Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainväliset sivustot: uudet kokeelliset COVID-19-hoidot, jotka vaikuttavat isännän reaktioon (NECTAR)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NEAT ID Foundation

Kansainväliset sivustot: CONNECTS Master Protocol for Clinical Trials, joka kohdistuu makro-, mikro-immunotromboosiin, verisuonten hypertulehdukseen ja hyperkoagulaatioon ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAAS) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 (ACTIV-4-isäntäkudos)

Pääprotokollan yleistavoite on löytää tehokkaita strategioita COVID-19-potilaiden sairaalahoitoon. COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden terapeuttisia tavoitteita ovat toipumisen nopeuttaminen ja kriittisen sairauden, monielinten vajaatoiminnan tai kuoleman etenemisen estäminen. Tavoitteemme on selvittää, parantaako isännän kudosvasteen modulointi COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19), on johtanut maailmanlaajuiseen pandemiaan. COVID-19-infektion kliininen kirjo on laaja, ja se kattaa oireettoman infektion, lievän ylähengitysteiden sairauden ja vaikean viruskeuhkokuumeen, johon liittyy hengitysvajaus ja kuolema. Sairaalahoitoon joutuu 13–40 % potilaista, jopa 30 % sairaalahoidosta tarvitsee tehohoitoa, ja sairaalakuolleisuus on 13 %. Sairaalahoidon syitä ovat hengitystuki sekä tuki muiden elinten, mukaan lukien sydämen ja munuaisten, vajaatoiminnan vuoksi. Tromboottisten komplikaatioiden riski kasvaa jopa muihin virusperäisiin hengitystiesairauksiin, kuten influenssaan, verrattuna. Vaikka 82 % sairaalahoidossa olevista COVID-19-potilaista kotiutetaan lopulta elossa, keskimääräinen oleskeluaika on 10–13 päivää.

Varhainen työ COVID-19:n hoidossa on keskittynyt estämään alkuperäisen kliinisen ilmeen pahenemista sairaalahoidon ja taudin etenemisen estämiseksi elinten vajaatoiminnaksi ja kuolemaksi. Tämän Master Host Tissue Protocol -protokollan mukaisesti suoritettujen tutkimusten odotetaan laajentavan tietämystämme COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidosta. Tavoitteemme on selvittää, parantaako isännän kudosvasteen modulointi COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia. Tämä pääprotokolla on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus aineita, jotka kohdistuvat isännän vasteeseen COVID-19:ssä sairaalahoidossa olevilla hypoksemiapotilailla. Master Host Tissue Protocol on suunniteltu joustavaksi tutkimusryhmien lukumäärän, yhden lumeryhmän käytön sekä uusien hoitomuotojen lopettamisen ja lisäämisen suhteen. Ensisijainen tuloksemme on hapettomat päivät 28. päivään. Tämä määritellään päiviksi elossa ja ilman lisähappea ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai sitä ennen, määrätään -1 hapetonta päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid, Espanja
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Villarroel
      • Barcelona, Villarroel, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT Lakeview Hospital)
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Clinical HIV Research Unit - Helen Joseph Hospital (WITS CHRU)
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Milan, Italia
        • San Paolo Hospital - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Turro Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Saksa
        • University of Frankfurt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan COVID-19:n vuoksi
  2. ≥18 vuoden ikä

  3. SARS-CoV-2-infektio, dokumentoitu:

    1. nukleiinihappotesti (NAT) tai vastaava testi 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista TAI
    2. dokumentoitu NAT-testillä tai vastaavalla testillä yli 3 päivää ennen satunnaistamista JA jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon viittaava etenevä sairaus vastuullisen tutkijan mukaan (muiden kuin NAT-testien osalta protokollatiimi arvioi vain NAT-spesifisyyttä vastaavat testit sallittu. Keskitettyä luetteloa sallituista ei-NAT-testeistä ylläpidetään liitteessä E. Liite E. Ei-NAT-testit, jotka protokollaryhmä pitää NAT:ta vastaavana).
  4. Hypoksemia, määritelty SpO2:ksi

  5. Akuutin COVID-19:n oireet tai merkit, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. yskä
    2. ilmoitettu tai dokumentoitu ruumiinlämpö 100,4 Fahrenheit-astetta tai korkeampi
    3. hengenahdistus
    4. rintakipu
    5. infiltraatteja rintakehän kuvantamisessa (röntgen, CT-skannaus, keuhkojen ultraääni)

Poissulkemiskriteerit:

  1. COVID-19-oireen ilmaantuminen, joka täyttää sisällyttämiskriteerin #5 > 14 päivää ennen satunnaistamista
  2. Sairaalahoidossa hypoksemian vuoksi (määritelty sisällytyksessä nro 4) > 72 tuntia ennen satunnaistamista (72 tunnin satunnaistamisen ikkuna alkaa, kun potilas täyttää ensimmäisen kerran hypoksemiakriteerit sairaalahoidon jälkeen)
  3. Raskaus
  4. Imetys
  5. vangit
  6. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa
  7. Potilas, jolle tehdään mukavuushoitotoimenpiteitä vain siten, että hoito keskittyy eliniän pidentämisen sijaan loppuelämän oireiden hallintaan.
  8. Hoitava kliinikko odottaa kyvyttömyyttä osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista
  9. Tunnettu allergia/yliherkkyys IMP:lle tai sen apuaineille

Fostamatinibi-käsivarsikohtaiset poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemisehdot eroavat pääprotokollan kriteereistä:

1. Satunnaistettu toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin fostamatinibia edellisten 30 päivän aikana

Tutkimusryhmän poissulkemiskriteerit mitattuna 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista:

  1. ASAT tai ALT ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN) tai ALT tai AST ≥ 3 × ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg seulonnan ja satunnaistamisen aikana
  3. ANC < 1000/ml
  4. Potilaan odotetaan tarvitsevan vahvaa CYP3A-estäjää (atatsanaviiri, sertinibi, klaritromysiini, kobisistaatti ja kobisistaattia sisältävät valmisteet, idelalisibi, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, levoketokonatsoli, lonafarnibi, lopinaviiri, mifetsoviridoni, nefinaviritsoviritoosi, mifeproviridi plus dasabuviiri, posakonatsoli, ribosiklib Ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, troleandomysiini, tukatinibi, vorikonatsoli) satunnaistamisesta 21 päivään satunnaistamisen jälkeen. Täydellinen luettelo CYP3A4-substraateista on tässä säännöllisesti päivitettävässä luettelossa: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Potilas, joka ei voi osallistua fostamatinibiryhmään tai kieltäytyy osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fostamatinibi
Tutkittava oraalinen pernan tyrosiinikinaasin estäjä.
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100-150 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai 28 annosta. Tutkimuslääkitystä jatketaan avohoidossa, jos potilas kotiutetaan ennen 28 annoksen saamista.
Placebo Comparator: Plasebo

Oranssit kalvopäällysteiset, tavalliset, biokuperat tabletit fostamatinibille.

Väli- ja lopullisia analyyseja varten lumelääkkeen reitti ja esiintymistiheys jätetään huomiotta, ja kaikki lumelääkkeeseen osallistujat yhdistetään yhdeksi ryhmäksi. Kun verrataan aktiivista lääkettä plaseboon, mukaan otetaan vain ne lumelääkkeeseen osallistuneet, jotka olivat oikeutettuja aktiiviseen lääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Oranssit kalvopäällysteiset, tavalliset biokuperat tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai 28 annosta fostamatinibia varten. Tutkimuslääkitystä jatketaan avohoidossa, jos potilas kotiutetaan ennen 28 annoksen saamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happivapaat päivät 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Tämä määritellään päiviksi elossa ja ilman lisähappea ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai sitä ennen, määrätään -1 hapetonta päivää. Potilaiden katsotaan saavan lisähappihoitoa, kun he saavat jotakin seuraavista: lisähappea nenäkanyylilla, lisähappea kasvonaamion kautta, korkeavirtausnenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalasta lähtöön tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden osuus
Päivä 1 sairaalasta lähtöön tai päivä 90 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Elossa ja hapeton päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Happivapaiden potilaiden osuus 14. päivänä. Potilaiden katsotaan saavan lisähappihoitoa, kun he saavat jotakin seuraavista: lisähappea nenäkanyylilla, lisähappea kasvonaamion kautta, korkeavirtausnenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
Päivä 1 - Päivä 14
Elossa ja hapeton päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Happivapaiden potilaiden osuus 28. päivänä. Potilaiden katsotaan saavan lisähappihoitoa, kun he saavat jotakin seuraavista: lisähappea nenäkanyylilla, lisähappea kasvonaamion kautta, korkeavirtausnenäkanyyli (HFNC), ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Päivä 1 - Päivä 28
Elossa ja vailla uutta invasiivista mekaanista ventilaatiota päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Potilaiden osuus elossa ilman uutta invasiivista mekaanista ventilaatiota päivänä 28
Päivä 1 - Päivä 28
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Elossa olevien potilaiden osuus 28. päivänä
Päivä 28
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60
Potilaiden osuus elossa päivänä 60
Päivä 60
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivänä 90 elossa olevien potilaiden osuus
Päivä 90
Kliininen tila arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen järjestysasteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
  1. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa eikä toimintaa rajoiteta
  2. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa toimintojen tai kodin hapen käytön rajoittamisen vuoksi
  3. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, ei happihoitoa
  4. Sairaalahoito, lievä sairaus – sairaalahoito, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
  5. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli
  6. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  7. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus – Invasiivinen mekaaninen ventilaatio sekä lisäelinten tuki vasopressorilla, RRT:llä tai ECMO:lla
  8. Kuollut
Päivä 14
Kliininen tila arvioitiin WHO:n 8-pisteen järjestysasteikolla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
  1. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa eikä toimintaa rajoiteta
  2. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa toimintojen tai kodin hapen käytön rajoittamisen vuoksi
  3. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, ei happihoitoa
  4. Sairaalahoito, lievä sairaus – sairaalahoito, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
  5. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli
  6. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  7. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus – Invasiivinen mekaaninen ventilaatio sekä lisäelinten tuki vasopressorilla, RRT:llä tai ECMO:lla
  8. Kuollut
Päivä 28
Kliininen tila arvioitiin WHO:n 8-pisteen järjestysasteikolla päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60
  1. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa eikä toimintaa rajoiteta
  2. Ambulatorinen - Ei sairaalahoitoa toimintojen tai kodin hapen käytön rajoittamisen vuoksi
  3. Sairaalahoidossa lievä sairaus – sairaalahoito, ei happihoitoa
  4. Sairaalahoito, lievä sairaus – sairaalahoito, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla
  5. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli
  6. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus - Invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  7. Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus – Invasiivinen mekaaninen ventilaatio sekä lisäelinten tuki vasopressorilla, RRT:llä tai ECMO:lla
  8. Kuollut
Päivä 60
Sairaalavapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Eläviä päiviä eikä sairaalahoitoa ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai ennen sitä, annetaan arvo -1.
Päivä 1 - Päivä 28
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Eläviä päiviä ilman koneellista ventilaatiota ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai ennen sitä, annetaan arvo -1.
Päivä 1 - Päivä 28
Hengityshäiriöttömiä päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Eläviä päiviä ilman hengitysvajausta ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Hengitysvajauksesta vapaa päivä määritellään elossa olevaksi päiväksi ilman HFNC:n, NIV:n, IMV:n tai (ECMO) käyttöä. Potilaille, jotka kuolevat päivänä 28 tai ennen sitä, annetaan arvo -1.
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEAT ID Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Pozniak, Prof, NEAT ID

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTIV-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa