유방조영술 보고서.

제외 기준:

1. 이전의 비정상 자궁경부 선별검사 또는 선별검사 2년 이내의 Papanicolaou 결과. 참가자는 인간 유두종 바이러스가 음성인 경우 의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포를 가질 수 있습니다.
2. 자가 보고한 활동성 성병 및/또는 조사관의 질 육안 검사를 기반으로 한 감염 증거가 있는 참가자.
3. 비정상 검사 결과(백혈구에 대한 양성 결과 및 아질산염에 대한 양성 결과)가 있는 소변 딥스틱 검사로 평가한 스크리닝 중 요로 감염이 있는 참가자.
4. 자궁내막 증식증 또는 자궁경부암 또는 자궁암종의 병력이 있습니다.
5. 유치 카테터가 있거나 간헐적 카테터 삽입이 필요한 참가자.
6. 골반 재건 수술을 여러 번 받았거나 성공하지 못한(예: 여전히 증상이 있는) 참여자 또는 골반 이완으로 고통받는 참여자.
7. 자궁절제술을 받은 참가자.
8. 이 시험에 참여하는 동안 이 치료를 중단하지 않으려는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 제품을 복용하는 참가자(휴약 요건은 섹션 4.1 참조). 세척하는 데 8주 이상이 필요한 HRT(예: 프로게스토겐 이식 또는 프로게스토겐 주사 약물 요법, 에스트로겐 단독 주사 약물 요법 또는 에스트로겐 펠릿 요법)를 사용하는 참가자는 자격이 없습니다.
9. 처방전이나 일반의약품(OTC)으로 개인 윤활제(수성 윤활제는 허용됨) 또는 질내 제품이나 약물을 병용하는 참가자(예: Femring[에스트라디올 아세테이트 질 링], ESTRING®[에스트라디올 질 ring]) IVR 이용기간 동안 본 상품을 이용하지 않기로 동의한 자는 제외합니다.
10. VVA와 무관한 자가 보고 또는 관찰된 질 자극; 질, 외음부 또는 자궁경부 병변, 진단되지 않은 질 출혈; 또는 부드러움.
11. 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 자궁 섬유종이 발견된 참가자.
12. 프로게스테론, 에스트라디올, Femring 또는 IVR의 구성 요소(예: 에틸렌 비닐 아세테이트)에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
13. 이전에 골반 악성 종양이 있는 참가자.

14. 시험 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 시험에 참가하기에 부적합한 참가자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(병력/혈청 검사로 확인),
    2. B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 양성 참가자를 포함한 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염자(병력/혈청 검사로 확인),
    3. 동시 신경 퇴행성 질환,
    4. 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 증후성 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심부정맥, 클래스 1 항부정맥제 사용 또는 정맥 혈전색전증 또는 뇌졸중의 병력,
    5. 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화,
    6. 알려진 혈전성향증이 있는 참가자는 에스트로겐 기반 제품이 금기이므로 이 연구에 참여할 수 없습니다.
    7. 증상이 있는 세균성 질염.
15. > 3.39mmol/L의 공복 트리글리세라이드 및/또는 > 7.77mmol/L의 총 콜레스테롤.
16. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 1.5배.
17. 공복 혈당 > 6.94mmol/L.
18. 지난 60일 동안의 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거(소변 약물 남용 또는 알코올 선별검사에서 양성 결과 포함), 또는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 의존 병력이 있으며, 이는 수석 조사관이 평가한 것입니다. 알코올 남용은 여성의 경우 주당 14 표준 단위를 초과하는 것으로 정의되며 약물 남용은 불법 약물의 현재 사용을 포함하여 본 연구의 요구 사항에 참여하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애로 정의됩니다. 의료용 대마초 사용은 배타적이지 않습니다.
19. 조사 연구 약물/장치의 투여가 스크리닝 전 15일 이내에 이루어졌거나 약물이 용출되지 않는 의료 장치를 배치한 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여.