Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi webhelyek: új, kísérleti COVID-19-terápiák, amelyek befolyásolják a gazdaszervezet reakcióját (NECTAR)

2024. március 6. frissítette: NEAT ID Foundation

Nemzetközi oldalak: CONNECTS főprotokoll a makro-, mikro-immun-trombózist, vaszkuláris hipergyulladást, hiperkoagulációt és renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (RAAS) célzó klinikai vizsgálatokhoz COVID-19-ben (ACTIV-4 gazdaszövet) szenvedő kórházi betegeknél

A Master Protokoll átfogó célja, hogy hatékony stratégiákat találjon a COVID-19-ben szenvedő betegek fekvőbeteg-kezelésére. A COVID-19 miatt kórházba került betegek terápiás céljai közé tartozik a felépülés felgyorsítása, valamint a kritikus betegséggé, többszervi elégtelenségig vagy halálhoz való progresszió megelőzése. Célunk annak meghatározása, hogy a gazdaszövet válaszának modulálása javítja-e a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) okozó súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) globális világjárványt eredményezett. A COVID-19 fertőzés klinikai spektruma széles, magában foglalja a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti megbetegedéseket és a súlyos vírusos tüdőgyulladást, légzési elégtelenséggel és halállal. A betegek 13-40%-a kerül kórházba, a kórházba kerültek 30%-a igényel intenzív ellátást, és 13%-os a fekvőbeteg-halálozás. A kórházi kezelés okai közé tartozik a légzéstámogatás, valamint más szervek, köztük a szív és a vese elégtelensége esetén. A trombózisos szövődmények kockázata megnövekszik, még akkor is, ha összehasonlítjuk más vírusos légúti megbetegedésekkel, például az influenzával. Míg a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek 82%-át végül élve hazaengedik, az átlagos tartózkodási idő 10-13 nap.

A COVID-19 kezelésének korai munkája a kezdeti klinikai kép rosszabbodásának megakadályozására összpontosított, hogy megelőzze a kórházi kezelést, valamint a betegség szervi elégtelenségig és halálig tartó progresszióját. A jelen Master Host Tissue Protocol alapján végzett vizsgálatok várhatóan bővítik ismereteinket a COVID-19 betegség miatt kórházba került betegek kezelésével kapcsolatban. Célunk annak meghatározása, hogy a gazdaszövet válaszának modulálása javítja-e a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét. Ez a főprotokoll egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat olyan ágensekkel, amelyek a COVID-19-ben a gazdaválaszt célozzák hipoxémiás kórházi betegeknél. A Master Host Tissue Protocolt úgy alakították ki, hogy rugalmas legyen a vizsgálati ágak számában, egyetlen placebocsoport használatában, valamint új terápiák leállítása és hozzáadása tekintetében. Elsődleges eredményünk az oxigénmentes napok a 28. napig. Ez az életben töltött napok, és a randomizálást követő első 28 napban kiegészítő oxigénhasználat nélkül. Azok a betegek, akik a 28. napon vagy azt megelőzően halnak meg, -1 oxigénmentes napot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT Lakeview Hospital)
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Clinical HIV Research Unit - Helen Joseph Hospital (WITS CHRU)
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Németország
        • University of Frankfurt
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milan, Olaszország
        • University of Milan
      • Milan, Olaszország
        • San Paolo Hospital - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Olaszország
        • San Raffaele Turro Hospital
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid, Spanyolország
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Villarroel
      • Barcelona, Villarroel, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19 miatt kórházba került
  2. ≥18 éves kor felett

  3. SARS-CoV-2 fertőzés, dokumentálta:

    1. nukleinsav teszt (NAT) vagy ezzel egyenértékű vizsgálat a randomizálást megelőző 3 napon belül VAGY
    2. NAT vagy azzal egyenértékű vizsgálattal dokumentált több mint 3 nappal a randomizálás előtt ÉS a folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre utaló progresszív betegség a felelős vizsgáló szerint (nem NAT-tesztek esetén csak a NAT-val egyenértékű specifitásúakat értékelik a vizsgálati csoport megengedett. Az engedélyezett nem-NAT-tesztek központi listája az E. függelékben található. E. függelék: Nem NAT-tesztek, amelyeket a Protokollcsapat a NAT-tal egyenértékű specifitásúnak ítél.
  4. Hipoxémia, definíció szerint SpO2

  5. Az akut COVID-19 tünetei vagy jelei az alábbiak közül egy vagy több:

    1. köhögés
    2. a bejelentett vagy dokumentált testhőmérséklet 100,4 Fahrenheit fok vagy magasabb
    3. légszomj
    4. mellkasi fájdalom
    5. infiltrátumok a mellkasi képalkotás során (röntgen, CT, tüdő ultrahang)

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 tünet megjelenése, amely megfelel az 5. felvételi kritériumnak > 14 nappal a randomizálás előtt
  2. Kórházi hipoxémiával (a 4. számú záradékban meghatározottak szerint) több mint 72 órával a randomizálás előtt (a randomizáció 72 órás időtartama akkor kezdődik, amikor a beteg a kórházi felvételt követően először teljesíti a hipoxémiás befogadási kritériumokat)
  3. Terhesség
  4. Szoptatás
  5. Foglyok
  6. Végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízis alatt
  7. A kényelmi gondozáson átesett beteg csak olyan intézkedéseket tesz, amelyek az élet meghosszabbítása helyett az életvégi tünetek kezelésére összpontosítanak.
  8. A kezelő klinikus arra számít, hogy nem tud részt venni a vizsgálati eljárásokban, vagy a részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit
  9. Ismert allergia/túlérzékenység az IMP-vel vagy segédanyagaival szemben

Fostamatinib kar-specifikus kizárási kritériumok:

A következő kizárási feltételek eltérnek a fő protokoll kritériumaitól:

1. Randomizált egy másik vizsgálatban, amelyben a fostamatinibet értékelték az előző 30 napban

A véletlen besorolást megelőző 24 órán belül mért vizsgálati kar kizárási kritériumai:

  1. AST vagy ALT ≥ 5 × a normál felső határ (ULN) vagy ALT vagy AST ≥ 3 × ULN és összbilirubin ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm a szűrés és a randomizálás idején
  3. ANC < 1000/ml
  4. A páciensnek várhatóan erős CYP3A gátlóra lesz szüksége (Atazanavir, Certinib, Clarithromycin, Cobicistat és kobicisztát tartalmú keverékek, Idelalisib, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Levoketoconazole, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeviritaviron, Nefinaviritavirita, Neprevirit plusz dasabuvir, Posaconazole, Ribociclib Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazole) a randomizálástól a randomizálást követő 21 napig. A CYP3A4 szubsztrátok teljes listájáért tekintse meg ezt a rendszeresen frissített listát: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. A beteg nem tud részt venni a fostamatinib karon, vagy elutasítja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fostamatinib
Vizsgálati orális lép tirozin kináz gátló.
Drog: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg szájon át naponta kétszer 14 napig vagy 28 adagban. A vizsgálati gyógyszeres kezelést járóbetegként folytatják, ha a beteget a 28 adag beadása előtt hazaengedik.
Placebo Comparator: Placebo

Narancssárga filmbevonatú, sima, biokonvex tabletta fostamatinibhez.

Az időközi és végső elemzések céljából a placebo adagolási módját és gyakoriságát figyelmen kívül hagyjuk, és az összes placebo résztvevőt egyetlen csoportba vonják össze. Az aktív gyógyszer és a placebo összehasonlítása során csak azok a placebó résztvevők szerepelnek, akik jogosultak voltak az aktív gyógyszerre.
Drog: Placebo
Narancssárga filmbevonatú, sima, biokonvex tabletta szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, vagy 28 adag fostamatinib esetében. A vizsgálati gyógyszeres kezelést járóbetegként folytatják, ha a beteget a 28 adag beadása előtt hazaengedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénmentes napok a 28. napig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Ez az életben töltött napok, és a randomizálást követő első 28 napban kiegészítő oxigénhasználat nélkül. Azok a betegek, akik a 28. napon vagy azt megelőzően halnak meg, -1 oxigénmentes napot kapnak. A betegek kiegészítő oxigénterápiában részesülőnek minősülnek, ha a következők bármelyikét kapják: kiegészítő oxigén orrkanül segítségével, kiegészítő oxigén arcmaszk segítségével, nagy átfolyású orrkanül (HFNC), non-invazív lélegeztetés (NIV), invazív gépi lélegeztetés. (IMV), vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 1. nap a kórházi kibocsátásig vagy 90. nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházi kezelés során elhunyt betegek aránya
1. nap a kórházi kibocsátásig vagy 90. nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Élve és oxigénmentesen a 14. napon
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az oxigénmentes betegek aránya a 14. napon. A betegek kiegészítő oxigénterápiában részesülőnek minősülnek, ha a következők bármelyikét kapják: kiegészítő oxigén orrkanül segítségével, kiegészítő oxigén arcmaszk segítségével, nagy átfolyású orrkanül (HFNC), non-invazív lélegeztetés (NIV), invazív gépi lélegeztetés. (IMV), vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
1. naptól 14. napig
Élve és oxigénmentesen a 28. napon
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az oxigénmentes betegek aránya a 28. napon. A betegek kiegészítő oxigénterápiában részesülőnek minősülnek, ha a következők bármelyikét kapják: kiegészítő oxigén orrkanül segítségével, kiegészítő oxigén arcmaszk segítségével, nagy átfolyású orrkanül (HFNC), non-invazív lélegeztetés (NIV), invazív gépi lélegeztetés. (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
1. naptól 28. napig
Életben és új invazív gépi lélegeztetéstől mentes a 28. napon
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az új invazív gépi lélegeztetéstől mentesen élő betegek aránya a 28. napon
1. naptól 28. napig
28 napos halálozás
Időkeret: 28. nap
A 28. napon életben lévő betegek aránya
28. nap
60 napos halálozás
Időkeret: 60. nap
A 60. napon életben lévő betegek aránya
60. nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90. nap
A 90. napon életben lévő betegek aránya
90. nap
A klinikai állapot értékelése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 8 pontos ordinális skálájával a 14. napon
Időkeret: 14. nap
  1. Ambuláns – Nincs kórházi kezelés és a tevékenységek korlátozása nélkül
  2. Ambuláns – Nem kerül kórházba tevékenységi korlátozások vagy otthoni oxigénhasználat miatt
  3. Kórházi enyhe betegség – Kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül
  4. Kórházi enyhe betegség – Kórházi kezelés, oxigénnel maszkkal vagy orrnyalkkal
  5. Súlyos kórházi kezelés – nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül
  6. Kórházi súlyos betegség - Invazív gépi lélegeztetés
  7. Súlyos kórházi kezelés – Invazív gépi lélegeztetés plusz további szervtámogatás vazopresszorokkal, RRT-vel vagy ECMO-val
  8. Halott
14. nap
A klinikai állapotot a WHO 8 ​​pontos ordinális skálájával értékelték a 28. napon
Időkeret: 28. nap
  1. Ambuláns – Nincs kórházi kezelés és a tevékenységek korlátozása nélkül
  2. Ambuláns – Nem kerül kórházba tevékenységi korlátozások vagy otthoni oxigénhasználat miatt
  3. Kórházi enyhe betegség – Kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül
  4. Kórházi enyhe betegség – Kórházi kezelés, oxigénnel maszkkal vagy orrnyalkkal
  5. Súlyos kórházi kezelés – nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül
  6. Kórházi súlyos betegség - Invazív gépi lélegeztetés
  7. Súlyos kórházi kezelés – Invazív gépi lélegeztetés plusz további szervtámogatás vazopresszorokkal, RRT-vel vagy ECMO-val
  8. Halott
28. nap
A klinikai állapotot a WHO 8 ​​pontos ordinális skálájával értékelték a 60. napon
Időkeret: 60. nap
  1. Ambuláns – Nincs kórházi kezelés és a tevékenységek korlátozása nélkül
  2. Ambuláns – Nem kerül kórházba tevékenységi korlátozások vagy otthoni oxigénhasználat miatt
  3. Kórházi enyhe betegség – Kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül
  4. Kórházi enyhe betegség – Kórházi kezelés, oxigénnel maszkkal vagy orrnyalkkal
  5. Súlyos kórházi kezelés – nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül
  6. Kórházi súlyos betegség - Invazív gépi lélegeztetés
  7. Súlyos kórházi kezelés – Invazív gépi lélegeztetés plusz további szervtámogatás vazopresszorokkal, RRT-vel vagy ECMO-val
  8. Halott
60. nap
Kórházmentes napok a 28. napig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Életben töltött napok, akik nem voltak kórházban a randomizálást követő első 28 napban. Azokat a betegeket, akik a 28. napon vagy azelőtt halnak meg, -1 értéket adnak.
1. naptól 28. napig
Szellőztető nélküli napok a 28. napig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Életben töltött napok és nem részesültek gépi lélegeztetésben a randomizálást követő első 28 napban. Azokat a betegeket, akik a 28. napon vagy azelőtt halnak meg, -1 értéket adnak.
1. naptól 28. napig
Légzési elégtelenség mentes napok a 28. napig
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Életben töltött napok és nem légzési elégtelenség a randomizációt követő első 28 napban. Légzési elégtelenségtől mentes napnak minősül a HFNC, NIV, IMV vagy (ECMO) használata nélkül eltöltött nap. Azokat a betegeket, akik a 28. napon vagy azelőtt halnak meg, -1 értéket adnak.
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NEAT ID Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Pozniak, Prof, NEAT ID

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTIV-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel