このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓血管の健康のためのマインドフルネス アプリ トレーニング (MATCH)

2024年3月12日 更新者:Thomas Kamarck、University of Pittsburgh
この研究では、心臓血管疾患のリスクがあるストレスを抱えた中年および高齢者のサンプルを対象に、スマートフォンを使ったマインドフルネストレーニングプログラムと通常のケアの実現可能性と効果を調査する。 150 人の参加者が、28 の音声ガイド付きレッスンと毎日 3 回配信される練習プロンプトを含む 4 週間のマインドフルネス トレーニング介入を完了するか、通常のルーチンを継続するかにランダムに割り当てられます。 データは、ベースライン、介入後、および 3 か月の追跡調査時に収集されます。 この研究には7回の研究室訪問が含まれ、日常生活のモニタリングと介入手順に関する評価とトレーニングが含まれます。 日常生活における主観的および生理学的ストレス反応性を評価するデータは、介入前、介入後、および 3 か月の追跡調査時に 3 日間収集されます。 参加者のスマートフォンやウェアラブルデバイスからパッシブセンサーデータを継続的に収集し、日常生活のストレスを予測するモデルを開発します。 データは、心血管疾患のリスクのあるサンプルにおける介入と評価の実現可能性を評価し、主観的および生理学的ストレス反応性に対するマインドフルネストレーニングの効果をテストするために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スマートフォンを使用したマインドフルネス トレーニング プログラムと通常のケアの実現可能性と効果を評価することを目的としています。 目的は、心血管疾患のリスクがある個人に特に焦点を当て、参加者の日常生活におけるストレスレベルとストレスに対する心血管反応を軽減するプログラムの有効性を判断することです。 参加者は45歳以上で、心血管疾患の危険因子を持っている人。

参加者は、スマートフォンベースのマインドフルネス トレーニング プログラムを受けるか、通常の日常生活を続けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 この研究は、自宅での学習活動を完了し、監視装置を使用するための評価とトレーニングを含む 7 回の研究室訪問で構成されています。 これらのデバイスは、研究中の活動レベル、心拍数、さまざまなストレス指標を 3 つの別々の週の期間で追跡します。

携帯型血圧測定装置は、介入前、介入後、および 3 か月間の追跡調査の 3 日間のモニタリング期間中、1 時間ごとに血圧を測定します。 この日、参加者は読書のたびと、毎日の初めと終わりに、気分、行動、社会的交流についてスマートフォンで簡単なアンケートに回答します。 参加者はまた、Fitbit 活動モニターを着用し、参加者のスマートフォンにセンサー アプリケーションをインストールして、動き、心拍数、位置、画面の状態、その他のパラメーターに関するデータを継続的に収集します。 このデータを組み合わせて、日々のストレス指標についての洞察を得るために使用されます。

マインドフルネス トレーニング グループに割り当てられた参加者は、毎日 20 分間の音声録音に取り組み、1 か月間自宅で課題を練習します。 また、毎日の最初と終わりの両方で、日々のストレス要因とトレーニング プログラムの有効性に関する質問に答えるよう求められます。 研究チームは、今月中に質問や懸念事項があれば定期的に電話で連絡します。 通常のケアコントロールグループに割り当てられた参加者は、ストレス管理のためのリソースを受け取りますが、構造化された介入には参加せず、1 か月間にわたって特定の質問に回答する必要はありません。

介入期間の後、すべての参加者は 2 週間目の日常生活モニタリングを完了し、3 か月後に 3 週間目のモニタリングを完了します。 また、介入前と介入後に実験室での心血管反応性タスクも完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Thomas W Kamarck, PhD
  • 電話番号:412-624-2080
  • メールtkam@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 主任研究者:
          • Emily K Lindsay, PhD
        • コンタクト:
          • Thomas W Kamarck, PhD
          • 電話番号:412-624-2080
          • メールtkam@pitt.edu
        • 主任研究者:
          • Thomas W Kamarck, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 45歳以上
  • 英語に堪能であり、英語の読解力にも優れている
  • 今後 5 か月間ピッツバーグ地域に居住し、この期間中は研究訪問や活動が可能
  • 高い知覚ストレス (10 項目の知覚ストレス スケールで 15 以上)
  • 医療提供者またはクリニックの血圧測定値が 125/75 ~ 149/99 で高血圧と診断された場合
  • 高血圧および以下のうち少なくとも 2 つによって示される、中程度から高度の心血管疾患リスク:

    • 医療提供者によって糖尿病と診断された
    • 医療機関から高コレステロールと診断された
    • 自己申告による現在の喫煙者(毎日またはほぼ毎日喫煙または電子タバコを吸っている)
    • BMI ≥30
  • 学習要件を満たすAndroidまたはiOSスマートフォン
  • その他の点で学習要件を満たすことができる参加者

除外基準:

  • 虚血性心疾患、心不全、狭心症、脳卒中、心房細動などの臨床的または症候性のアテローム性動脈硬化症
  • 過去 1 か月間に 2 つ以上の「夜勤」エピソード
  • 妊娠
  • 典型的なアルコール摂取量 1 週間あたり 15 杯以上
  • 過去 30 日間にマリファナまたはハシシを 9 日以上使用した
  • 過去 30 日間の他の規制薬物(コカイン、クラック、ヘロイン、覚せい剤、エクスタシーなど)の使用
  • 現在の中等度から重度のうつ病症状(PHQ-9のスコア15以上)
  • 自殺念慮 (PHQ-9 項目 9 スコア >0)
  • PTSDスクリーニング陽性(外傷性事象が裏付けられ、DSM-5のプライマリケアPTSDスクリーニングで合計スコアが3以上)
  • 陽性双極性障害のスクリーニング(気分障害アンケートの項目 1 に 7 つ以上のはい、項目 2 にはい、および項目 3 に中等度または重度の回答)
  • 精神病の陽性スクリーニング (初期精神病の 2 項目スクリーニングで 1 以上)
  • 定期的な体系的な心と体の練習(例:ヨガや瞑想を週に2回以上)
  • 別の臨床試験またはスマートフォン ソフトウェアを使用する研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネストレーニング
28 の音声ガイド付きレッスンと毎日の簡単な練習プロンプトを含むマインドフルネス介入。 レッスンでは、集中力、感覚の明晰さ、平静さという 3 つのマインドフルネス スキルのための瞑想テクニックをトレーニングします。 各レッスンでトレーニングされたスキルに基づいて、練習プロンプトが毎日 3 回配信されます。
マインドフルネス介入には、毎日 28 回の 20 分間の音声レッスンと、毎日の簡単な練習プロンプトが含​​まれます。 最初の 14 レッスンでは、教訓とガイド付きの実践を通じて、基礎的なマインドフルネス スキルを開発するためのテクニックをトレーニングします。 2 番目の 14 レッスンでは、ガイド付きの演習を通じてこれらのテクニックを復習します。 統一マインドフルネス システムに基づいたレッスンでは、集中力、感覚の明晰さ、平静さという 3 つのマインドフルネス スキルをトレーニングします。 安定した注意の状態である集中により、参加者は現時点の身体的および感情的な身体の経験を監視することができます。 感覚の明晰さ、つまり瞬間的な経験のモニタリングには、微妙な感覚を検出し、異なる経験を区別することが含まれます。 平静さ、つまり瞬間的な経験を受け入れる態度は、(a) 身体のリラクゼーション、(b) 精神的な歓迎、(c) 優しい声の調子という 3 つの戦略によって訓練されます。 1 日 3 回配信される練習プロンプトにより、参加者はマインドフルな気づきの短い瞬間を練習することができます。
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
EUC状態の参加者には、4週間の介入期間中に研究の要件はありませんが、追加の介入サポートなしで、無作為化時にストレス管理リソースのリスト(ウェブサイト、書籍、健康追跡アプリ、メンタルヘルスサービス)を受け取ります。
EUC状態の参加者には、4週間の介入期間中に研究の要件はありませんが、追加の介入サポートなしで、無作為化時にストレス管理リソースのリスト(ウェブサイト、書籍、健康追跡アプリ、メンタルヘルスサービス)を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後にかけてのタスクの負担の変化
時間枠:介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価されたタスクの負担の変化
タスクの負担は、外来モニタリング期間中の 1 時間ごとの観察のうち、3 項目のタスク要求スケールでサンプル中央値を上回り、2 項目の意思決定寛容スケールでサンプル中央値を下回る評価が割り当てられた割合として評価され、スコアが高いほどタスクが高いことを示します。歪み
介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価されたタスクの負担の変化
介入前から 3 か月のフォローアップまでのタスクの負担の変化
時間枠:介入前の 3 日間と 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) で評価された作業負担の変化
タスクの負担は、外来モニタリング期間中の 1 時間ごとの観察のうち、3 項目のタスク要求スケールでサンプル中央値を上回り、2 項目の意思決定寛容スケールでサンプル中央値を下回る評価が割り当てられた割合として評価され、スコアが高いほどタスクが高いことを示します。歪み
介入前の 3 日間と 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) で評価された作業負担の変化
介入前から介入後までの瞬間的な心理社会的ストレスに対する収縮期血圧の反応の変化
時間枠:介入前と介入後(平均5週間)の3つの時点で3日間評価された、瞬間的な心理社会的ストレスに対する収縮期血圧の反応の変化
瞬間的負担の時間ごとの測定値と関連した外来収縮期血圧の反応(高い作業要求と低い意思決定の自由度)
介入前と介入後(平均5週間)の3つの時点で3日間評価された、瞬間的な心理社会的ストレスに対する収縮期血圧の反応の変化
介入前から3か月の追跡調査までの瞬間的な心理社会的ストレスに対する収縮期血圧の反応の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された瞬間的な心理社会的ストレスに対する収縮期血圧の反応の変化
瞬間的負担の時間ごとの測定値と関連した外来収縮期血圧の反応(高い作業要求と低い意思決定の自由度)
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された瞬間的な心理社会的ストレスに対する収縮期血圧の反応の変化
介入前から介入後までの社会紛争の変化
時間枠:介入前と介入後の 3 日間(平均 5 週間)の社会紛争の変化を評価
社会的対立は 3 項目スケールを使用して時間ごとに評価され、平均スコアは 0 ~ 10 の範囲で、それ以上のスコアは社会的対立が大きいことを示し、1 項目の探索的尺度で評価されます。スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが大きいほど社会的対立が大きいことを示します。
介入前と介入後の 3 日間(平均 5 週間)の社会紛争の変化を評価
介入前から3か月の追跡調査までの社会紛争の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された社会的紛争の変化
社会的対立は 3 項目スケールを使用して時間ごとに評価され、平均スコアは 0 ~ 10 の範囲で、それ以上のスコアは社会的対立が大きいことを示し、1 項目の探索的尺度で評価されます。スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが大きいほど社会的対立が大きいことを示します。
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された社会的紛争の変化
介入前から介入後までの社会的対立に対する収縮期血圧の反応の変化
時間枠:介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された社会的対立に対する収縮期血圧の反応の変化
社会的対立の時間ごとの測定値と関連した外来収縮期血圧の反応
介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された社会的対立に対する収縮期血圧の反応の変化
介入前から3か月の追跡調査までの社会的紛争に対する収縮期血圧の反応の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された社会的対立に対する収縮期血圧の反応の変化
社会的対立の時間ごとの測定値と関連した外来収縮期血圧の反応
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された社会的対立に対する収縮期血圧の反応の変化
採用の可能性
時間枠:入学時に評価される
採用ベンチマーク: 毎月平均 7 名以上の参加者が登録されます
入学時に評価される
保持の実現可能性
時間枠:5 か月の学習期間全体にわたって評価されます
維持率ベンチマーク: 初回登録からフォローアップまでの維持率 73% 以上
5 か月の学習期間全体にわたって評価されます
遵守の実現可能性
時間枠:5 か月の学習期間全体にわたって評価されます
アドヒアランスベンチマーク: 介入レッスンの平均完了率 85% 以上、外来評価の平均 75% 以上
5 か月の学習期間全体にわたって評価されます
受容性: 治療の期待
時間枠:介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 19 週間)において、マインドフルネス状態にランダム化された参加者間で評価された治療期待
参加者の75%以上が治療期待に肯定的な評価を与えたベンチマークによるマインドフルネス介入の受容性(6項目の信頼性/期待アンケートで3以上、スコアが高いほど治療期待がより肯定的であることを示す)
介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 19 週間)において、マインドフルネス状態にランダム化された参加者間で評価された治療期待
安全な実装の可能性: 副作用
時間枠:介入前、介入後(平均6週間)、および3か月の追跡調査(平均20週間)におけるマインドフルネス状態にランダム化された参加者間で評価された副作用
安全な実施の実現可能性。時折または中程度に苦痛な副作用を支持するマインドフルネス参加者の 10% 未満をベンチマークとし、副作用調査(副作用に関連する可能性のある望ましくない副作用の頻度に関する 15 項目の自己申告調査)によって評価。瞑想の経験
介入前、介入後(平均6週間)、および3か月の追跡調査(平均20週間)におけるマインドフルネス状態にランダム化された参加者間で評価された副作用
受容性: 勉強の負担
時間枠:介入後および3か月の追跡調査時に研究負担を評価
参加者の80%以上が勉強負担のベンチマークで、5項目の勉強負荷測定において平均2.5(負担未満)以下の評価を与えている
介入後および3か月の追跡調査時に研究負担を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後までのクリニック血圧の変化
時間枠:2回の介入前評価と2回の介入後評価で評価された臨床血圧の変化(平均6週間)
各時点(介入前、介入後)の 2 つの評価における臨床血圧(収縮期および拡張期)測定値の平均
2回の介入前評価と2回の介入後評価で評価された臨床血圧の変化(平均6週間)
介入前から3か月後のフォローアップまでのクリニック血圧の変化
時間枠:2 回の介入前評価と 2 回の 3 か月後の追跡評価で評価された臨床血圧の変化 (平均 19 週間)
各時点の 2 回の評価における臨床血圧 (収縮期および拡張期) 測定値の平均 (介入前、3 か月の追跡調査)
2 回の介入前評価と 2 回の 3 か月後の追跡評価で評価された臨床血圧の変化 (平均 19 週間)
介入前から介入後までの平均外来血圧の変化
時間枠:介入前および介入後の 3 日間(平均 5 週間)に評価された平均外来血圧の変化
1 時間ごとの外来の最高血圧と最低血圧の測定値の平均
介入前および介入後の 3 日間(平均 5 週間)に評価された平均外来血圧の変化
介入前から3か月後のフォローアップまでの平均外来血圧の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された平均外来血圧の変化
1 時間ごとの外来の最高血圧と最低血圧の測定値の平均
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された平均外来血圧の変化
介入前から介入後までの瞬間的な肯定的な感情の変化
時間枠:介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された平均瞬間的ポジティブ感情の変化
1 項目スケールを使用して 1 時間ごとに評価された州のポジティブな影響の平均。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された平均瞬間的ポジティブ感情の変化
介入前から 3 か月の追跡調査までの瞬間的な肯定的な感情の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された平均瞬間的ポジティブ感情の変化
1 項目スケールを使用して 1 時間ごとに評価された州のポジティブな影響の平均。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された平均瞬間的ポジティブ感情の変化
介入前から介入後までの瞬間的な負の影響の変化
時間枠:介入前と介入後の 3 日間(平均 5 週間)に評価された平均瞬間的負の感情の変化
1 項目スケールを使用して 1 時間ごとに評価された州の負の影響の平均。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど負の影響が大きいことを示します。
介入前と介入後の 3 日間(平均 5 週間)に評価された平均瞬間的負の感情の変化
介入前から 3 か月の追跡調査までの一時的な負の影響の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された平均瞬間的負の影響の変化
1 項目スケールを使用して 1 時間ごとに評価された州の負の影響の平均。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど負の影響が大きいことを示します。
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された平均瞬間的負の影響の変化
介入前から介入後までの、タスク関連の緊張に対する負の感情反応性の変化
時間枠:介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された、タスクの緊張に対する負の感情反応性の変化
瞬間的負担(高いタスク要求と低い意思決定の自由度)の時間単位の測定値と関連した平均的な負の感情反応(1項目スケールで測定)
介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された、タスクの緊張に対する負の感情反応性の変化
介入前から3か月の追跡調査までの、課題関連の緊張に対する負の感情反応性の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された、課題の緊張に対する負の感情反応性の変化
瞬間的負担(高いタスク要求と低い意思決定の自由度)の時間単位の測定値と関連した平均的な負の感情反応(1項目スケールで測定)
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された、課題の緊張に対する負の感情反応性の変化
介入前から介入後までの社会紛争に対する負の影響の反応性の変化
時間枠:介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された社会紛争に対する負の感情反応性の変化
社会的対立の時間ごとの測定値と比較した、平均的な負の感情反応(1 項目スケールで測定)
介入前と介入後の 3 日間 (平均 5 週間) に評価された社会紛争に対する負の感情反応性の変化
介入前から 3 か月の追跡調査までの社会紛争に対する負の影響の反応性の変化
時間枠:介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された社会紛争に対する負の感情反応性の変化
社会的対立の時間ごとの測定値と比較した、平均的な負の感情反応(1 項目スケールで測定)
介入前の3日間と3か月の追跡調査(平均18週間)で評価された社会紛争に対する負の感情反応性の変化
介入前から介入後までの急性ストレスに対する血圧反応性の変化
時間枠:介入前から介入後までの急性ストレスに対する血圧反応性の変化(平均7週間)
研究室での急性ストレス課題に対する血圧反応から評価
介入前から介入後までの急性ストレスに対する血圧反応性の変化(平均7週間)
介入前から介入後までの急性ストレスに対する主観的反応性の変化
時間枠:介入前から介入後までの急性ストレスに対する主観的反応性の変化(平均7週間)
実験室での急性ストレス課題に対する知覚ストレスの 3 項目の尺度によって評価され、平均スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
介入前から介入後までの急性ストレスに対する主観的反応性の変化(平均7週間)
介入前から介入後にかけての特性影響の変化
時間枠:介入前と介入後に評価された特性影響の変化(平均6週間)
特性影響尺度 (Cohen et al., 2003) を介して評価。25 項目の自己申告アンケートにより、3 項目の肯定的な感情尺度が 3 つ、3 項目の否定的な感情尺度が 3 つ、4 項目の疲労尺度が 1 つ、および 3 項目の疲労尺度が 1 つ得られます。 - 項目恐怖スケール。平均スコアは 0 ~ 4 で、スコアが高いほどプラスの感情、マイナスの感情、疲労、または恐怖が大きいことを示します。
介入前と介入後に評価された特性影響の変化(平均6週間)
介入前から3か月後の追跡調査までの特性影響の変化
時間枠:介入前および3か月の追跡調査(平均19週間)で評価された特性影響の変化
特性影響尺度 (Cohen et al., 2003) を介して評価。25 項目の自己申告アンケートにより、3 項目の肯定的な感情尺度が 3 つ、3 項目の否定的な感情尺度が 3 つ、4 項目の疲労尺度が 1 つ、および 3 項目の疲労尺度が 1 つ得られます。 - 項目恐怖スケール。平均スコアは 0 ~ 4 で、スコアが高いほどプラスの感情、マイナスの感情、疲労、または恐怖が大きいことを示します。
介入前および3か月の追跡調査(平均19週間)で評価された特性影響の変化
介入前から介入後までの肯定的および否定的な社会的交流の変化
時間枠:介入前から介入後までの社会的交流の変化(平均6週間)
対人関係の質を測定する 24 項目の尺度であるポジティブおよびネガティブな社会的交流 (PANSE) を介して評価されます。2 つの合計スコアがあります。ポジティブな社会的交流 (0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど、より積極的な社会的交流を示します)。否定的な社会的交流。0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど否定的な社会的交流が多いことを示します。各領域には 4 つの 3 項目の下位尺度があります: 情報によるサポート、手段によるサポート、交友関係、精神的なサポート、望まないアドバイスや侵入、援助の提供の失敗、同情的または無神経な行動、拒絶または無視
介入前から介入後までの社会的交流の変化(平均6週間)
介入前から3か月後のフォローアップまでのポジティブおよびネガティブな社会的交流の変化
時間枠:介入前から3か月後のフォローアップ(平均19週間)までの社会的交流の変化
対人関係の質を測定する 24 項目の尺度であるポジティブおよびネガティブな社会的交流 (PANSE) を介して評価されます。2 つの合計スコアがあります。ポジティブな社会的交流 (0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど、より積極的な社会的交流を示します)。否定的な社会的交流。0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど否定的な社会的交流が多いことを示します。各領域には 4 つの 3 項目の下位尺度があります: 情報によるサポート、手段によるサポート、交友関係、精神的なサポート、望まないアドバイスや侵入、援助の提供の失敗、同情的または無神経な行動、拒絶または無視
介入前から3か月後のフォローアップ(平均19週間)までの社会的交流の変化
介入前から介入後までの知覚ストレスの変化
時間枠:スクリーニング前から介入後までの知覚ストレスの変化 (平均 7 週間)
過去 1 か月間の知覚ストレスを測定する 10 項目のアンケートである知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されます。合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
スクリーニング前から介入後までの知覚ストレスの変化 (平均 7 週間)
介入前から3か月後のフォローアップまでの知覚ストレスの変化
時間枠:事前スクリーニングから 3 か月後の追跡調査 (平均 20 週間) までの知覚ストレスの変化
過去 1 か月間の知覚ストレスを測定する 10 項目のアンケートである知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されます。合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
事前スクリーニングから 3 か月後の追跡調査 (平均 20 週間) までの知覚ストレスの変化
介入前から介入後にかけての不安症状の変化
時間枠:介入前から介入後までの不安症状の変化(平均6週間)
不安症状の 7 項目の尺度である全般性不安障害 7 (GAD-7) によって評価され、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
介入前から介入後までの不安症状の変化(平均6週間)
介入前から3か月の追跡調査までの不安症状の変化
時間枠:介入前から3か月の追跡調査(平均19週間)までの不安症状の変化
不安症状の 7 項目の尺度である全般性不安障害 7 (GAD-7) によって評価され、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
介入前から3か月の追跡調査(平均19週間)までの不安症状の変化
介入前の雇用の負担
時間枠:雇用されている個人に対して介入前に評価された仕事の負担
仕事内容質問表 (Karasek et al., 1985) を介して評価。これは、(1) 仕事の需要 (仕事の負荷と激しさを測定する 5 つの項目から、平均スコアが高いほど仕事の需要が大きいことを示す) を測定する 42 項目の自己報告手段です。 (2) 意思決定の自由度 (2 つの下位尺度の加重合計から得たもの: スキル裁量 (6 項目、スコアが高いほど仕事上で創造的な挑戦がより大きいことを示す) および意思決定権限 (3 項目、スコアが高いほど日常生活における権限が大きいことを示す)タスク)
雇用されている個人に対して介入前に評価された仕事の負担
介入後の雇用の負担
時間枠:雇用されている個人の介入後(平均6週間)に評価された仕事の負担
仕事内容質問表 (Karasek et al., 1985) を介して評価。これは、(1) 仕事の需要 (仕事の負荷と激しさを測定する 5 つの項目から、平均スコアが高いほど仕事の需要が大きいことを示す) を測定する 42 項目の自己報告手段です。 (2) 意思決定の自由度 (2 つの下位尺度の加重合計から得たもの: スキル裁量 (6 項目、スコアが高いほど仕事上で創造的な挑戦がより大きいことを示す) および意思決定権限 (3 項目、スコアが高いほど日常生活における権限が大きいことを示す)タスク)
雇用されている個人の介入後(平均6週間)に評価された仕事の負担
3か月後のフォローアップ時の仕事の負担
時間枠:雇用されている個人を対象に 3 か月後の追跡調査 (平均 19 週間) で仕事の負担を評価
仕事内容質問表 (Karasek et al., 1985) を介して評価。これは、(1) 仕事の需要 (仕事の負荷と激しさを測定する 5 つの項目から、平均スコアが高いほど仕事の需要が大きいことを示す) を測定する 42 項目の自己報告手段です。 (2) 意思決定の自由度 (2 つの下位尺度の加重合計から得たもの: スキル裁量 (6 項目、スコアが高いほど仕事上で創造的な挑戦がより大きいことを示す) および意思決定権限 (3 項目、スコアが高いほど日常生活における権限が大きいことを示す)タスク)
雇用されている個人を対象に 3 か月後の追跡調査 (平均 19 週間) で仕事の負担を評価
マインドフルネス介入中に毎日感じるストレス
時間枠:マインドフルネス参加者のみを対象に、4 週間の介入期間中毎日収集されます。
マインドフルネス状態でのみ、マインドフルネス介入期間中、一日の終わりの日記を通じて毎日の知覚ストレス (知覚ストレス スケールの 2 項目) を毎日評価し、スコアの範囲は 0 ~ 10 で、平均スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。ランダムなプロンプト タイミングと事前に選択されたプロンプト タイミングを評価する
マインドフルネス参加者のみを対象に、4 週間の介入期間中毎日収集されます。
マインドフルネスのプロンプトの前後での瞬間的に知覚されるストレスの変化
時間枠:マインドフルネス参加者のみを対象に、4 週間の介入期間を通じてマインドフルネス プロンプトの前後に収集
各マインドフルネスプロンプト(マインドフルネス状態の場合のみ、マインドフルネス介入期間中に毎日 3 回提供)の前後で 1 項目スケールで評価された瞬間的な知覚ストレス。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、平均スコアが高いほど、知覚ストレスが高く、変化が大きいことを示します。マインドフルネスのプロンプト後の知覚ストレスの大幅な軽減を示すスコア
マインドフルネス参加者のみを対象に、4 週間の介入期間を通じてマインドフルネス プロンプトの前後に収集
マインドフルネス 即効性
時間枠:マインドフルネス参加者のみを対象に、4 週間の介入期間中毎日収集されます。
毎日のマインドフルネス実践プロンプトの有用性は、マインドフルネス条件の 1 項目のみで評価され、0 ~ 10 の範囲でスコアが高くなるほど有用性が高くなります。ランダムなプロンプトと事前に選択されたプロンプトのタイミングを評価するために使用されます。
マインドフルネス参加者のみを対象に、4 週間の介入期間中毎日収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞬間的に感じるストレスの変化
時間枠:瞬間的知覚ストレスの変化は、介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) の 3 つの時点で 3 日間評価されます。
知覚ストレス スケールから調整された 2 項目を使用して 1 時間ごとに評価された状態の知覚ストレスの平均。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。現在進行中のストレスに関する 1 項目はスコアの範囲が 0 ~ 10 以上です。ストレスが大きいことを示すスコア
瞬間的知覚ストレスの変化は、介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) の 3 つの時点で 3 日間評価されます。
瞬間的苦痛耐性の変化
時間枠:苦痛耐性の変化を 3 つの時点で 3 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
1 項目スケールを使用して 1 時間ごとに評価された状態の苦痛耐性の平均。スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛耐性が大きいことを示します。
苦痛耐性の変化を 3 つの時点で 3 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
瞬間的な反芻の変化
時間枠:瞬間的反す​​うの変化は、介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 3 日間評価されます。
1 項目スケールを使用して 1 時間ごとに評価された反芻状態の平均。スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど反芻が大きいことを示します。
瞬間的反す​​うの変化は、介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 3 日間評価されます。
日常的に感じるストレスの変化
時間枠:介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) の 3 つの時点で 7 日間評価された日常知覚ストレスの変化
毎日の知覚ストレス (知覚ストレス スケールの 2 項目) を 1 日の終わりの日記を通じて毎日評価します。平均スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) の 3 つの時点で 7 日間評価された日常知覚ストレスの変化
毎日のポジティブな感情の変化
時間枠:介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 7 日間評価された 1 日あたりの平均ポジティブな影響の変化
毎日のポジティブな感情(3 つのポジティブな感情項目(穏やか、元気、幸せ)の複合)は、一日の終わりの日記を通じて毎日評価され、平均スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほどポジティブな感情が大きいことを示します。
介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 7 日間評価された 1 日あたりの平均ポジティブな影響の変化
毎日のネガティブな感情の変化
時間枠:介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 7 日間評価された 1 日あたりの平均負の影響の変化
毎日のネガティブな感情 (3 つのネガティブな感情項目 (怒り、憂鬱、緊張) の複合) を 1 日の終わりの日記を通じて毎日評価します。平均スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほどネガティブな感情が大きいことを示します。
介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 7 日間評価された 1 日あたりの平均負の影響の変化
社会的交流の変化
時間枠:3 つの時点で 3 日間評価された社会的交流の頻度の変化: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
社会的交流の頻度は、社会的交流への現在の関与を評価する 1 項目、最近の社会的交流のタイミングを評価する 1 項目、および社会的交流の回数を評価する 1 項目を使用して時間ごとに評価されます。
3 つの時点で 3 日間評価された社会的交流の頻度の変化: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
社会的相互作用の特性の変化
時間枠:3 つの時点で 3 日間評価された社会的相互作用特性の変化: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
4 項目スケールを使用して時間ごとに評価された、最近の社会的交流の特徴
3 つの時点で 3 日間評価された社会的相互作用特性の変化: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
社会的インタラクションの反応性の変化
時間枠:社会的相互作用の反応性の変化を 3 つの時点で 3 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
最近の社会的交流の反応性は 2 項目スケールを使用して 1 時間ごとに評価され、平均スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど社会的交流の反応性が高いことを示します。
社会的相互作用の反応性の変化を 3 つの時点で 3 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
日常の孤独感の変化
時間枠:孤独感の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
孤独感は、1 日の終わりの日記を通じて 1 つの項目を使用して毎日評価され、スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。
孤独感の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
眠気の変化
時間枠:眠気の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
眠気は、一日の終わりの日記を通じて 2 つの項目を使用して毎日評価され、平均スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
眠気の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
日常生活のマインドフルネスの変化
時間枠:日常生活の変化 マインドフルネスを 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
マインドフルネスの意識は、3 項目スケールを使用した 1 日の終わりの日記によって評価され、平均スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
日常生活の変化 マインドフルネスを 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
日常の苦痛耐性の変化
時間枠:介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 7 日間の毎日の苦痛耐性の変化を評価しました。
苦痛耐性は、1 項目を使用した 1 日の終わりの日記によって評価され、スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛耐性が高いことを示します。
介入前、介入後(平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査(平均 18 週間)の 3 つの時点で 7 日間の毎日の苦痛耐性の変化を評価しました。
ストレスの多い出来事の変化
時間枠:ストレスイベントの変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
ストレスの多い出来事は、17 項目スケールを使用した 1 日の終わりの日記によって毎日評価されます。
ストレスイベントの変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
ポジティブな出来事の変化
時間枠:3 つの時点で 7 日間評価されたポジティブイベントの変化: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
7項目スケールを使用した一日の終わりの日記を通じてポジティブな出来事を毎日評価
3 つの時点で 7 日間評価されたポジティブイベントの変化: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
パッシブセンサーストレスモデル
時間枠:センサー データは、介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) の 3 つの時点で 7 日間継続的に収集されました。
スマートフォンからのパッシブセンサーデータ(位置、アクティビティ、画面ステータス、バッテリー、天気、タイムゾーン、通信)とウェアラブルデバイス(心拍数、アクティビティ、睡眠)を組み合わせて、状態ストレスを予測する機械学習モデルを開発
センサー データは、介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間) の 3 つの時点で 7 日間継続的に収集されました。
身体活動の変化
時間枠:身体活動の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
Fitbit によるカロリー消費量の推定を通じて評価された平均身体活動量
身体活動の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
睡眠時間の変化
時間枠:睡眠時間の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
Fitbit 経由で評価された平均睡眠時間
睡眠時間の変化を 3 つの時点で 7 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
毎日の睡眠パターンの変化
時間枠:睡眠パターンの変化を 3 つの時点で 3 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
睡眠時間と睡眠の質を測定する10項目のアンケートによって毎朝睡眠パターンを評価
睡眠パターンの変化を 3 つの時点で 3 日間評価しました: 介入前、介入後 (平均 5 週間)、および 3 か月の追跡調査 (平均 18 週間)
セルフ・コンパッションの変化
時間枠:介入前から介入後(平均6週間)および3か月の追跡調査(平均19週間)におけるセルフ・コンパッションの変化
12 項目の尺度であるセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームによって評価され、平均スコアは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほどセルフ・コンパッションが高いことを示します。
介入前から介入後(平均6週間)および3か月の追跡調査(平均19週間)におけるセルフ・コンパッションの変化
特性マインドフルネスの変化
時間枠:介入前から介入後(平均6週間)および3か月のフォローアップ(平均19週間)における特性マインドフルネスの変化
観察、説明、意識を持って行動する、非反応性、判断力の下位尺度を含む 15 項目の尺度である 5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって評価され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
介入前から介入後(平均6週間)および3か月のフォローアップ(平均19週間)における特性マインドフルネスの変化
体験回避の変化
時間枠:介入前から介入後(平均6週間)および3か月の追跡調査(平均19週間)までの経験的回避の変化
心理的柔軟性のなさと経験的回避を評価する 7 項目の尺度である受け入れと行動のアンケート (AAQ-2) によって評価され、スコアが高いほど回避が高いことを示します。
介入前から介入後(平均6週間)および3か月の追跡調査(平均19週間)までの経験的回避の変化
健康行動の変化
時間枠:介入前から介入後(平均6週間)および3か月の追跡調査(平均19週間)までの健康行動の変化
一般的な健康行動(カフェイン、喫煙、アルコール、身体活動、座りっぱなしの行動、食事など)を評価する 16 項目の尺度を使用して評価されます。
介入前から介入後(平均6週間)および3か月の追跡調査(平均19週間)までの健康行動の変化
幼少期のトラウマ
時間枠:介入前、探索的モデレーター分析に使用されます。
5つの下位尺度(身体的、性的、精神的虐待、および身体的および精神的ネグレクト)を含む28項目の尺度である小児期トラウマアンケートによって評価され、スコアが高いほどトラウマが大きいことを示します。
介入前、探索的モデレーター分析に使用されます。
日常的な差別
時間枠:介入前、探索的モデレーター分析に使用されます。
認識されている差別を表す 10 項目の尺度である日常差別尺度によって評価され、スコアが高いほど差別が高いことを示します。
介入前、探索的モデレーター分析に使用されます。
マインドフルネスの継続的な実践
時間枠:マインドフルネス実践を 2 つの時点で 7 日間評価: 介入後と 3 か月後のフォローアップ
介入期間後のマインドフルネスの実践は、1日の終わりの日記中に期間と質(マインドフルネスの状態のみ)の2項目の尺度を使用して評価されました。
マインドフルネス実践を 2 つの時点で 7 日間評価: 介入後と 3 か月後のフォローアップ
毎月のストレス管理
時間枠:ストレス管理の実践は、介入後、1 か月後のフォローアップ、2 か月後のフォローアップ、および 3 か月後のフォローアップで毎月評価されます。
過去 1 か月間でのストレス管理実践を、参加者に実践の種類、頻度、質について報告するよう求める 5 項目の調査と、3 か月の追跡調査で研究期間中の心理的治療と正式なストレス管理を評価する 2 項目で評価しました。のみ
ストレス管理の実践は、介入後、1 か月後のフォローアップ、2 か月後のフォローアップ、および 3 か月後のフォローアップで毎月評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Emily K Lindsay, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Thomas W Kamarck, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22090002
  • R34HL163245 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、このプロジェクトの一環として収集されたデータセットを文書化してアーカイブし、パブリックドメインおよびオンラインで利用できるようにする予定です。 主な目的、具体的な分析とレポートの公開に続いて、統合データは、データ ディクショナリおよびプログラム固有のセットアップ構文ファイルとともに、オンライン ポータル (例: 政治社会研究のための大学間コンソーシアム [ICPSR]) を通じて公開されます。 ] データ リポジトリ)。

IPD 共有時間枠

この研究の最終研究データは、プロジェクトの特定の目的に関係する結果の査読済みレポートの受理後、約 6 ~ 12 か月後に ICPSR リポジトリに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

ICPSR は、このプロジェクトの最終研究データをより広範な社会科学研究コミュニティが利用できるようにします。 ICPSR には、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順が定められています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マインドフルネストレーニングの臨床試験

3
購読する