結腸直腸癌患者に対する化学療法の有無にかかわらず、AK119 および AK 112 の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。これは、研究に必要な特定の研究手順が実施される前に署名する必要があります。
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名するときの年齢は18歳以上で、男性と女性の両方。
3. 組織病理学により確認されたマイクロサテライト安定結腸直腸癌;マイクロサテライトの安定性は、免疫組織化学によって検出された 4 つの一般的な MMR タンパク質 (MLH1、MSH2、MSH6、および PMS2) の発現として定義され、4 つのタンパク質はすべて pMMR に対して陽性でした。 または、PCR法を使用して部位(BAT25、BAT26、D5S346、D2S123およびD17S250)を検出し、検出結果は、安定性がマイクロサテライト安定性またはマイクロサテライト低度不安定性であることを示しました。
4. 第 1 および第 2 コホート：過去に少なくとも第 2 選択の標準治療を受けられなかった再発または転移性結腸直腸癌。治療ラインの少なくとも 1 つの化学療法は、プラチナまたはイリノテカンに基づく少なくとも 2 つの細胞毒性薬の併用化学療法です。治療失敗の定義：治療中または治療後に疾患の進行が起こる。 薬物不耐症のために治療計画を変更したすべての患者は、治療の失敗とは見なされません。過去に導入化学療法、放射線療法と併用化学療法または補助化学療法を受けた被験者について、最後の治療後6か月以内に再発/転移が発生した場合、元の治療計画は被験者の第一選択治療計画として定義されます。
5. 第 3 および第 4 コホート：系統的治療を受けていない進行性結腸直腸癌患者の場合、以前に導入化学療法、同時放射線療法および化学療法または補助療法を受けた患者の再発時期は、最後の治療の終了から少なくとも 6 か月である必要があります。 /ネオアジュバント化学療法。
6. 最初の投与前 2 年以内に保存された、または新たに取得した腫瘍組織サンプル (できれば新たに取得した腫瘍組織サンプル) を提供することに同意します。医療検査官の承認 FFPE 病理セクション)。
7. RECIST v1.1 規格によると、被験者には少なくとも 1 つの測定可能な標的病変があります。放射線治療を受けた病巣は、放射線治療の病巣が唯一の測定可能な病巣であり、画像によって進行が判断されない限り、標的病変として選択されません。
8. 東部がん協力機構 (ECOG) の身体状態スコアは 0 または 1 です。
9. 予想生存期間は 3 か月以上です。

除外基準:

1. 病理学的検査により、扁平上皮癌、肉腫または未分化癌、消化管間質腫瘍などの他の病理学的タイプが確認されました。
2. -最初の投与前2週間以内の非標的病変に対する緩和局所治療; -全身の非特異的免疫調節療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）を最初の投与前の2週間以内に受けた;初回投与前2週間以内に漢方薬または漢方薬と抗がん作用のある簡単な調剤を受けていること。
3. 抗CD73阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイント作動薬（ICOSに対する抗体、 CD40、CD137、GITR、OX40 ターゲットなど)、免疫細胞療法 (CAR-T など)、および腫瘍免疫メカニズムを目的としたその他の療法。
4. 初回投与前6ヶ月以内に消化管穿孔、瘻孔の既往がある。 穿孔または瘻孔が除去または修復され、研究者が疾患が回復または軽減したと判断した場合、グループに受け入れることができます。
5. 以前に記録された活動性または非活動性の炎症性腸疾患 (クローン病や潰瘍性大腸炎など)。 飲み込めない、吸収不良症候群、または制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、または薬物の使用と吸収に深刻な影響を与えるその他の胃腸疾患。
6. -被験者が登録時に持っていた腫瘍を除いて、過去5年間に活動性の悪性腫瘍がありました。 ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌、限局性前立腺癌などの研究に参加し、治癒した局所腫瘍は除外されます。
7. 同時に、別の介入臨床研究が登録されました。
8. -最初の投与前3週間以内に最後の全身抗腫瘍治療を受けます。 -最初の投与前2週間以内に低分子TKI治療を受けました