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HOBSCOTCH pour les personnes atteintes du syndrome post-aigu du COVID-19 (PACS)

14 mai 2024 mis à jour par: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotage d'un programme d'autogestion et de formation cognitive livrable en télésanté (HOBSCOTCH, Home Based Self-Management and COgnitive Training CHanges Lives) pour les personnes atteintes du syndrome post-aigu du COVID-19 (PACS)

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'adaptation et de la prestation de l'intervention existante d'autogestion de l'épilepsie à domicile, HOBSCOTCH, pour les personnes atteintes du syndrome post-aigu de Covid (PACS).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le programme HOBSCOTCH actuel peut-il être adapté aux personnes pacsées ?

Les personnes atteintes de PACS connaîtront-elles une qualité de vie améliorée similaire à celle des personnes épileptiques après avoir participé au programme HOBSCOTCH ?

Il sera demandé aux participants de :

  • assister à neuf séances HOBSCOTCH-PACS virtuelles d'une heure (en ligne et/ou par téléphone) avec un coach HOBSCOTCH-PACS certifié individuel
  • remplir un bref questionnaire clinique sur leur diagnostic de PACS
  • remplir sept questionnaires avant et après les séances HOBSCOTCH-PACS sur leur qualité de vie, leur mémoire et leurs processus de pensée (cognition objective et subjective), sur leur santé physique et mentale et sur les symptômes autonomes associés à leur diagnostic de PACS
  • tenir un petit journal quotidien (à l'aide d'une application pour téléphone intelligent ou sur papier) concernant leurs symptômes de PACS et l'utilisation des stratégies d'autogestion enseignées dans le programme HOBSCOTCH-PACS
  • remplir deux brèves enquêtes pour évaluer la satisfaction de leur expérience après l'ensemble du programme HOBSCOTCH-PACS

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Alphabétisé, anglophone avec une 12e année ou l'équivalent en éducation
  • Diagnostic autodéclaré de PACS
  • Difficultés cognitives/de mémoire autodéclarées
  • Accès téléphone et internet

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif qui empêche la participation au consentement éclairé
  • Déficience visuelle importante empêchant la lecture ou l’écriture
  • Pas de téléphone ou d'accès Internet fiable
  • Maladie neurodégénérative (c.-à-d. démence)
  • Maladie psychiatrique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participant PACS souffrant de dysfonctionnements cognitifs et de mémoire

Les participants recevront l'intervention HOBSCOTCH-PACS composée de séances 1:1 dispensées une fois par semaine, comprenant :

1 Séance pré-HOBSCOTCH (sur webcam ou par téléphone)

1 séance pédagogique (sur webcam) 6 séances d'intervention HOBSCOTCH (webcam ou téléphone)

1 séance de récapitulation (webcam ou téléphone)
Comportemental: HOBSCOTCH-PACS
L'autogestion à domicile et l'entraînement cognitif changent la vie (HOBSCOTCH) HOBSCOTCH est un programme d'autogestion à domicile visant à traiter les symptômes cognitifs et à améliorer la qualité de vie, tout en minimisant les obstacles à l'accès aux soins. Le programme est basé sur la thérapie de résolution de problèmes (PST) et enseigne des stratégies de résolution de problèmes et des mécanismes compensatoires pour aider à gérer le dysfonctionnement cognitif et à améliorer la qualité de vie. HOBSCOTCH-PD est une adaptation du programme HOBSCOTCH destiné aux personnes atteintes de MP et intègre une éducation sur la maladie de Parkinson et la cognition dans le module éducatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie globale mesuré en comparant les scores PROMIS-10 Global Health avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
PROMIS Global-10 est une enquête validée de 10 questions et fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) utilisé pour évaluer la qualité de vie liée aux soins de santé. Les mesures comprennent la santé globale, la douleur, la fatigue, la santé sociale, la santé mentale et la santé physique. 9 des éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, 5 représentant la meilleure qualité de vie liée aux soins de santé ; des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie. Un élément lié à la douleur est mesuré sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur possible.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Changement dans la cognition subjective mesuré en comparant les scores de la fonction cognitive Neuro-QOL Item Bank v2.0 avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
La sous-échelle de la fonction cognitive du Neuro-QOL est un bref outil validé développé par le NIH pour être utilisé chez les patients atteints d'une maladie neurologique. Les scores varient de 8 à 40, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition objective mesuré en comparant les résultats du test de modalités symbole-chiffre avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un outil validé qui mesure la vitesse de traitement cognitif. Il nécessite qu'une personne remplace un nombre (1 à 9), oralement ou par écrit, pour des présentations aléatoires de figures géométriques sur 90 secondes. Les scores varient entre 0 et 100, un score inférieur représentant une performance moindre.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Changement dans la cognition objective mesuré en comparant les scores du California Verbal Learning Test-III avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Le California Verbal Learning Test-III est une évaluation validée de l’apprentissage verbal et de la mémoire. Il s'agit d'une tâche de rappel de liste de 16 mots avec jusqu'à cinq essais d'apprentissage/rappel. Des scores de rappel plus élevés au fil du temps sont associés à de meilleures performances.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Changement dans la cognition objective mesuré en comparant les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.

L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est un test validé de 30 éléments qui aide les professionnels de la santé à détecter les déficiences cognitives. Le test examine sept domaines (aspects) de la fonction cognitive avec un total de 11 exercices et tâches différents, notamment : la fonction exécutive et visuospatiale, la dénomination, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel retardé, l'orientation.

Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant moins de troubles cognitifs.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Modification des symptômes autonomes autodéclarés, mesurés en comparant les scores COMPASS-31 avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
COMPASS 31 est une mesure quantitative abrégée des symptômes autonomes basée sur le profil des symptômes autonomes (ASP) en 169 éléments et son instrument de notation validé de 84 questions, le score composite des symptômes autonomes (COMPASS). La somme des six scores de domaine donne un score COMPASS 31 total de 0 à 100, et un score COMPASS 31 plus élevé indique des symptômes autonomes plus graves.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Changement de la santé physique et mentale subjective tel que mesuré en comparant les scores PROMIS-29 + 2 avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
PROMIS-29+2 fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Il évalue l'intensité de la douleur et sept domaines de santé : le fonctionnement physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, la dépression, l'anxiété, la participation sociale et les troubles du sommeil, en plus de deux (+2) questions cognitives subjectives. Le test est noté sur une échelle de Likert à 5 points, à l'exception d'une question sur la douleur subjective qui utilise une échelle de 1 à 10. Les domaines sont notés séparément et comparés à un score moyen. Les scores inférieurs à 1 ET au-dessus de la moyenne ne représentent pas un problème pour la personne, ni peut-être une légère préoccupation. Entre 1 et 2 SD reflètent une préoccupation ou une interférence modérée dans le fonctionnement quotidien. Les scores inférieurs à 2SD au-delà du score moyen sont considérés comme reflétant une santé physique ou mentale subjective plus mauvaise.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Changement dans les déclarations d'humeur des participants, mesuré en comparant les scores de l'intervention PHQ-8 pré et post-HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Le PHQ-8 est un ensemble standardisé et autodéclaré de 8 questions utilisées pour évaluer la présence et la gravité des symptômes de dépression. Il s'agit d'une version abrégée du PHQ-9, omettant la dernière question sur les pensées suicidaires ou l'automutilation. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus importants de mauvaise humeur ou de dépression.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Changement dans les déclarations d'anxiété des participants, mesuré en comparant les scores de l'intervention GAD-7 pré et post-HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un questionnaire autodéclaré permettant de mesurer les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Les sept items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Des scores plus élevés suggèrent des symptômes d’anxiété plus importants.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Modifications des symptômes de brouillard cérébral mesurées en comparant les symptômes quotidiens autodéclarés avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Les participants signaleront eux-mêmes leurs symptômes de brouillard cérébral à l'aide d'une application pour smartphone ou d'un journal papier. L'application pour téléphone intelligent a été développée par le programme HOBSCOTH à Dartmouth-Hitchcock et est utilisée en clinique dans le programme HOBSCOTCH.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Modifications de la fréquence des symptômes autonomes mesurées en comparant les symptômes quotidiens autodéclarés avant et après l'intervention HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Les participants signaleront eux-mêmes la fréquence de leurs symptômes autonomes à l'aide d'une application pour smartphone ou d'un journal papier. L'application pour téléphone intelligent a été développée par le programme HOBSCOTH à Dartmouth-Hitchcock et est utilisée en clinique dans le programme HOBSCOTCH.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Changements dans l'utilisation par les participants des stratégies de mémoire tels que mesurés par un journal quotidien autodéclaré par rapport à l'intervention de base/pré-HOBSCOTCH-PACS et post-HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Enregistré quotidiennement et comparé entre l'intervention de base/pré-HOBSCOTCH-PACS et post-HOBSCOTCH-PACS.
Les participants déclareront eux-mêmes leur utilisation des stratégies de mémoire qu'ils ont apprises dans le programme HOBSCOTCH-PACS à l'aide d'une application pour smartphone développée par le programme HOBSCOTH à Dartmouth-Hitchcock ou dans un journal papier.
Enregistré quotidiennement et comparé entre l'intervention de base/pré-HOBSCOTCH-PACS et post-HOBSCOTCH-PACS.
Changements dans l'auto-évaluation du bien-être des participants, mesurés en comparant les rapports quotidiens de bien-être au départ/avant l'intervention HOBSCOTCH-PACS et post-HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Les participants rapporteront eux-mêmes leurs informations quotidiennes sur le bien-être sur un seul élément de l'échelle de Likert du bien-être tout au long de l'étude en utilisant une application pour smartphone développée par le programme HOBSCOTH à Dartmouth-Hitchcock ou dans un journal papier.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Évaluation de l'engagement et de la conformité des participants dans HOBSCOTCH-PACS en mesurant les sessions HOBSCOTCH terminées et l'utilisation de l'application pour téléphone intelligent/agenda quotidien depuis la ligne de base (pré-HOBSCOTCH-PACS) jusqu'à l'intervention post-HOBSCOTCH-PACS.
Délai: Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Les sessions HOBSCOTCH-PACS terminées par les participants et les journaux de l'application pour téléphone intelligent/du journal quotidien seront évalués et enregistrés chaque semaine. Un plus grand nombre de sessions et d’enregistrements quotidiens indiquent un meilleur engagement et une meilleure conformité.
Base de référence (pré-HOBSCOTCH-PACS) et post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines plus tard.
Évaluation de la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention HOBSCOTCH-PACS telle que mesurée par la satisfaction des participants PTE telle que mesurée en analysant une enquête de satisfaction des participants à la fin de l'étude.
Délai: Après la fin de l'intervention HOBSCOTCH-PACS et de toutes les évaluations post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines après l'inscription.
L'enquête de satisfaction des participants a été développée par l'Institut HOBSCOTH d'origine à Dartmouth et est utilisée dans la pratique clinique pour l'évaluation des programmes et l'amélioration de la qualité. Il contient 9 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du programme. Quatre questions ouvertes permettent aux participants d'exprimer ce qu'ils aiment, ce qu'ils n'aiment pas, les domaines à améliorer et leurs commentaires supplémentaires.
Après la fin de l'intervention HOBSCOTCH-PACS et de toutes les évaluations post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines après l'inscription.
Évaluation de la perception des participants de la prise de décision partagée lors de l'intervention HOBSCOTCH-PACS, telle que mesurée par le score CollaborATE.
Délai: Après la fin de l'intervention HOBSCOTCH-PACS et de toutes les évaluations post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines après l'inscription.
CollaborATE est une brève enquête auprès des patients axée sur la prise de décision partagée. Il utilise une évaluation en 3 éléments de la perception du patient quant aux efforts déployés pour entendre, comprendre et intégrer ses préoccupations dans le programme. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 10 points dans laquelle 0 indique qu'aucun effort n'a été fait et 9 indique que tous les efforts ont été faits. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré ou une impression positive de la perception par le patient de la prise de décision partagée.
Après la fin de l'intervention HOBSCOTCH-PACS et de toutes les évaluations post-HOBSCOTCH-PACS, environ 9 semaines après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc, Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY 02002402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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