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国際サイト: 宿主の反応に影響を与える新しい実験的 COVID-19 治療法 (NECTAR)

2024年3月6日 更新者：NEAT ID Foundation

国際サイト: COVID-19 (ACTIV-4 宿主組織) の入院患者におけるマクロ免疫血栓症、微小免疫血栓症、血管性炎症亢進、凝固亢進およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) を対象とする臨床試験の CONNECTS マスター プロトコル

マスター プロトコルの包括的な目標は、COVID-19 患者の入院管理のための効果的な戦略を見つけることです。 COVID-19 で入院した患者の治療目標には、回復を早め、重篤な疾患、多臓器不全、または死亡への進行を防ぐことが含まれます。 私たちの目的は、宿主組織の反応を調節することで、COVID-19 患者の臨床転帰が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、世界的なパンデミックを引き起こしました。 COVID-19 感染の臨床的範囲は広く、無症候性感染、軽度の上気道疾患、呼吸不全と死亡を伴う重度のウイルス性肺炎が含まれます。 患者の 13 ～ 40% が入院し、入院患者の最大 30% が集中治療を受ける必要があり、入院患者の死亡率は 13% です。 入院の理由には、呼吸のサポートだけでなく、心臓や腎臓などの他の臓器の機能不全のサポートも含まれます。 インフルエンザなどの他のウイルス性呼吸器疾患と比較しても、血栓性合併症のリスクは高くなります。 COVID-19 の入院患者の 82% が最終的に生きて退院しますが、入院期間の中央値は 10 ～ 13 日です。

COVID-19 の治療における初期の研究では、入院や臓器不全や死亡への疾患の進行を防ぐために、初期の臨床症状の悪化を防ぐことに重点が置かれてきました。 このMaster Host Tissue Protocolの下で実施された研究は、COVID-19疾患で入院している患者を管理する方法に関する私たちの知識を広げることが期待されています. 私たちの目的は、宿主組織の反応を調節することで、COVID-19 患者の臨床転帰が改善するかどうかを判断することです。 このマスター プロトコルは、低酸素血症の入院患者における COVID-19 の宿主反応を標的とする薬剤の無作為化プラセボ対照試験です。 Master Host Tissue Protocol は、研究群の数、単一のプラセボ群の使用、および新しい治療法の中止と追加に柔軟に対応できるように設計されています。 私たちの主な結果は、28日目まで無酸素日です。 これは、無作為化後の最初の 28 日間、酸素補給なしで生存した日数として定義されます。 28 日目またはそれ以前に死亡した患者には、-1 無酸素日数が割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milan、イタリア
        • University of Milan
      • Milan、イタリア
        • San Paolo Hospital - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan、イタリア
        • San Raffaele Turro Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid、スペイン
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Villarroel
      • Barcelona、Villarroel、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt、ドイツ
        • University of Frankfurt
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT Lakeview Hospital)
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Clinical HIV Research Unit - Helen Joseph Hospital (WITS CHRU)
      • Pretoria、南アフリカ
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COVID-19で入院
  2. 18歳以上

  3. SARS-CoV-2感染、以下によって文書化されています：

    1. 無作為化前3日以内の核酸検査（NAT）または同等の検査または
    2. -無作為化の3日以上前にNATまたは同等の検査によって文書化されており、進行中の疾患が進行中のSARS-CoV-2感染を示唆している 担当調査官（NAT以外の検査については、プロトコルチームによってNATと同等の特異性があると見なされたもののみが許可された。 許可された非 NAT テストの中心的なリストは、付録 E に維持されています。
  4. SpO2 として定義される低酸素血症

  5. 次の 1 つ以上として定義される急性 COVID-19 の症状または徴候:

    1. 咳
    2. 華氏100.4度以上の報告または文書化された体温
    3. 呼吸困難
    4. 胸痛
    5. 胸部画像 (X 線、CT スキャン、肺超音波) での浸潤

除外基準:

  1. -選択基準＃5を満たすCOVID-19症状の発症 無作為化の14日以上前
  2. -ランダム化の72時間以上前に低酸素血症（包含＃4で定義）で入院（無作為化の72時間枠は、入院後に患者が最初に低酸素血症の選択基準を満たしたときに始まります）
  3. 妊娠
  4. 母乳育児
  5. 囚人
  6. -透析中の末期腎疾患（ESRD）
  7. 患者は、延命よりも終末期症状の管理に焦点を当てた治療のみを行うコンフォートケア措置を受けています。
  8. -治療する臨床医は、研究手順に参加できないことを期待している、または参加は患者の最善の利益にはならない
  9. -IMPまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー/過敏症

フォスタマチニブ アーム固有の除外基準:

次の除外基準は、マスター プロトコル基準とは異なります。

1. 過去 30 日間にフォスタマチニブを評価する別の試験でランダム化された

無作為化前の24時間以内に測定された試験群の除外基準:

  1. -ASTまたはALT≧5×正常上限（ULN）またはALTまたはAST≧3×ULNおよび総ビリルビン≧2×ULN
  2. -スクリーニングおよび無作為化時のSBP > 160 mmHgまたはDBP > 100 mmHg
  3. ANC < 1000/mL
  4. -患者は強力なCYP3A阻害剤（アタザナビル、セルチニブ、クラリスロマイシン、コビシスタットおよびコビシスタットを含む共製剤、イデラリシブ、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、レボケトコナゾール、ロナファルニブ、ロピナビル、ミフェプロストン、ミベフラジル、ネファゾドン、ネルフィナビル、オンビタスビル-パリタプレビル-リトナビルを必要とすることが予想されるプラス ダサブビル、ポサコナゾール、リボシクリブ リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ツカチニブ、ボリコナゾール) 無作為化から無作為化後 21 日まで。 CYP3A4 基質の完全なリストについては、定期的に更新されるリストを参照してください: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. 患者がフォスタマチニブ群に参加できない、または参加を辞退する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォスタマチニブ
開発中の経口脾臓チロシンキナーゼ阻害剤。
薬：フォスタマチニブ
フォスタマチニブ 100～150mg を 1 日 2 回、14 日間または 28 回経口投与。 患者が28回の投与を完了する前に退院した場合、治験薬は外来患者として継続されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

フォスタマチニブ用のオレンジ色のフィルムコーティングされたプレーンなバイオコンベックス錠。

中間および最終分析の目的で、プラセボのルートと頻度は無視され、すべてのプラセボ参加者は単一のグループとして一緒にプールされます。 実薬とプラセボの比較では、実薬に適格なプラセボ参加者のみが含まれます。
薬：プラセボ
フォスタマチニブの場合は、オレンジ色のフィルムでコーティングされたプレーンなバイオコンベックス錠を 1 日 2 回、14 日間、または 28 回経口投与します。 患者が28回の投与を完了する前に退院した場合、治験薬は外来患者として継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目までの酸素のない日
時間枠：1日目～28日目
これは、無作為化後の最初の 28 日間、酸素補給なしで生存した日数として定義されます。 28 日目またはそれ以前に死亡した患者には、-1 無酸素日数が割り当てられます。 患者は、次のいずれかを受けている場合、酸素補給療法を受けていると見なされます: 鼻カニューレによる酸素補給、フェイスマスクによる酸素補給、高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的換気 (NIV)、侵襲的機械換気（IMV）、または体外膜酸素化（ECMO）。
1日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：1日目から退院まで、または90日目のいずれか早い方
入院中に死亡する患者の割合
1日目から退院まで、または90日目のいずれか早い方
14日目で生きていて無酸素状態
時間枠：1日目～14日目
14日目に無酸素患者の割合。 患者は、次のいずれかを受けている場合、酸素補給療法を受けていると見なされます: 鼻カニューレによる酸素補給、フェイスマスクによる酸素補給、高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的換気 (NIV)、侵襲的機械換気（IMV）、または体外膜酸素化（ECMO）。
1日目～14日目
28日目で生きていて無酸素状態
時間枠：1日目～28日目
28日目に無酸素患者の割合。 患者は、次のいずれかを受けている場合、酸素補給療法を受けていると見なされます: 鼻カニューレによる酸素補給、フェイスマスクによる酸素補給、高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的換気 (NIV)、侵襲的機械換気(IMV)、または体外膜酸素療法 (ECMO)
1日目～28日目
生存しており、28日目に新しい侵襲的人工呼吸器を使用していない
時間枠：1日目～28日目
28日目に新しい侵襲的人工呼吸なしで生存している患者の割合
1日目～28日目
28日死亡率
時間枠：28日目
28日目に生存している患者の割合
28日目
60日死亡率
時間枠：60日目
60日目に生存している患者の割合
60日目
90日死亡率
時間枠：90日目
90日目に生存している患者の割合
90日目
14日目に世界保健機関（WHO）の8段階序数スケールを使用して評価された臨床状態
時間枠：14日目
  1. 外来 - 入院しておらず、活動の制限もありません
  2. 外来 - 活動や家庭での酸素使用の制限で入院していない
  3. 入院中の軽症 - 入院中、酸素療法なし
  4. 入院中の軽症 - 入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素
  5. 重症疾患の入院 - 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
  6. 重篤な疾患の入院 - 侵襲的人工呼吸器
  7. 入院中の重篤な疾患 - 侵襲的人工換気に加えて、昇圧剤、RRT、または ECMO による追加の臓器サポート
  8. 死
14日目
28日目にWHOの8段階序数スケールを使用して評価された臨床状態
時間枠：28日目
  1. 外来 - 入院しておらず、活動の制限もありません
  2. 外来 - 活動や家庭での酸素使用の制限で入院していない
  3. 入院中の軽症 - 入院中、酸素療法なし
  4. 入院中の軽症 - 入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素
  5. 重症疾患の入院 - 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
  6. 重篤な疾患の入院 - 侵襲的人工呼吸器
  7. 入院中の重篤な疾患 - 侵襲的人工換気に加えて、昇圧剤、RRT、または ECMO による追加の臓器サポート
  8. 死
28日目
60日目にWHOの8段階序数スケールを使用して評価された臨床状態
時間枠：60日目
  1. 外来 - 入院しておらず、活動の制限もありません
  2. 外来 - 活動や家庭での酸素使用の制限で入院していない
  3. 入院中の軽症 - 入院中、酸素療法なし
  4. 入院中の軽症 - 入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素
  5. 重症疾患の入院 - 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ
  6. 重篤な疾患の入院 - 侵襲的人工呼吸器
  7. 入院中の重篤な疾患 - 侵襲的人工換気に加えて、昇圧剤、RRT、または ECMO による追加の臓器サポート
  8. 死
60日目
28日目までの無入院日
時間枠：1日目～28日目
無作為化後の最初の 28 日間に生存し、入院していない日数。 28 日以前に死亡した患者には、値 -1 が割り当てられます。
1日目～28日目
人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：1日目～28日目
無作為化後の最初の28日間、人工呼吸を受けていない生存日数。 28 日以前に死亡した患者には、値 -1 が割り当てられます。
1日目～28日目
28日目まで呼吸不全のない日
時間枠：1日目～28日目
無作為化後の最初の 28 日間に生存し、呼吸不全に陥っていない日数。 呼吸不全のない日は、HFNC、NIV、IMV、または (ECMO) を使用せずに生存している 1 日として定義されます。 28 日以前に死亡した患者には、値 -1 が割り当てられます。
1日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NEAT ID Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Anton Pozniak, Prof、NEAT ID

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIV-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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