Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonale sider: Nye eksperimentelle COVID-19-terapier som påvirker vertsrespons (NECTAR)

6. mars 2024 oppdatert av: NEAT ID Foundation

Internasjonale sider: CONNECTS Master Protocol for Clinical Trials rettet mot makro-, mikro-immuno-trombose, vaskulær hyperinflammasjon og hyperkoagulabilitet og renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) i sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (ACTIV-4 vertsvev)

Det overordnede målet med Master Protocol er å finne effektive strategier for døgnbehandling av pasienter med COVID-19. Terapeutiske mål for pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 inkluderer å fremskynde bedring og forhindre progresjon til kritisk sykdom, multiorgansvikt eller død. Målet vårt er å finne ut om modulering av vertsvevsresponsen forbedrer kliniske resultater blant pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19), har resultert i en global pandemi. Det kliniske spekteret av COVID-19-infeksjon er bredt, og omfatter asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom og alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og død. Mellom 13 og 40 % av pasientene blir innlagt på sykehus, opptil 30 % av de innlagte krever innleggelse for intensivbehandling, og det er en dødelighet på 13 %. Årsakene til sykehusinnleggelse inkluderer respirasjonsstøtte, samt støtte for svikt i andre organer, inkludert hjerte og nyrer. Risikoen for trombotiske komplikasjoner er økt, selv sammenlignet med andre virale luftveissykdommer, som influensa. Mens 82 % av sykehuspasienter med COVID-19 til slutt blir skrevet ut i live, er median liggetid 10–13 dager.

Tidlig arbeid med å behandle COVID-19 har fokusert på å forhindre forverring av den første kliniske presentasjonen for å forhindre sykehusinnleggelse og sykdomsprogresjon til organsvikt og død. Studier utført under denne Master Host Tissue Protocol forventes å utvide vår kunnskap om hvordan vi skal håndtere pasienter som er innlagt på sykehus for COVID-19-sykdom. Målet vårt er å finne ut om modulering av vertsvevsresponsen forbedrer kliniske resultater blant pasienter med COVID-19. Denne masterprotokollen er en randomisert, placebokontrollert studie av midler rettet mot vertsresponsen i COVID-19 hos innlagte pasienter med hypoksemi. Master Host Tissue Protocol er utformet for å være fleksibel når det gjelder antall studiearmer, bruk av en enkelt placebogruppe, og stopp og tilføyelse av nye terapier. Vårt primære resultat er oksygenfrie dager til og med dag 28. Dette er definert som dager i live og uten ekstra oksygenbruk i løpet av de første 28 dagene etter randomisering. Pasienter som dør på eller før dag 28 tildeles -1 oksygenfrie dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Milan, Italia
        • San Paolo Hospital - ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Turro Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid, Spania
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Villarroel
      • Barcelona, Villarroel, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT Lakeview Hospital)
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Clinical HIV Research Unit - Helen Joseph Hospital (WITS CHRU)
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus for covid-19
  2. ≥18 år

  3. SARS-CoV-2-infeksjon, dokumentert av:

    1. nukleinsyretest (NAT) eller tilsvarende testing innen 3 dager før randomisering ELLER
    2. dokumentert av NAT eller tilsvarende testing mer enn 3 dager før randomisering OG progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon per ansvarlig etterforsker (For ikke-NAT-tester vil bare de som anses med tilsvarende spesifisitet til NAT av protokollteamet bli tillatt. En sentral liste over tillatte ikke-NAT-tester er opprettholdt i vedlegg E. Vedlegg E. Ikke-NAT-tester anses med tilsvarende spesifisitet til NAT av protokollteamet).
  4. Hypoksemi, definert som SpO2

  5. Symptomer eller tegn på akutt COVID-19, definert som ett eller flere av følgende:

    1. hoste
    2. rapportert eller dokumentert kroppstemperatur på 100,4 grader Fahrenheit eller høyere
    3. kortpustethet
    4. brystsmerter
    5. infiltrerer på brystavbildning (røntgen, CT-skanning, lunge-ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Debut av COVID-19-symptom som oppfyller inklusjonskriterium #5 >14 dager før randomisering
  2. Innlagt på sykehus med hypoksemi (som definert i inklusjon #4) i >72 timer før randomisering (72-timersvinduet for randomisering begynner når pasienten først oppfyller hypoksemi-inklusjonskriteriene etter sykehusinnleggelse)
  3. Svangerskap
  4. Amming
  5. Fanger
  6. End-stage renal disease (ESRD) ved dialyse
  7. Pasienter som gjennomgår trøstende omsorgstiltak bare slik at behandlingen fokuserer på symptombehandling ved slutten av livet fremfor forlengelse av livet.
  8. Den behandlende klinikeren forventer manglende evne til å delta i studieprosedyrer eller deltakelse vil ikke være i pasientens beste interesse
  9. Kjent allergi/overfølsomhet overfor IMP eller dets hjelpestoffer

Fostamatinib-armspesifikke eksklusjonskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier skiller seg fra hovedprotokollkriteriene:

1. Randomisert i en annen studie som evaluerte fostamatinib de siste 30 dagene

Eksklusjonskriterier for studiearmer målt innen 24 timer før randomisering:

  1. ASAT eller ALAT ≥ 5 × øvre normalgrense (ULN) eller ALAT eller ASAT ≥ 3 × ULN og total bilirubin ≥ 2 × ULN
  2. SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg på tidspunktet for screening og randomisering
  3. ANC < 1000/ml
  4. Pasienten forventes å trenge en sterk CYP3A-hemmer (Atazanavir, Certinib, Clarithromycin, Cobicistat og kobicistatholdige koformuleringer, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Ketokonazol, Levoketoconazole, Lonafarnib, Lopinavir, Mifazoviritas, Milfezoviritas, Nefoviritas, Nefoviritas pluss dasabuvir, Posaconazole, Ribociclib Ritonavir, Saquinavir, Telitromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazole) fra randomisering til 21 dager etter randomisering. For en fullstendig liste over CYP3A4-substrater, se denne regelmessig oppdaterte listen: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx.
  5. Pasienten kan ikke delta eller avslår deltakelse i fostamatinib-armen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib
En oral milt tyrosinkinasehemmer for undersøkelse.
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 100-150 mg oralt to ganger daglig i 14 dager eller 28 doser. Studiemedisinen vil bli videreført som poliklinisk dersom pasienten skrives ut før fullført 28 doser.
Placebo komparator: Placebo

Oransje filmdrasjerte, vanlige, biokonvekse tabletter for fostamatinib.

For foreløpige og endelige analyser vil ruten og hyppigheten av placebo bli ignorert, og alle placebo-deltakere vil bli slått sammen som en enkelt gruppe. Ved sammenligning av et aktivt legemiddel versus placebo vil bare de placebodeltakerne som var kvalifisert for det aktive legemidlet bli inkludert.
Legemiddel: Placebo
Oransje filmdrasjerte, vanlige biokonvekse tabletter oralt to ganger daglig i 14 dager eller 28 doser for fostamatinib. Studiemedisinen vil bli videreført som poliklinisk dersom pasienten skrives ut før fullført 28 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dette er definert som dager i live og uten ekstra oksygenbruk i løpet av de første 28 dagene etter randomisering. Pasienter som dør på eller før dag 28 tildeles -1 oksygenfrie dager. Pasienter vil bli ansett for å motta supplerende oksygenbehandling når de får noe av følgende: ekstra oksygen med nesekanyle, supplerende oksygen med ansiktsmaske, høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til utskrivning fra sykehus eller dag 90 avhengig av hva som kommer først
Andel pasienter som dør under innleggelse
Dag 1 til utskrivning fra sykehus eller dag 90 avhengig av hva som kommer først
Levende og oksygenfri på dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Andel pasienter oksygenfrie på dag 14. Pasienter vil bli ansett for å motta supplerende oksygenbehandling når de får noe av følgende: ekstra oksygen med nesekanyle, supplerende oksygen med ansiktsmaske, høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Dag 1 til dag 14
Levende og oksygenfri på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Andel pasienter oksygenfrie på dag 28. Pasienter vil bli ansett for å motta supplerende oksygenbehandling når de får noe av følgende: ekstra oksygen med nesekanyle, supplerende oksygen med ansiktsmaske, høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Dag 1 til dag 28
Levende og fri for ny invasiv mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Andel pasienter i live fri for ny invasiv mekanisk ventilasjon på dag 28
Dag 1 til dag 28
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Andel pasienter i live på dag 28
Dag 28
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 60
Andel pasienter i live på dag 60
Dag 60
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Andel pasienter i live på dag 90
Dag 90
Klinisk status vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
  1. Ambulant - Ikke innlagt på sykehus og ingen aktivitetsbegrensning
  2. Ambulant - Ikke innlagt på sykehus med begrenset aktivitet eller hjemmebruk av oksygen
  3. Sykehusinnlagt mild sykdom - Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling
  4. Sykehusinnlagt mild sykdom - Innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter
  5. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende nesekanyle
  6. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Invasiv mekanisk ventilasjon
  7. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Invasiv mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte med vasopressorer, RRT eller ECMO
  8. Død
Dag 14
Klinisk status vurdert ved hjelp av WHOs 8-punkts ordinære skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
  1. Ambulant - Ikke innlagt på sykehus og ingen aktivitetsbegrensning
  2. Ambulant - Ikke innlagt på sykehus med begrenset aktivitet eller hjemmebruk av oksygen
  3. Sykehusinnlagt mild sykdom - Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling
  4. Sykehusinnlagt mild sykdom - Innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter
  5. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende nesekanyle
  6. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Invasiv mekanisk ventilasjon
  7. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Invasiv mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte med vasopressorer, RRT eller ECMO
  8. Død
Dag 28
Klinisk status vurdert ved hjelp av WHOs 8-punkts ordinære skala på dag 60
Tidsramme: Dag 60
  1. Ambulant - Ikke innlagt på sykehus og ingen aktivitetsbegrensning
  2. Ambulant - Ikke innlagt på sykehus med begrenset aktivitet eller hjemmebruk av oksygen
  3. Sykehusinnlagt mild sykdom - Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling
  4. Sykehusinnlagt mild sykdom - Innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter
  5. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende nesekanyle
  6. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Invasiv mekanisk ventilasjon
  7. Sykehusinnlagt alvorlig sykdom - Invasiv mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte med vasopressorer, RRT eller ECMO
  8. Død
Dag 60
Sykehusfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dager i live og ikke innlagt på sykehus i løpet av de første 28 dagene etter randomisering. Pasienter som dør på eller før dag 28 får en verdi -1.
Dag 1 til dag 28
Ventilatorfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dager i live og som ikke mottar mekanisk ventilasjon i løpet av de første 28 dagene etter randomisering. Pasienter som dør på eller før dag 28 får en verdi -1.
Dag 1 til dag 28
Respirasjonssviktfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dager i live og ikke i respirasjonssvikt i løpet av de første 28 dagene etter randomisering. En respirasjonssviktfri dag er definert som en dag i live uten bruk av HFNC, NIV, IMV eller (ECMO). Pasienter som dør på eller før dag 28 får en verdi -1.
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Pozniak, Prof, NEAT ID

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTIV-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Fostamatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere