Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní stránky: Nové experimentální terapie COVID-19 ovlivňující odezvu hostitele (NECTAR)

6. března 2024 aktualizováno: NEAT ID Foundation

Mezinárodní stránky: CONNECTS Master Protocol pro klinické studie zaměřené na makro-, mikro-imuno-trombózu, vaskulární hyperinflamaci a hyperkoagulabilitu a systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (hostitelská tkáň ACTIV-4)

Zastřešujícím cílem hlavního protokolu je nalézt efektivní strategie pro hospitalizaci pacientů s COVID-19. Terapeutické cíle pro pacienty hospitalizované pro COVID-19 zahrnují urychlení zotavení a prevenci progrese do kritického onemocnění, multiorgánového selhání nebo smrti. Naším cílem je zjistit, zda modulace odpovědi hostitelské tkáně zlepšuje klinické výsledky u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), vyústil v celosvětovou pandemii. Klinické spektrum infekce COVID-19 je široké, zahrnuje asymptomatickou infekci, mírné onemocnění horních cest dýchacích a těžkou virovou pneumonii s respiračním selháním a smrtí. Hospitalizováno je 13 až 40 % pacientů, až 30 % hospitalizovaných vyžaduje přijetí na intenzivní péči a úmrtnost hospitalizovaných pacientů je 13 %. Mezi důvody hospitalizace patří podpora dýchání, ale i podpora selhání jiných orgánů včetně srdce a ledvin. Riziko trombotických komplikací je zvýšené i ve srovnání s jinými virovými respiračními onemocněními, jako je chřipka. Zatímco 82 % hospitalizovaných pacientů s COVID-19 je nakonec propuštěno živých, medián délky pobytu je 10–13 dní.

Včasná práce v léčbě COVID-19 se zaměřila na prevenci zhoršení počátečního klinického obrazu, aby se zabránilo hospitalizaci a progresi onemocnění k selhání orgánů a smrti. Očekává se, že studie provedené v rámci tohoto hlavního hostitelského tkáňového protokolu rozšíří naše znalosti o tom, jak zacházet s pacienty, kteří jsou hospitalizováni pro onemocnění COVID-19. Naším cílem je zjistit, zda modulace odpovědi hostitelské tkáně zlepšuje klinické výsledky u pacientů s COVID-19. Tento hlavní protokol je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie látek zaměřených na reakci hostitele na COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s hypoxémií. Master Host Tissue Protocol je navržen tak, aby byl flexibilní, pokud jde o počet studijních ramen, použití jedné placebo skupiny a zastavování a přidávání nových terapií. Naším primárním výsledkem jsou dny bez kyslíku do 28. dne. To je definováno jako dny naživu a bez doplňkové spotřeby kyslíku během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přidělen -1 den bez kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milan, Itálie
        • University of Milan
      • Milan, Itálie
        • San Paolo Hospital - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Turro Hospital
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT Lakeview Hospital)
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Clinical HIV Research Unit - Helen Joseph Hospital (WITS CHRU)
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Německo
        • University of Frankfurt
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid, Španělsko
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Villarroel
      • Barcelona, Villarroel, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizována kvůli COVID-19
  2. ≥18 let

  3. Infekce SARS-CoV-2, dokumentovaná:

    1. test nukleových kyselin (NAT) nebo ekvivalentní testování do 3 dnů před randomizací NEBO
    2. dokumentováno testem NAT nebo ekvivalentním testováním více než 3 dny před randomizací A progresivním onemocněním naznačujícím probíhající infekci SARS-CoV-2 odpovědným zkoušejícím (U testů bez NAT budou pouze ty testy, které protokolární tým bude považovat za testy ekvivalentní NAT). povoleno. Ústřední seznam povolených testů bez NAT je veden v Příloze E. Příloha E. Testy bez NAT, které protokolový tým považuje za ekvivalentní specifikaci NAT).
  4. Hypoxémie, definovaná jako SpO2

  5. Příznaky nebo známky akutního COVID-19, definovaného jako jeden nebo více z následujících:

    1. kašel
    2. hlášená nebo zdokumentovaná tělesná teplota 100,4 stupňů Fahrenheita nebo vyšší
    3. dušnost
    4. bolest na hrudi
    5. infiltráty při zobrazování hrudníku (rentgen, CT, ultrazvuk plic)

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup příznaku COVID-19 splňující zařazovací kritérium č. 5 >14 dní před randomizací
  2. Hospitalizován s hypoxémií (jak je definováno v zařazení č. 4) po dobu > 72 hodin před randomizací (72hodinové okno pro randomizaci začíná, když pacient poprvé splní kritéria pro zařazení do hypoxémie po přijetí do nemocnice)
  3. Těhotenství
  4. Kojení
  5. Vězni
  6. End-stage renal disease (ESRD) na dialýze
  7. Pacient podstupující opatření komfortní péče pouze takový, že se léčba zaměřuje na zvládání příznaků na konci života než na prodloužení života.
  8. Ošetřující lékař očekává, že nemožnost účastnit se postupů studie nebo účast by nebyla v nejlepším zájmu pacienta
  9. Známá alergie/přecitlivělost na IMP nebo jeho pomocné látky

Kritéria vyloučení specifická pro rameno fostamatinibu:

Následující kritéria vyloučení se liší od kritérií hlavního protokolu:

1. Randomizováno v jiné studii hodnotící fostamatinib v předchozích 30 dnech

Kritéria vyloučení ramene studie měřená do 24 hodin před randomizací:

  1. AST nebo ALT ≥ 5 × horní hranice normy (ULN) nebo ALT nebo AST ≥ 3 × ULN a celkový bilirubin ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg v době screeningu a randomizace
  3. ANC < 1000/ml
  4. Očekává se, že pacient bude potřebovat silný inhibitor CYP3A (Atazanavir, Certinib, Clarithromycin, Cobicistat a koformulace obsahující kobicistat, Idelalisib, Indinavir, Itrakonazol, Ketokonazol, Levoketokonazol, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeproston, Nepremfasdovirlfina-parita plus dasabuvir, Posaconazol, Ribociclib Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazol) od randomizace do 21 dnů po randomizaci. Úplný seznam substrátů CYP3A4 naleznete v tomto pravidelně aktualizovaném seznamu: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Pacient se nemůže zúčastnit nebo odmítne účast v rameni fostamatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fostamatinib
Testovaný perorální inhibitor tyrosinkinázy sleziny.
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo 28 dávek. Studovaná medikace bude pokračovat ambulantně, pokud je pacient propuštěn před dokončením 28 dávek.
Komparátor placeba: Placebo

Oranžové potahované, hladké, biokonvexní tablety pro fostamatinib.

Pro účely průběžných a konečných analýz bude cesta a frekvence placeba ignorována a všichni účastníci placeba budou sloučeni jako jedna skupina. Při porovnávání aktivního léku s placebem budou zahrnuti pouze ti účastníci placeba, kteří měli nárok na aktivní lék.
Lék: Placebo
Oranžové potahované, hladké biokonvexní tablety perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nebo 28 dávek pro fostamatinib. Studovaná medikace bude pokračovat ambulantně, pokud je pacient propuštěn před dokončením 28 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez kyslíku do dne 28
Časové okno: Den 1 až den 28
To je definováno jako dny naživu a bez doplňkové spotřeby kyslíku během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přidělen -1 den bez kyslíku. Pacienti budou považováni za osoby, které dostávají doplňkovou oxygenoterapii, pokud dostávají některý z následujících postupů: doplňkový kyslík nosní kanylou, doplňkový kyslík obličejovou maskou, vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), neinvazivní ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV), nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1. den do propuštění z nemocnice nebo 90. den podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, kteří zemřou během hospitalizace
1. den do propuštění z nemocnice nebo 90. den podle toho, co nastane dříve
Živí a bez kyslíku 14. den
Časové okno: Den 1 až den 14
Podíl pacientů bez kyslíku v den 14. Pacienti budou považováni za osoby, které dostávají doplňkovou oxygenoterapii, pokud dostávají některý z následujících postupů: doplňkový kyslík nosní kanylou, doplňkový kyslík obličejovou maskou, vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), neinvazivní ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV), nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Den 1 až den 14
Živí a bez kyslíku v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Podíl pacientů bez kyslíku v den 28. Pacienti budou považováni za osoby, které dostávají doplňkovou oxygenoterapii, pokud dostávají některý z následujících postupů: doplňkový kyslík nosní kanylou, doplňkový kyslík obličejovou maskou, vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), neinvazivní ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
Den 1 až den 28
Živý a bez nové invazivní mechanické ventilace v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Podíl pacientů naživu bez nové invazivní mechanické ventilace v den 28
Den 1 až den 28
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
Podíl pacientů naživu v den 28
Den 28
60denní úmrtnost
Časové okno: Den 60
Podíl pacientů naživu v 60. den
Den 60
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů naživu v 90. den
Den 90
Klinický stav hodnocený pomocí 8bodové ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 14. den
Časové okno: Den 14
  1. Ambulantní - Není hospitalizován a bez omezení činností
  2. Ambulantní – není hospitalizován s omezením aktivit nebo domácího použití kyslíku
  3. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizována, bez kyslíkové terapie
  4. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo nosní kanyla s vysokým průtokem
  6. Hospitalizovaná těžká nemoc – Invazivní mechanická ventilace
  7. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace plus další orgánová podpora vazopresory, RRT nebo ECMO
  8. Mrtvý
Den 14
Klinický stav hodnocený pomocí 8bodové ordinální škály WHO v den 28
Časové okno: Den 28
  1. Ambulantní - Není hospitalizován a bez omezení činností
  2. Ambulantní – není hospitalizován s omezením aktivit nebo domácího použití kyslíku
  3. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizována, bez kyslíkové terapie
  4. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo nosní kanyla s vysokým průtokem
  6. Hospitalizovaná těžká nemoc – Invazivní mechanická ventilace
  7. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace plus další orgánová podpora vazopresory, RRT nebo ECMO
  8. Mrtvý
Den 28
Klinický stav hodnocený pomocí 8bodové ordinální škály WHO v 60. den
Časové okno: Den 60
  1. Ambulantní - Není hospitalizován a bez omezení činností
  2. Ambulantní – není hospitalizován s omezením aktivit nebo domácího použití kyslíku
  3. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizována, bez kyslíkové terapie
  4. Hospitalizovaná mírná nemoc – hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizované těžké onemocnění – neinvazivní ventilace nebo nosní kanyla s vysokým průtokem
  6. Hospitalizovaná těžká nemoc – Invazivní mechanická ventilace
  7. Hospitalizované těžké onemocnění – invazivní mechanická ventilace plus další orgánová podpora vazopresory, RRT nebo ECMO
  8. Mrtvý
Den 60
Dny bez nemocnice až do dne 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez hospitalizace během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přiřazena hodnota -1.
Den 1 až den 28
Dny bez ventilátoru až do dne 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez mechanické ventilace během prvních 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přiřazena hodnota -1.
Den 1 až den 28
Dny bez respiračního selhání do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez respiračního selhání během prvních 28 dnů po randomizaci. Den bez respiračního selhání je definován jako den života bez použití HFNC, NIV, IMV nebo (ECMO). Pacientům, kteří zemřou 28. den nebo dříve, je přiřazena hodnota -1.
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEAT ID Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Pozniak, Prof, NEAT ID

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIV-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit