Международные сайты: Новые экспериментальные методы лечения COVID-19, влияющие на реакцию хозяина (NECTAR)

Критерии включения:

1. Госпитализирован с COVID-19
2. ≥18 лет

3. Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная:

   1. тест на нуклеиновые кислоты (NAT) или эквивалентный тест в течение 3 дней до рандомизации ИЛИ
   2. задокументировано NAT или эквивалентным тестированием более чем за 3 дня до рандомизации, И прогрессирование заболевания, свидетельствующее о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2, по мнению ответственного исследователя (для не-NAT-тестов только тесты, которые, по мнению группы протокола, обладают эквивалентной специфичностью для NAT, будут позволил. Центральный список разрешенных тестов, не относящихся к NAT, содержится в Приложении E. Приложение E. Тесты, не относящиеся к NAT, признанные группой протокола с эквивалентной специфичностью для NAT).
4. Гипоксемия, определяемая как SpO2

5. Симптомы или признаки острого COVID-19, определяемые как один или несколько из следующих:

   1. кашель
   2. заявленная или задокументированная температура тела 100,4 градусов по Фаренгейту или выше
   3. одышка
   4. грудная боль
   5. инфильтраты при визуализации грудной клетки (рентген, КТ, УЗИ легких)

Критерий исключения:

1. Появление симптомов COVID-19, соответствующих критерию включения № 5 > 14 дней до рандомизации
2. Госпитализирован с гипоксемией (как определено во включении № 4) в течение > 72 часов до рандомизации (72-часовое окно для рандомизации начинается, когда пациент впервые соответствует критериям включения гипоксемии после госпитализации)
3. Беременность
4. Грудное вскармливание
5. Заключенные
6. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) на диализе
7. Пациент, получающий комфортные меры по уходу только таким образом, чтобы лечение было сосредоточено на лечении симптомов в конце жизни, а не на продлении жизни.
8. Лечащий врач предполагает, что он не сможет участвовать в процедурах исследования или участие не будет отвечать интересам пациента.
9. Известная аллергия/гиперчувствительность к ИМФ или его вспомогательным веществам.

Критерии исключения для группы фостаматиниб:

Следующие критерии исключения отличаются от критериев основного протокола:

1. Рандомизированы в другом исследовании, оценивающем фостаматиниб в предшествующие 30 дней.

Критерии исключения из группы исследования, измеренные в течение 24 часов до рандомизации:

1. АСТ или АЛТ ≥ 5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АЛТ или АСТ ≥ 3 × ВГН и общий билирубин ≥ 2 × ВГН
2. САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст. на момент скрининга и рандомизации
3. АНК < 1000/мл
4. Предполагается, что пациенту потребуется сильный ингибитор CYP3A (атазанавир, цертиниб, кларитромицин, кобицистат и кобицистатсодержащие препараты, иделалисиб, индинавир, итраконазол, кетоконазол, левокетоконазол, лонафарниб, лопинавир, мифепростон, мибефрадил, нефазодон, нелфинавир, омбитасвир-паритапревир-ритонавир). плюс дасабувир, посаконазол, рибоциклиб, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, тукатиниб, вориконазол) от рандомизации до 21 дня после рандомизации. Полный список субстратов CYP3A4 см. в этом регулярно обновляемом списке: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
5. Пациент не может участвовать или отказывается от участия в группе фостаматиниба.