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Siti internazionali: nuove terapie sperimentali COVID-19 che influenzano la risposta dell'ospite (NECTAR)

6 marzo 2024 aggiornato da: NEAT ID Foundation

Siti internazionali: Protocollo principale CONNECTS per studi clinici mirati a macro-, micro-immuno-trombosi, iperinfiammazione vascolare e ipercoagulabilità e sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) in pazienti ospedalizzati con COVID-19 (tessuto ospite ACTIV-4)

L'obiettivo generale del protocollo principale è trovare strategie efficaci per la gestione ospedaliera dei pazienti con COVID-19. Gli obiettivi terapeutici per i pazienti ricoverati per COVID-19 includono l'accelerazione del recupero e la prevenzione della progressione verso malattie critiche, insufficienza multiorgano o morte. Il nostro obiettivo è determinare se la modulazione della risposta del tessuto ospite migliora gli esiti clinici tra i pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ha provocato una pandemia globale. Lo spettro clinico dell'infezione da COVID-19 è ampio e comprende infezione asintomatica, lieve malattia del tratto respiratorio superiore e grave polmonite virale con insufficienza respiratoria e morte. Tra il 13 e il 40% dei pazienti viene ricoverato in ospedale, fino al 30% di quelli ricoverati richiede il ricovero in terapia intensiva e vi è un tasso di mortalità ospedaliera del 13%. Le ragioni del ricovero includono il supporto respiratorio, nonché il supporto per l'insufficienza di altri organi, inclusi cuore e reni. Il rischio di complicanze trombotiche è aumentato, anche rispetto ad altre malattie respiratorie virali, come l'influenza. Mentre l'82% dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 viene infine dimesso vivo, la durata media della degenza è di 10-13 giorni.

I primi lavori nel trattamento del COVID-19 si sono concentrati sulla prevenzione del peggioramento della presentazione clinica iniziale per prevenire il ricovero in ospedale e la progressione della malattia fino all'insufficienza d'organo e alla morte. Gli studi condotti nell'ambito di questo Master Host Tissue Protocol dovrebbero ampliare le nostre conoscenze su come gestire i pazienti ricoverati in ospedale per malattia COVID-19. Il nostro obiettivo è determinare se la modulazione della risposta del tessuto ospite migliora gli esiti clinici tra i pazienti con COVID-19. Questo protocollo principale è uno studio randomizzato, controllato con placebo, di agenti mirati alla risposta dell'ospite in COVID-19 in pazienti ospedalizzati con ipossiemia. Il protocollo Master Host Tissue è progettato per essere flessibile nel numero di bracci dello studio, nell'uso di un singolo gruppo placebo e nell'interruzione e aggiunta di nuove terapie. Il nostro risultato primario sono i giorni senza ossigeno fino al giorno 28. Questo è definito come giorni vivi e senza uso di ossigeno supplementare durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 o prima viene assegnato -1 giorno senza ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Germania
        • University of Frankfurt
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Milan, Italia
        • San Paolo Hospital - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Turro Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid, Spagna
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Villarroel
      • Barcelona, Villarroel, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT Lakeview Hospital)
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Clinical HIV Research Unit - Helen Joseph Hospital (WITS CHRU)
      • Pretoria, Sud Africa
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale per COVID-19
  2. ≥18 anni di età

  3. Infezione da SARS-CoV-2, documentata da:

    1. test dell'acido nucleico (NAT) o test equivalente entro 3 giorni prima della randomizzazione OPPURE
    2. documentato da NAT o test equivalente più di 3 giorni prima della randomizzazione E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso secondo lo sperimentatore responsabile (per i test non NAT, solo quelli ritenuti con specificità equivalente a NAT dal team del protocollo saranno consentito. Un elenco centrale di test non NAT consentiti è mantenuto nell'Appendice E. Appendice E. Test non NAT ritenuti con specificità equivalente al NAT dal team del protocollo).
  4. Ipossiemia, definita come SpO2

  5. Sintomi o segni di COVID-19 acuto, definiti come uno o più dei seguenti:

    1. tosse
    2. temperatura corporea riportata o documentata di 100,4 gradi Fahrenheit o superiore
    3. fiato corto
    4. dolore al petto
    5. infiltrati all'imaging del torace (radiografia, TAC, ecografia polmonare)

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza del sintomo COVID-19 che soddisfa il criterio di inclusione n. 5 > 14 giorni prima della randomizzazione
  2. Ricoverato in ospedale con ipossiemia (come definito nell'inclusione n. 4) per >72 ore prima della randomizzazione (la finestra di 72 ore per la randomizzazione inizia quando il paziente soddisfa per la prima volta i criteri di inclusione dell'ipossiemia dopo il ricovero in ospedale)
  3. Gravidanza
  4. Allattamento al seno
  5. Prigionieri
  6. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi
  7. Pazienti sottoposti a cure di comfort solo misure tali che il trattamento si concentri sulla gestione dei sintomi di fine vita piuttosto che sul prolungamento della vita.
  8. Il medico curante si aspetta che l'impossibilità di partecipare alle procedure dello studio o la partecipazione non sia nel migliore interesse del paziente
  9. Allergia/ipersensibilità nota all'IMP o ai suoi eccipienti

Criteri di esclusione specifici per il braccio di fostamatinib:

I seguenti criteri di esclusione differiscono dai criteri del protocollo principale:

1. Randomizzato in un altro studio che ha valutato fostamatinib nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione del braccio dello studio misurati entro 24 ore prima della randomizzazione:

  1. AST o ALT ≥ 5 × limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST ≥ 3 × ULN e bilirubina totale ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg o DBP > 100 mmHg al momento dello screening e della randomizzazione
  3. CAN < 1000/ml
  4. Si prevede che il paziente necessiti di un forte inibitore del CYP3A (Atazanavir, Certinib, Claritromicina, Cobicistat e coformulazioni contenenti cobicistat, Idelalisib, Indinavir, Itraconazolo, Ketoconazolo, Levoketoconazolo, Lonafarnib, Lopinavir, Mifeprostone, Mibefradil, Nefazodone, Nelfinavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir più dasabuvir, posaconazolo, ribociclib ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, tucatinib, voriconazolo) dalla randomizzazione a 21 giorni dopo la randomizzazione. Per un elenco completo dei substrati del CYP3A4, fare riferimento a questo elenco regolarmente aggiornato: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Paziente impossibilitato a partecipare o rifiuta la partecipazione al braccio fostamatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib
Un inibitore sperimentale della tirosin-chinasi della milza orale.
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni o 28 dosi. Il farmaco in studio continuerà in regime ambulatoriale se il paziente viene dimesso prima di aver completato 28 dosi.
Comparatore placebo: Placebo

Compresse arancioni rivestite con film, lisce, bioconvesse per fostamatinib.

Ai fini delle analisi intermedie e finali, il percorso e la frequenza del placebo verranno ignorati e tutti i partecipanti al placebo saranno riuniti in un unico gruppo. Nel confronto tra un farmaco attivo e un placebo, saranno inclusi solo i partecipanti al placebo idonei per il farmaco attivo.
Droga: Placebo
Compresse bioconvesse semplici rivestite con film di colore arancione per via orale due volte al giorno per 14 giorni o 28 dosi per fostamatinib. Il farmaco in studio continuerà in regime ambulatoriale se il paziente viene dimesso prima di aver completato 28 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ossigeno fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Questo è definito come giorni vivi e senza uso di ossigeno supplementare durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 o prima viene assegnato -1 giorno senza ossigeno. I pazienti saranno considerati in terapia con ossigeno supplementare quando ricevono uno dei seguenti: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno supplementare tramite maschera facciale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla dimissione dall'ospedale o dal giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di pazienti che muoiono durante il ricovero
Dal giorno 1 alla dimissione dall'ospedale o dal giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Vivo e senza ossigeno al giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Proporzione di pazienti senza ossigeno al giorno 14. I pazienti saranno considerati in terapia con ossigeno supplementare quando ricevono uno dei seguenti: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno supplementare tramite maschera facciale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Dal giorno 1 al giorno 14
Vivo e senza ossigeno al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di pazienti senza ossigeno al giorno 28. I pazienti saranno considerati in terapia con ossigeno supplementare quando ricevono uno dei seguenti: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno supplementare tramite maschera facciale, cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Dal giorno 1 al giorno 28
Vivo e libero da nuova ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di pazienti vivi senza nuova ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di pazienti vivi al giorno 28
Giorno 28
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60
Proporzione di pazienti vivi al giorno 60
Giorno 60
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di pazienti vivi al giorno 90
Giorno 90
Stato clinico valutato utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
  1. Ambulatoriale - Non ricoverato e nessuna limitazione di attività
  2. Ambulatorio - Non ricoverato con limitazione delle attività o uso di ossigeno domiciliare
  3. Malattia lieve ospedalizzata - Ricoverata in ospedale, senza ossigenoterapia
  4. Malattia lieve ospedalizzata - Ricoverato in ospedale, ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  5. Malattia grave ospedalizzata - Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  6. Malattia grave ospedalizzata -Ventilazione meccanica invasiva
  7. Malattia grave ospedalizzata - Ventilazione meccanica invasiva più supporto aggiuntivo di organi con vasopressori, RRT o ECMO
  8. Morto
Giorno 14
Stato clinico valutato utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell'OMS al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
  1. Ambulatoriale - Non ricoverato e nessuna limitazione di attività
  2. Ambulatorio - Non ricoverato con limitazione delle attività o uso di ossigeno domiciliare
  3. Malattia lieve ospedalizzata - Ricoverata in ospedale, senza ossigenoterapia
  4. Malattia lieve ospedalizzata - Ricoverato in ospedale, ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  5. Malattia grave ospedalizzata - Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  6. Malattia grave ospedalizzata -Ventilazione meccanica invasiva
  7. Malattia grave ospedalizzata - Ventilazione meccanica invasiva più supporto aggiuntivo di organi con vasopressori, RRT o ECMO
  8. Morto
Giorno 28
Stato clinico valutato utilizzando la scala ordinale a 8 punti dell'OMS al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
  1. Ambulatoriale - Non ricoverato e nessuna limitazione di attività
  2. Ambulatorio - Non ricoverato con limitazione delle attività o uso di ossigeno domiciliare
  3. Malattia lieve ospedalizzata - Ricoverata in ospedale, senza ossigenoterapia
  4. Malattia lieve ospedalizzata - Ricoverato in ospedale, ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  5. Malattia grave ospedalizzata - Ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso
  6. Malattia grave ospedalizzata -Ventilazione meccanica invasiva
  7. Malattia grave ospedalizzata - Ventilazione meccanica invasiva più supporto aggiuntivo di organi con vasopressori, RRT o ECMO
  8. Morto
Giorno 60
Giorni senza ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni vivi e non ricoverati durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnato un valore -1.
Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnato un valore -1.
Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni senza insufficienza respiratoria fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni vivi e non in insufficienza respiratoria durante i primi 28 giorni successivi alla randomizzazione. Un giorno senza insufficienza respiratoria è definito come un giorno vivo senza l'uso di HFNC, NIV, IMV o (ECMO). Ai pazienti che muoiono entro il giorno 28 viene assegnato un valore -1.
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Pozniak, Prof, NEAT ID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIV-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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