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Internationale Seiten: Neuartige experimentelle COVID-19-Therapien, die die Reaktion des Wirts beeinflussen (NECTAR)

6. März 2024 aktualisiert von: NEAT ID Foundation

Internationale Seiten: CONNECTS Master Protocol for Clinical Trials Targeting Macro-, Micro-Immuno-Thrombosis, Vascular Hyperinflammation, and Hypercoagulability and Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) in hospitalized Patients With COVID-19 (ACTIV-4 Host Tissue)

Das übergeordnete Ziel des Master Protocol ist es, wirksame Strategien für die stationäre Behandlung von Patienten mit COVID-19 zu finden. Zu den therapeutischen Zielen für Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gehören die Beschleunigung der Genesung und die Verhinderung des Fortschreitens einer kritischen Erkrankung, eines Multiorganversagens oder des Todes. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Modulation der Wirtsgewebereaktion die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, hat zu einer globalen Pandemie geführt. Das klinische Spektrum der COVID-19-Infektion ist breit und umfasst asymptomatische Infektionen, leichte Erkrankungen der oberen Atemwege und schwere virale Lungenentzündung mit Atemversagen und Tod. Zwischen 13 und 40 % der Patienten werden stationär aufgenommen, bis zu 30 % der stationär aufgenommenen Patienten müssen auf der Intensivstation aufgenommen werden, und es gibt eine stationäre Sterblichkeitsrate von 13 %. Die Gründe für einen Krankenhausaufenthalt umfassen die Unterstützung der Atmung sowie die Unterstützung bei Versagen anderer Organe, einschließlich Herz und Nieren. Das Risiko thrombotischer Komplikationen ist erhöht, auch im Vergleich zu anderen viralen Atemwegserkrankungen wie der Influenza. Während 82 % der Krankenhauspatienten mit COVID-19 schließlich lebend entlassen werden, beträgt die mittlere Aufenthaltsdauer 10–13 Tage.

Frühe Arbeiten zur Behandlung von COVID-19 konzentrierten sich darauf, eine Verschlechterung der anfänglichen klinischen Präsentation zu verhindern, um einen Krankenhausaufenthalt und das Fortschreiten der Krankheit zu Organversagen und Tod zu verhindern. Es wird erwartet, dass Studien, die im Rahmen dieses Master Host Tissue Protocol durchgeführt werden, unser Wissen über den Umgang mit Patienten erweitern, die wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Modulation der Wirtsgewebereaktion die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 verbessert. Dieses Master-Protokoll ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Wirkstoffen, die auf die Wirtsreaktion bei COVID-19 bei Krankenhauspatienten mit Hypoxämie abzielen. Das Master Host Tissue Protocol ist so konzipiert, dass es in Bezug auf die Anzahl der Studienarme, die Verwendung einer einzelnen Placebogruppe und das Stoppen und Hinzufügen neuer Therapien flexibel ist. Unser primäres Ergebnis sind sauerstofffreie Tage bis Tag 28. Dies ist definiert als Tage am Leben und ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die an oder vor Tag 28 sterben, werden -1 sauerstofffreie Tage zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • University of Frankfurt
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milan, Italien
        • University of Milan
      • Milan, Italien
        • San Paolo Hospital - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Turro Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid, Spanien
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Villarroel
      • Barcelona, Villarroel, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT Lakeview Hospital)
      • Johannesburg, Südafrika
        • Clinical HIV Research Unit - Helen Joseph Hospital (WITS CHRU)
      • Pretoria, Südafrika
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  2. ≥18 Jahre alt

  3. SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch:

    1. Nukleinsäuretest (NAT) oder gleichwertiger Test innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung ODER
    2. Dokumentiert durch NAT oder gleichwertige Tests mehr als 3 Tage vor der Randomisierung UND fortschreitende Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet, laut dem verantwortlichen Prüfarzt (Für Nicht-NAT-Tests werden nur solche mit NAT-spezifischer Spezifität vom Protokollteam als gleichwertig eingestuft erlaubt. Eine zentrale Liste zulässiger Nicht-NAT-Tests wird in Anhang E geführt. Anhang E. Nicht-NAT-Tests, die vom Protokollteam als mit NAT gleichwertig erachtet werden).
  4. Hypoxämie, definiert als SpO2

  5. Symptome oder Anzeichen von akutem COVID-19, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    1. husten
    2. berichtete oder dokumentierte Körpertemperatur von 100,4 Grad Fahrenheit oder mehr
    3. Kurzatmigkeit
    4. Brustschmerz
    5. Infiltrate in der Brustbildgebung (Röntgen, CT, Lungenultraschall)

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn des COVID-19-Symptoms, das Einschlusskriterium Nr. 5 erfüllt > 14 Tage vor der Randomisierung
  2. Krankenhausaufenthalt mit Hypoxämie (wie in Einschluss Nr. 4 definiert) für > 72 Stunden vor der Randomisierung (das 72-Stunden-Fenster für die Randomisierung beginnt, wenn der Patient zum ersten Mal die Hypoxämie-Einschlusskriterien nach Krankenhausaufnahme erfüllt)
  3. Schwangerschaft
  4. Stillen
  5. Gefangene
  6. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
  7. Patienten, die sich nur so einer Komfortpflegemaßnahme unterziehen, dass sich die Behandlung auf die Behandlung von Symptomen am Lebensende über die Verlängerung des Lebens konzentriert.
  8. Der behandelnde Kliniker geht davon aus, dass er an Studienverfahren nicht teilnehmen kann oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  9. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen IMP oder seine Hilfsstoffe

Armspezifische Fostamatinib-Ausschlusskriterien:

Folgende Ausschlusskriterien unterscheiden sich von den Masterprotokollkriterien:

1. Randomisiert in einer anderen Studie zur Bewertung von Fostamatinib in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien des Studienarms, die innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung gemessen wurden:

  1. AST oder ALT ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST ≥ 3 × ULN und Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung
  3. ANC < 1000/ml
  4. Der Patient benötigt voraussichtlich einen starken CYP3A-Hemmer (Atazanavir, Certinib, Clarithromycin, Cobicistat und Cobicistat-haltige Coformulierungen, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Levoketoconazol, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeproston, Mibefradil, Nefazodon, Nelfinavir, Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir). plus Dasabuvir, Posaconazol, Ribociclib Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazol) von der Randomisierung bis 21 Tage nach der Randomisierung. Eine vollständige Liste der CYP3A4-Substrate finden Sie in dieser regelmäßig aktualisierten Liste: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Der Patient kann nicht am Fostamatinib-Arm teilnehmen oder lehnt die Teilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib
Ein in der Erprobung befindlicher oraler Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg oral zweimal täglich für 14 Tage oder 28 Dosen. Die Studienmedikation wird ambulant weitergeführt, wenn der Patient entlassen wird, bevor er 28 Dosen abgeschlossen hat.
Placebo-Komparator: Placebo

Orangefarbene, einfache, biokonvexe Filmtabletten für Fostamatinib.

Für die Zwecke der Zwischen- und Endanalysen werden der Verabreichungsweg und die Häufigkeit der Placebos ignoriert, und alle Placebo-Teilnehmer werden zu einer einzigen Gruppe zusammengefasst. Beim Vergleich eines aktiven Medikaments mit einem Placebo werden nur diejenigen Placebo-Teilnehmer eingeschlossen, die für das aktive Medikament in Frage kamen.
Arzneimittel: Placebo
Orangefarbene, einfache biokonvexe Filmtabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 14 Tage oder 28 Dosen für Fostamatinib. Die Studienmedikation wird ambulant weitergeführt, wenn der Patient entlassen wird, bevor er 28 Dosen abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstofffreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Dies ist definiert als Tage am Leben und ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die an oder vor Tag 28 sterben, werden -1 sauerstofffreie Tage zugeteilt. Patienten gelten als Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, wenn sie eine der folgenden Maßnahmen erhalten: zusätzlicher Sauerstoff durch Nasenkanüle, zusätzlicher Sauerstoff durch Gesichtsmaske, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sterben
Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebendig und sauerstofffrei an Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anteil der Patienten, die an Tag 14 sauerstofffrei sind. Patienten gelten als Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, wenn sie eine der folgenden Maßnahmen erhalten: zusätzlicher Sauerstoff durch Nasenkanüle, zusätzlicher Sauerstoff durch Gesichtsmaske, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Tag 1 bis Tag 14
Lebendig und sauerstofffrei an Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anteil der Patienten, die an Tag 28 sauerstofffrei sind. Patienten gelten als Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, wenn sie eine der folgenden Maßnahmen erhalten: zusätzlicher Sauerstoff durch Nasenkanüle, zusätzlicher Sauerstoff durch Gesichtsmaske, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Tag 1 bis Tag 28
Am 28. Tag am Leben und frei von neuer invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anteil der lebenden Patienten ohne neue invasive mechanische Beatmung an Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der am 28. Tag lebenden Patienten
Tag 28
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Anteil der am 60. Tag lebenden Patienten
Tag 60
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der am 90. Tag lebenden Patienten
Tag 90
Der klinische Zustand wurde anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an Tag 14 beurteilt
Zeitfenster: Tag 14
  1. Ambulant - Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt mit Einschränkung der Aktivitäten oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  3. Hospitalisierte leichte Erkrankung – Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie
  4. Hospitalisierte leichte Erkrankung – Hospitalisiert, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs
  5. Hospitalisierte schwere Erkrankung – Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  6. Hospitalisierte schwere Krankheit – Invasive mechanische Beatmung
  7. Hospitalisierte schwere Erkrankung – Invasive mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung mit Vasopressoren, RRT oder ECMO
  8. Tot
Tag 14
Der klinische Zustand wurde anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO an Tag 28 beurteilt
Zeitfenster: Tag 28
  1. Ambulant - Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt mit Einschränkung der Aktivitäten oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  3. Hospitalisierte leichte Erkrankung – Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie
  4. Hospitalisierte leichte Erkrankung – Hospitalisiert, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs
  5. Hospitalisierte schwere Erkrankung – Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  6. Hospitalisierte schwere Krankheit – Invasive mechanische Beatmung
  7. Hospitalisierte schwere Erkrankung – Invasive mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung mit Vasopressoren, RRT oder ECMO
  8. Tot
Tag 28
Der klinische Zustand wurde anhand der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO an Tag 60 beurteilt
Zeitfenster: Tag 60
  1. Ambulant - Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Ambulant – Kein Krankenhausaufenthalt mit Einschränkung der Aktivitäten oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  3. Hospitalisierte leichte Erkrankung – Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie
  4. Hospitalisierte leichte Erkrankung – Hospitalisiert, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs
  5. Hospitalisierte schwere Erkrankung – Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle
  6. Hospitalisierte schwere Krankheit – Invasive mechanische Beatmung
  7. Hospitalisierte schwere Erkrankung – Invasive mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung mit Vasopressoren, RRT oder ECMO
  8. Tot
Tag 60
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, wird ein Wert von -1 zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, wird ein Wert von -1 zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 28
Atemstillstandsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und ohne respiratorische Insuffizienz während der ersten 28 Tage nach der Randomisierung. Ein respiratorischer Insuffizienz-freier Tag ist definiert als ein Tag, der ohne die Verwendung von HFNC, NIV, IMV oder (ECMO) lebt. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, wird ein Wert von -1 zugewiesen.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Pozniak, Prof, NEAT ID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIV-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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