대장암 환자를 위한 화학요법 유무에 따른 AK119 및 AK 112 연구
2023년 5월 5일 업데이트: Akeso
PMMR/MSS(진행성 현미부수체 안정화) 대장암 환자의 치료에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않은 AK112 및 AK119의 Ib/II상 연구
PMMR/MSS(진행성 현미부수체 안정화) 대장암에서 화학요법과 병용 또는 병용하지 않는 AK119 및 AK112에 대한 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 스크리닝 기간(피험자가 첫 번째 약물에 대한 사전 동의서에 서명한 후 28일 이내), 치료 기간(조사자가 임상적 이점, 견딜 수 없는 독성이 없다고 평가하거나 사전 동의를 철회할 때까지)이 포함되었습니다. 최초 발생) 및 추적 기간(안전 추적, 질병 진행 추적 및 생존 추적 포함).
피험자는 연구 조건을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 첫 번째 투약 전 28일 이내에 선별 및 평가됩니다.
스크리닝 기간 동안 피험자의 종양 샘플을 채취해야 합니다.
연구 조건을 충족하는 피험자는 다음 조건이 발생할 때까지 연구 투약 계획에 따라 치료됩니다: 연구자가 피험자가 혜택을 지속할 수 없다고 판단하고, 견딜 수 없는 독성이 있고, 추가 치료에 영향을 미치는 수반 질병이 있고, 연구자가 결정합니다. , 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 계획에 명시된 다른 이유로 치료를 종료해야 합니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
연구자는 RECIST 1.1 표준에 따라 모든 피험자의 종양 반응을 정기적으로 평가했습니다.
피험자는 등록 후 54주 이내에 6주(±7일)마다 한 번, 그 다음에는 9주(±7일)마다 한 번씩 평가를 받았습니다.
치료를 받는 피험자의 경우, 임상 결정은 연구원이 평가한 종양 반응을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifang Yao, MD
- 전화번호: 0760-8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanqiao Zhang, PhD
- 전화번호: 0451-86298295
- 이메일: HYDSYLL@163.com
연구 장소
-
-
-
Harbin, 중국
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
연락하다:
- Yanqiao Zhang, phD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에서 요구하는 특정 연구 절차가 구현되기 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
- 고지에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때 나이 ≥ 18, 남녀 모두。
- 조직병리학에 의해 확인된 미소부수체 안정 대장암; 현미부수체 안정성은 면역조직화학으로 검출된 4개의 공통 MMR 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)의 발현으로 정의되었으며, 4개의 단백질 모두 pMMR에 대해 양성이었다. 또는 PCR 방법을 이용하여 부위(BAT25, BAT26, D5S346, D2S123 및 D17S250)를 검출하였고, 검출 결과 안정성은 현미부수체 안정성 또는 현미부수체 저급 불안정성으로 나타났다.
- 1차 및 2차 코호트: 과거에 적어도 2차 표준 치료를 받지 못한 재발성 또는 전이성 대장암; 치료 라인 중 적어도 하나의 화학 요법은 백금 또는 이리노테칸을 기반으로 하는 적어도 두 가지 세포 독성 약물의 조합 화학 요법입니다. 치료 실패의 정의: 질병 진행은 치료 중 또는 치료 후에 발생합니다. 약물 불내성으로 인해 치료 계획을 변경하는 모든 환자는 치료 실패로 간주되지 않습니다. 과거에 유도항암화학요법, 병행방사선요법 및 화학요법 또는 보조항암요법을 받은 피험자의 경우, 마지막 치료 후 6개월 이내에 재발/전이가 발생한 경우에는 당초 치료계획을 피험자에 대한 1차 치료계획으로 정의한다.
- 3차 및 4차 코호트: 체계적인 치료를 받지 않은 진행성 대장암 환자의 경우, 이전에 유도화학요법, 동시 방사선요법 및 화학요법 또는 보조요법을 받은 적이 있는 경우 재발 시점은 마지막 치료 종료일로부터 6개월 이상이어야 합니다. /neoadjuvant 화학 요법.
- 최초 투여 전 2년 이내에 보관되었거나 새로 얻은 종양 조직 샘플 제공에 동의(가급적 새로 얻은 종양 조직 샘플) 약 20개의 염색되지 않은 FFPE 병리 절편(샘플 크기가 충분하지 않은 경우 10개의 염색되지 않은 FFPE 병리 절편만 제공될 수 있음) 의료 검사관 FFPE 병리 섹션의 승인).
- RECIST v1.1 표준에 따르면 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있습니다. 방사선 치료를 받은 초점은 표적 병변으로 선택되지 않으며, 방사선 치료 초점이 측정 가능한 유일한 초점이고 이미징에 따라 진행이 결정되지 않는 한 표적 병변으로 간주될 수 있습니다.
- 동부 암 협력 기구(ECOG) 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
제외 기준:
- 병리학적 검사에서 편평 세포 암종, 육종 또는 미분화 암종, 위장관 기질 종양 등의 다른 병리학적 유형이 확인되었습니다.
- 1회 투여 전 2주 이내 비표적 병변에 대한 완화적 국소치료; 초회 투여 전 2주 이내에 전신 비특이적 면역조절 요법(인터루킨, 인터페론, 티모신 등)을 받은 자; 첫 투약 전 2주 이내에 한약 또는 한약 및 항종양 적응증이 있는 간이 제제를 받은 자。
- 항-CD73 억제제, 면역 체크포인트 억제제(예: 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-CTLA-4 항체 등), 면역 체크포인트 작용제(예: ICOS에 대한 항체, CD40, CD137, GITR, OX40 표적 등), 면역 세포 요법(예: CAR-T) 및 종양 면역 메커니즘을 목표로 하는 기타 요법.
- 초회 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및 누공의 병력이 있다. 천공이나 누공을 제거하거나 복구하였고, 질병이 회복 또는 완화되었다고 연구자가 판단하는 경우 그룹에 편입할 수 있다.
- 이전에 기록된 활성 또는 비활성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염). 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군 또는 제어할 수 없는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 약물의 사용 및 흡수에 심각한 영향을 미치는 기타 위장 질환.
- 피험자가 등록 당시 가지고 있던 종양을 제외하고, 이전 5년 동안 활동성 악성 종양이 있었습니다. 단, 피부기저세포암, 피부편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 유방암 상피내암, 국소 전립선암 등 연구에 참여하고 완치된 국소종양은 제외한다.
- 동시에 또 다른 중재 임상 연구가 등록되었습니다.
- 첫 번째 투여 전 3주 이내에 마지막 전신 항종양 치료를 받음; 첫 투여 전 2주 이내에 저분자 TKI 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK119 20mg/kg+ AK112 20mg/kg
피험자는 최대 2년 동안 정맥 주사(IV) Q2W를 통해 AK119와 AK112를 받게 됩니다.
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AK119 IV 매 2주.정맥주사
주입
AK112 IV 매 2주.정맥주사
주입
|
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실험적: AK119 40mg/kg+ AK112 20mg/kg
피험자는 최대 2년 동안 정맥 주사(IV) Q2W를 통해 AK119와 AK112를 받게 됩니다.
|
AK119 IV 매 2주.정맥주사
주입
AK112 IV 매 2주.정맥주사
주입
|
|
실험적: AK119 + AK112 20mg/kg +mFOLFOX6
피험자는 정맥 주사(IV)Q2W를 통해 최대 12주기까지 AK119 및 AK112와 mFOLFOX6를 받게 됩니다.
이후 AK119, AK112는 2년까지 계속 치료하게 된다.
|
AK119 IV 매 2주.정맥주사
주입
AK112 IV 매 2주.정맥주사
주입
옥살리플라틴: 85mg/m2, 정맥내 주입
엽산칼슘: 400mg/m2, 정맥주사
Fluorouracil 400mg/m2, 정맥 주사
|
|
실험적: AK119 + AK112 20mg/kg +폴피리
피험자는 AK119 및 AK112와 FOLFIRI를 정맥 주사(IV)Q2W를 통해 최대 12주기까지 받게 됩니다.
이후 AK119, AK112는 2년까지 계속 치료하게 된다.
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AK119 IV 매 2주.정맥주사
주입
AK112 IV 매 2주.정맥주사
주입
엽산칼슘: 400mg/m2, 정맥주사
Fluorouracil 400mg/m2, 정맥 주사
이리노테칸 180mg/m2, 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 피험자가 ICF에 서명한 후 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 사건의 악화를 나타냅니다.
|
동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
ORR은 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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|
권장되는 PhaseII 용량
기간: 일년
|
화학 요법과 병용하거나 병용하지 않는 AK119 및 AK112의 II상 임상 연구 권장 용량(RP2D)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
DCR은 CR, PR 또는 SD(RECIST 버전 1.1 기준)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
|
최대 2년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
|
DoR은 첫 번째 문서화된 질병 진행(RECIST 버전 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 기간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
|
TTR은 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
|
최대 2년
|
|
총 생존 시간(OS) 및 12개월 OS 비율
기간: 최대 2년
|
OS는 최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
AK119 및 AK112의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 최대 100주
|
PK 매개변수는 연구 약물 투여 후 상이한 시점에서 AK119 및 AK112의 혈청 농도를 포함합니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 최대 100주
|
|
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 최대 100주
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AK119 및 AK112의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가합니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 최대 100주
|
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바이오마커와 효능의 상관관계
기간: 최대 2년
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PD-L1 및 CD73 바이오마커의 발현 수준과 효능 ORR, PFS 및 OS 간의 상관관계
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yanqiao Zhang, PhD, Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 10일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK119-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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