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新型コロナウイルス感染症後急性症候群（PACS）患者のためのホブスコッチ

2024年5月14日 更新者：Elaine T. Kiriakopoulos、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

新型コロナウイルス感染症後急性症候群（PACS）患者向けに、遠隔医療で提供可能な自己管理および認知トレーニング プログラム（HOBSCOTCH、自宅ベースの自己管理および認知トレーニングが人生を変える）を試験的に開始

このパイロット研究の目標は、既存の在宅てんかん自己管理介入であるホブスコッチを新型コロナウイルス後急性症候群（PACS）患者に適応させて提供する実現可能性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

現在のホブスコッチ プログラムは PACS 患者にも適用できますか?

PACS患者は、HOBSCOTCHプログラムに参加した後、てんかん患者と同様の生活の質の向上を経験しますか?

参加者には次のことが求められます。

  • 認定された HOBSCOTCH-PACS コーチとの 1 対 1 の 1 時間の仮想 (オンラインおよび/または電話) HOBSCOTCH-PACS セッションに 9 回参加します
  • PACSの診断に関する簡単な臨床アンケートに記入する
  • HOBSCOTCH-PACS セッションの前後に、生活の質、記憶、思考プロセス (客観的認知と主観的認知)、身体的および精神的健康、PACS の診断に関連する自律神経症状について 7 つのアンケートに回答します。
  • PACSの症状とHOBSCOTCH-PACSプログラムで教えられた自己管理戦略の使用について、短い毎日の日記を（スマートフォンのアプリまたは紙で）書きます。
  • HOBSCOTCH-PACS プログラム全体の後の経験に対する満足度を評価するための 2 つの簡単なアンケートに回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 読み書きができ、英語を話し、12 年生または同等の教育を受けていること
  • PACSの自己申告による診断
  • 自己申告による認知/記憶障害
  • 電話とインターネットへのアクセス

除外基準:

  • インフォームド・コンセントへの参加を妨げる認知機能障害
  • 読み書きができない重度の視覚障害
  • 信頼できる電話やインターネットにアクセスできない
  • 神経変性疾患（すなわち、 認知症）
  • 急性精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：認知機能および記憶機能障害のある PACS 参加者

参加者は、週に 1 回実施される 1 対 1 のセッションで構成される HOBSCOTCH-PACS 介入を受けることになります。

ホブスコッチ前セッション 1 回 (ウェブカメラまたは電話)

1 つの教育セッション (ウェブカメラ) 6 つのホブスコッチ介入セッション (ウェブカメラまたは電話)

1 回のまとめセッション (ウェブカメラまたは電話)
行動：ホブスコッチパック
ホームベースの自己管理と認知トレーニングが生活を変える (HOBSCOTCH) HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を向上させるための、ホームベースの自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、認知機能障害の管理と生活の質の向上に役立つ問題解決戦略と代償メカニズムを教えます。 HOBSCOTCH-PD は、PD 患者向けの HOBSCOTCH プログラムを応用したもので、パーキンソン病と認知に関する教育が教育モジュールに組み込まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の PROMIS-10 Global Health スコアを比較することで測定された全体的な生活の質の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
PROMIS Global-10 は検証済みの 10 問の調査であり、医療関連の生活の質を評価するために使用される患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。 測定には、全体的な健康、痛み、疲労、社会的健康、精神的健康、身体的健康が含まれます。 項目のうち 9 項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされ、5 が最高の医療関連の生活の質を表します。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 痛みに関する 1 つの項目は 1 ～ 10 のスケールで測定され、10 が最悪の痛みとなります。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の Neuro-QOL アイテム バンク v2.0 認知機能スコアを比較することによって測定された主観的認知の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
Neuro-QOL の認知機能サブスケールは、神経疾患患者に使用するために NIH によって開発された検証済みの簡単なツールです。 スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど認知機能が良好であると報告されています。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の Symbol-Digit Modalities Test スコアを比較することによって測定された客観的認知の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、認知処理速度を測定する検証済みのツールです。 これは、90 秒間ランダムに幾何学図形を提示するために、口頭または書面で数字 (1 ～ 9) を置き換える必要があります。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の California Verbal Learning Test-III スコアを比較することによって測定された客観的認知の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
California Verbal Learning Test-III は、検証された言語学習と記憶の評価です。 これは、最大 5 つの学習/想起トライアルを含む 16 単語のリスト想起タスクで構成されます。 長期にわたる再現率のスコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後のモントリオール認知評価 (MOCA) スコアを比較することによって測定された客観的認知の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。

モントリオール認知評価 (MOCA) は、医療従事者が認知機能障害を検出するのに役立つ、検証済みの 30 項目のテストです。 このテストでは、実行および視空間機能、命名、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識など、合計 11 の異なる演習とタスクを使用して、認知機能の 7 つの領域 (側面) を検査します。

スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを示します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の COMPASS-31 スコアを比較することによって測定された、自己申告された自律神経症状の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
COMPASS 31 は、169 項目の自律神経症状プロファイル (ASP) とその検証済みの 84 質問のスコアリング手段である複合自律神経症状スコア (COMPASS) に基づいた自律神経症状の簡易定量的尺度です。 6 つのドメイン スコアの合計は 0 ～ 100 の合計 COMPASS 31 スコアとなり、COMPASS 31 スコアが高いほど、より重篤な自律神経症状を示します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の PROMIS-29+2 スコアを比較することによって測定された、主観的な身体的および精神的健康の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
PROMIS-29+2 は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。 痛みの強度と、2 つ (+2) の主観的認知に関する質問に加えて、身体機能、疲労、痛みの干渉、うつ病、不安、社会参加、睡眠障害の 7 つの健康領域を評価します。 テストは、1 ～ 10 のスケールを使用する主観的痛みに関する 1 つの質問を除いて、5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 ドメインは個別にスコア付けされ、平均スコアと比較されます。 平均より 1 SD 未満のスコアは、その人にとって問題がないか、おそらく軽い懸念を示しています。 1 ～ 2 SD は、日常生活における中程度の懸念または障害を反映します。 平均スコアを超えて 2SD より悪いスコアは、主観的な身体的または精神的健康状態が悪化していることを反映していると考えられます。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の PHQ-8 のスコアを比較することによって測定された、参加者の気分の自己申告の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
PHQ-8 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用される、自己申告の標準化された 8 つの質問セットです。 これはPHQ-9の短縮版で、自殺念慮や自傷行為に関する最後の質問が省略されています。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、気分不良またはうつ病の症状が大きいことと一致します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の GAD-7 のスコアを比較することによって測定された、参加者の不安の自己申告の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の症状を測定するための自己申告式アンケートです。 7 つの項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の毎日の自己申告症状を比較することによって測定されたブレインフォグ症状の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
参加者はスマホアプリや紙の記録を使ってブレインフォグの症状を自己申告する。 このスマートフォン アプリは、ダートマス ヒッチコック大学の HOBSCOTH プログラムによって開発され、HOBSCOTCH プログラムで臨床的に使用されています。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入前後の毎日の自己申告症状を比較することによって測定された自律神経症状の頻度の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
参加者はスマホアプリや紙の記録を使って自律神経症状の頻度を自己申告します。 このスマートフォン アプリは、ダートマス ヒッチコック大学の HOBSCOTH プログラムによって開発され、HOBSCOTCH プログラムで臨床的に使用されています。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
毎日の自己報告日記によって測定された参加者の記憶戦略の使用の変化を、ベースライン/HOBSCOTCH-PACS 介入前および HOBSCOTCH-PACS 介入後と比較した。
時間枠：毎日記録し、ベースライン/HOBSCOTCH-PACS 介入前と HOBSCOTCH-PACS 介入後とを比較しました。
参加者は、ダートマス・ヒッチコックのホブスコッチ・プログラムによって開発されたスマートフォン・アプリを使用して、または紙の記録で、ホブスコッチ-PACSプログラムで学んだ記憶戦略の使用状況を自己報告します。
毎日記録し、ベースライン/HOBSCOTCH-PACS 介入前と HOBSCOTCH-PACS 介入後とを比較しました。
ベースライン/HOBSCOTCH-PACS 介入前と HOBSCOTCH-PACS 介入後の健康状態に関する日次報告を比較することによって測定された、参加者の健康状態に関する自己報告の変化。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
参加者は、ダートマス・ヒッチコックのHOBSCOTHプログラムによって開発されたスマホアプリまたは紙の記録を使用して、研究全体を通じて幸福度の単一項目リッカートスケールに関する毎日の幸福度情報を自己報告します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
完了した HOBSCOTCH セッションと、ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) から HOBSCOTCH-PACS 介入後までのスマートフォン アプリ/毎日の日記の使用を測定することによる、HOBSCOTCH-PACS への参加者の関与とコンプライアンスの評価。
時間枠：ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
参加者が完了した HOBSCOTCH-PACS セッションとスマートフォン アプリ/毎日の日記ログが毎週評価され、記録されます。 セッション数と毎日の日記記録が多いほど、エンゲージメントとコンプライアンスが向上していることを示します。
ベースライン (HOBSCOTCH-PACS 前) と HOBSCOTCH-PACS 後、約 9 週間後。
HOBSCOTCH-PACS 介入に対する参加者の満足度の評価（研究終了時の参加者満足度調査の分析によって測定された PTE 参加者の満足度によって測定）。
時間枠：HOBSCOTCH-PACS 介入およびすべての HOBSCOTCH-PACS 後の評価の完了後、登録から約 9 週間後。
参加者満足度調査は、ダートマスにある独自のホブスコス研究所を通じて開発され、プログラムの評価と品質向上のために臨床現場で使用されています。 これには、5 点リッカート スケールで採点された 9 項目が含まれており、スコアが高いほどプログラムへの満足度が高いことを示します。 参加者が好き嫌い、改善点、追加のコメントを表明するための 4 つの自由形式の質問が用意されています。
HOBSCOTCH-PACS 介入およびすべての HOBSCOTCH-PACS 後の評価の完了後、登録から約 9 週間後。
CollaboRATE スコアによって測定される、HOBSCOTCH-PACS 介入中の共有意思決定に対する参加者の認識の評価。
時間枠：HOBSCOTCH-PACS 介入およびすべての HOBSCOTCH-PACS 後の評価の完了後、登録から約 9 週間後。
CollaboRATE は、意思決定の共有に焦点を当てた簡単な患者調査です。 これは、患者の懸念を聞き、理解し、プログラムに組み込むためにどれだけの努力が払われたかについて、患者の認識を 3 項目で評価します。 項目は 10 点のリッカート スケールで測定され、0 は努力がなされていないことを示し、9 はあらゆる努力がなされたことを示します。 スコアが高いほど、共有された意思決定に対する患者の認識の度合いまたは肯定的な印象が高いことを示します。
HOBSCOTCH-PACS 介入およびすべての HOBSCOTCH-PACS 後の評価の完了後、登録から約 9 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc、Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY 02002402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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