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脳卒中後の感覚運動アームのリハビリテーション (TAB-APP)

2022年11月4日 更新者:BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

タブレットベースの両手協調トレーニングを使用した脳卒中後の感覚運動アームのリハビリテーション

片麻痺は、しばしば観察される脳卒中の症状である。 患者のリハビリテーションに使用されるさまざまな治療オプションがあります。 いくつかの研究では、片側の腕のトレーニングに加えて、両側の腕のトレーニングも治療に良い結果をもたらす可能性があり、治療への有用な追加であることが示されています. 新しく開発されたアプリは、特定の時間シーケンスと強度またはリズムで両腕を調整する必要があり、さまざまな感覚モダリティ (視覚、聴覚、運動感覚) に対処します。 この研究の目的は、タブレット ベースのトレーニングが両手の協調運動を改善するかどうかを調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Simone B Schmidt, Dr.
  • 電話番号:+49 5152 781 215
  • メールsi.schmidt@nkho.de

研究場所

    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf、Lower Saxony、ドイツ、31840
        • 募集
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性/出血性脳卒中の診断
  • 中程度の上肢麻痺: ボックス アンド ブロック テスト (BBT) で 30 ~ 60 キューブ
  • 十分な回復力/注意力 (少なくとも 30 分間の積極的な参加が可能)
  • 同意能力(患者からの同意書)

除外基準:

  • 半盲および/または無視
  • 病気の期間 > 3 ヶ月
  • 既存の片麻痺
  • -過去30日以内の別の臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中
  • MRIの禁忌:閉所恐怖症。鉄、コバルト、またはニッケルを含む金属または磁気インプラント (例: ペースメーカー、脳ペースメーカー、自動インスリンポンプ、電極、プレート、クリップ、埋め込み型補聴器、歯科用インプラント、金属製人工装具、金属部品または体内の金属破片)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タブレット
介入群は、タブレットゲームを使用して、1日1回、合計10日間で約31分間、両手の協調運動を訓練しました。 ボールは円形の線上を移動する必要があります。
各タスクは 1 分間実行され、その後 2 分間の休憩が続きます。 タスクが 3 回実行された後、5 分間の休憩があります。 その後、トレーニング ブロックがさらに 2 回実行されます。 これは、各治療ユニットに対して 3 つの「ブロック」が実行されることを意味します。
アクティブコンパレータ:アクシモ
対照群の患者は、エルゴセラピー治療ユニットを 1 日 1 回、同じ期間 (約 31 分) 合計 10 日間、一方的にトレーニングします。 この治療ユニットでは、対照群は「Aximo」を使用しています。 これはコームスタンドといわゆる「ロール」で、プラグ作業を練習できます。 患者は患部の手でスタンド フィールドにロールを押し込む必要があります。 プラグイン ゲームを使用すると、患者はさまざまなタスクを完了することができ、手と目の協調、細かい運動能力、物を把握する能力 (例: テンプレートに基づく特定のパターンに従うか、特定の順序で色を配置します)。
タスクは一度に 1 分間実行され、その後 2 分間の休憩が続きます。 3ラウンドが終了したら、5分間の休憩があります。 介入グループと同様に、合計 3 つのトレーニング ブロックがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手・腕の運動能力の変化(片側性)
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
Box-and-Block Test (BBT) で木製の立方体を動かしたときの違いによって測定されます。BBT は、片側の手先の器用さを測定します。 患者は、できるだけ多くの個々の立方体を箱の一方の側から仕切りを越えてもう一方の側に 1 分以内に移動する必要があります。 テストは座った状態で行い、障害のない手と影響を受けた手で順番に行います。 各サイドで輸送されたキューブの数が評価されます。
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
両手協調の変化 1
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
変更されたボックス アンド ブロック テスト (mBBT) で木製の立方体の移動の違いによって測定されます。このために、3 つのコンパートメントと 2 つのパーティションを備えた変更されたボックスが使用されます。 タスクは、キューブを片手に取り、最初のパーティションを介してもう一方の手に渡し、次に2番目のパーティションを介して外側のコンパートメントに運ぶことです。 次に、サイコロは外側のコンパートメントで数えられます。 中央のコンパートメントで一方の手から他方の手に落ちるサイコロは別々に数えられます。 タスクは 2 回実行されます。1 回目は障害のない手で開始し、2 回目は障害のある手で開始します。 被験者は、1 ラウンドあたり 1 分間で、できるだけ多くの立方体を外側のコンパートメントに移動します。
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
両手協調の変化 2
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
活動指数(タブレットゲーム使用時の加速度、運動振幅、運動頻度から算出)の差で測定
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の違いによって測定
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
日常生活動作の変化
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
Barthel-Index (BI) の差で測定
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
手の強さの変更
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
手の強さは、KERN MAP デジタル ハンド フォース ゲージで測定されます。 強度の変化 (kg) が計算されます。
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
脳卒中後の選択的運動制御の変更
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)
「Fugl-Meyer-Test」(FMT)の値の差によって測定
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)、フォローアップ(25日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動系の機能的結合の変化
時間枠:プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)
安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン間の違いによって測定
プレテスト(1日目)、ポストテスト(18日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jens D Rollnik, Prof. Dr.、BDH-Klinik Hessich Oldendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タブレットベースのトレーニングの臨床試験

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