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Reabilitação sensório-motora do braço após AVC (TAB-APP)

4 de novembro de 2022 atualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Reabilitação sensório-motora do braço após AVC usando treinamento de coordenação bimanual baseado em tablet

A hemiparesia é um sintoma frequentemente observado de acidente vascular cerebral. Existem várias opções de terapia que são usadas na reabilitação de pacientes. Alguns estudos mostraram que, além do treinamento de braço unilateral, o treinamento de braço bilateral também pode levar a resultados positivos no tratamento e é uma adição útil à terapia. O aplicativo recém-desenvolvido requer a coordenação de ambos os braços em determinadas sequências de tempo e intensidades ou ritmos e aborda diferentes modalidades sensoriais (visual, auditiva e cinestésica). O objetivo do estudo é examinar se o treinamento baseado em tablet melhora a coordenação bimanual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Simone B Schmidt, Dr.
  • Número de telefone: +49 5152 781 215
  • E-mail: si.schmidt@nkho.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Alemanha, 31840
        • Recrutamento
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico
  • paresia moderada da extremidade superior: 30 a 60 cubos no Box-and-Block Test (BBT)
  • resiliência / estado de alerta suficiente (participação ativa possível por pelo menos 30 minutos)
  • capacidade de dar consentimento (declaração escrita de consentimento do paciente)

Critério de exclusão:

  • Hemianopsia e/ou negligência
  • duração da doença > 3 meses
  • hemiparesia preexistente
  • participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • um período de gravidez ou amamentação
  • contra-indicações para ressonância magnética: claustrofobia; implantes metálicos ou magnéticos que contenham ferro, cobalto ou níquel (ex. marca-passos, marca-passos cerebrais, bombas automáticas de insulina, eletrodos, placas, clipes, próteses auditivas implantadas, implantes dentários, endopróteses metálicas, peças metálicas ou estilhaços metálicos no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tábua
O grupo de intervenção treinou a coordenação bimanual uma vez por dia durante cerca de 31 minutos em um total de dez dias usando um jogo para tablet. Uma bola deve ser movida em uma linha circular.
Outro: Treinamento baseado em tablet
Cada tarefa é executada por um minuto, seguido de uma pausa de 2 minutos. Após a execução da tarefa três vezes, há um intervalo de 5 minutos. O bloco de treinamento é então executado mais duas vezes. Isso significa que três "blocos" são executados para cada unidade de terapia.
Comparador Ativo: Aximo
Os pacientes do grupo controle recebem uma unidade de terapia ergoterapêutica uma vez ao dia pelo mesmo período de tempo (aprox. 31 minutos) num total de dez dias, nos quais treinam unilateralmente. Nesta unidade de terapia, o grupo de controle utiliza o "Aximo". Este é um suporte de pente e os chamados "rolos" com os quais as tarefas de encaixe podem ser praticadas. Os pacientes devem empurrar os rolos para os campos do suporte com a mão afetada. Com o jogo plug-in, os pacientes podem realizar diferentes tarefas que desafiam e treinam sua coordenação olho-mão, suas habilidades motoras finas e sua capacidade de compreender as coisas (por exemplo, seguindo um padrão específico com base em um modelo ou colocando as cores em uma ordem específica).
Outro: treinamento ergoterapêutico
Uma tarefa é realizada por um minuto de cada vez, seguida de uma pausa de 2 minutos. Uma vez que três rodadas tenham sido concluídas, há uma pausa de 5 minutos. Assim como no grupo de intervenção, há um total de três blocos de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das habilidades motoras da mão/braço (unilateral)
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
medido pela diferença em cubos de madeira em movimento no Box-and-Block Test (BBT) O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral. O paciente tem que mover tantos cubos individuais quanto possível de um lado da caixa sobre uma divisória para o outro dentro de um minuto. O teste ocorre na posição sentada e é realizado sequencialmente com a mão não prejudicada e a mão afetada. O número de cubos transportados para cada lado é avaliado.
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
Alterações na coordenação bimanual 1
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
medido pela diferença na movimentação de cubos de madeira no Teste de Caixa e Bloco Modificado (mBBT). Para isso, utiliza-se uma caixa modificada com três compartimentos e duas divisórias. A tarefa é pegar um cubo em uma mão, passá-lo para a outra mão sobre a primeira divisória e depois transportá-lo sobre a segunda divisória até o compartimento externo. Os dados são então contados no compartimento externo. Os dados que caem de uma mão para a outra no compartimento do meio são contados separadamente. A tarefa é realizada duas vezes, começando com a mão intacta na primeira corrida e com a mão prejudicada na segunda corrida. O sujeito tem um minuto por rodada para transportar o máximo de cubos possível para o compartimento externo.
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
Alterações na coordenação bimanual 2
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
medido pela diferença no índice de atividade (calculado a partir da aceleração, amplitude do movimento e frequência do movimento durante o uso do jogo para tablet)
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de habilidades funcionais
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
medido pela diferença de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
Mudança de atividades da vida diária
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
medida pela diferença do Índice de Barthel (BI)
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
Mudança de força da mão
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
A força da mão é medida com um medidor digital de força da mão KERN MAP. A mudança de força (em kg) é calculada.
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
Mudança de controle motor seletivo após um acidente vascular cerebral
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)
medida pela diferença dos valores do "Fugl-Meyer-Test" (FMT)
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18), Acompanhamento (dia 25)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da conectividade funcional do sistema motor
Prazo: Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18)
medido por diferenças entre imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Pré-teste (dia 1), Pós-teste (dia 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Colaboradores

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Investigadores

  • Investigador principal: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessich Oldendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAB-APP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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