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HOBSCOTCH für Menschen mit postakutem COVID-19-Syndrom (PACS)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotierung eines per Telemedizin lieferbaren Selbstmanagement- und kognitiven Trainingsprogramms (HOBSCOTCH, HOme Based Self-Management and COgnitive Training Changes Lives) für Menschen mit postakutem COVID-19-Syndrom (PACS)

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Anpassung und Durchführung der bestehenden häuslichen Epilepsie-Selbstmanagementintervention HOBSCOTCH für Menschen mit postakutem Covid-Syndrom (PACS) zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann das aktuelle HOBSCOTCH-Programm für Menschen mit PACS angepasst werden?

Werden Menschen mit PACS nach der Teilnahme am HOBSCOTCH-Programm eine ähnliche Lebensqualität wie Menschen mit Epilepsie erleben?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Nehmen Sie an neun einstündigen virtuellen (online und/oder telefonisch) HOBSCOTCH-PACS-Sitzungen mit einem zertifizierten HOBSCOTCH-PACS-Coach teil
  • Füllen Sie einen kurzen klinischen Fragebogen zu ihrer PACS-Diagnose aus
  • Füllen Sie vor und nach den HOBSCOTCH-PACS-Sitzungen sieben Fragebögen zu ihrer Lebensqualität, ihrem Gedächtnis und ihren Denkprozessen (objektive und subjektive Wahrnehmung), zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit sowie zu autonomen Symptomen im Zusammenhang mit ihrer PACS-Diagnose aus
  • Führen Sie täglich ein kurzes Tagebuch (mithilfe einer Smartphone-App oder auf Papier) über ihre PACS-Symptome und die Anwendung der im HOBSCOTCH-PACS-Programm gelehrten Selbstmanagementstrategien
  • Nehmen Sie an zwei kurzen Umfragen teil, um die Zufriedenheit mit Ihrer Erfahrung nach dem gesamten HOBSCOTCH-PACS-Programm zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und Schreiben, Englisch sprechend und Abschluss der 12. Klasse oder gleichwertiger Bildungsabschluss
  • Selbstberichtete Diagnose von PACS
  • Selbstberichtete kognitive/Gedächtnisschwierigkeiten
  • Telefon- und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Teilnahme an der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Erhebliche Sehbehinderung, die das Lesen oder Schreiben unmöglich macht
  • Kein zuverlässiger Telefon- oder Internetzugang
  • Neurodegenerative Erkrankungen (d. h. Demenz)
  • Akute psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PACS-Teilnehmer mit kognitiven und Gedächtnisstörungen

Die Teilnehmer erhalten die HOBSCOTCH-PACS-Intervention, die aus 1:1-Sitzungen besteht, die einmal pro Woche stattfinden, einschließlich:

1 Pre-HOBSCOTCH-Sitzung (vor der Webcam oder per Telefon)

1 Aufklärungssitzung (per Webcam) 6 HOBSCOTCH-Interventionssitzungen (Webcam oder Telefon)

1 Abschlusssitzung (Webcam oder Telefon)
Verhalten: HOBSCOTCH-PACS
Heimbasiertes Selbstmanagement und kognitives Training verändern das Leben (HOBSCOTCH) HOBSCOTCH ist ein häusliches Selbstmanagementprogramm zur Behandlung kognitiver Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität bei gleichzeitiger Minimierung der Hürden beim Zugang zur Gesundheitsversorgung. Das Programm basiert auf der Problemlösungstherapie (PST) und vermittelt Problemlösungsstrategien und Kompensationsmechanismen, um kognitive Dysfunktionen zu bewältigen und die Lebensqualität zu verbessern. HOBSCOTCH-PD ist eine Adaption des HOBSCOTCH-Programms für Menschen mit Parkinson und integriert Aufklärung über die Parkinson-Krankheit und Kognition in das Bildungsmodul.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, gemessen durch Vergleich der PROMIS-10 Global Health Scores vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
PROMIS Global-10 ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage und Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), das zur Beurteilung der Lebensqualität im Gesundheitswesen dient. Zu den Maßnahmen gehören allgemeine Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit, soziale Gesundheit, geistige Gesundheit und körperliche Gesundheit. 9 der Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 die beste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt; Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden. Ein mit Schmerzen verbundener Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderung der subjektiven Kognition, gemessen durch Vergleich der kognitiven Funktionswerte der Neuro-QOL Item Bank v2.0 vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Die Unterskala „Kognitive Funktion“ des Neuro-QOL ist ein kurzes validiertes Instrument, das vom NIH für den Einsatz bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen entwickelt wurde. Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Kognition, gemessen durch Vergleich der Ergebnisse des Symbol-Ziffern-Modalitätstests vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein validiertes Tool zur Messung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es erfordert, dass eine Person eine Zahl (1–9) entweder mündlich oder schriftlich für zufällige Darstellungen geometrischer Figuren über 90 Sekunden einsetzt. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert eine schlechtere Leistung bedeutet.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderung der objektiven Kognition, gemessen durch Vergleich der Ergebnisse des California Verbal Learning Test-III vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Der California Verbal Learning Test-III ist eine validierte Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Es besteht aus einer 16-Wörter-Listen-Erinnerungsaufgabe mit bis zu fünf Lern-/Erinnerungsversuchen. Höhere Erinnerungswerte im Laufe der Zeit sind mit einer besseren Leistung verbunden.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderung der objektiven Kognition, gemessen durch Vergleich der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.

Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein validierter 30-Punkte-Test, der medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen unterstützt. Der Test untersucht sieben Bereiche (Aspekte) der kognitiven Funktion mit insgesamt 11 verschiedenen Übungen und Aufgaben, darunter: exekutive und visuell-räumliche Funktion, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögertes Erinnern, Orientierung.

Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderung der selbstberichteten autonomen Symptome, gemessen durch Vergleich der COMPASS-31-Scores vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
COMPASS 31 ist ein abgekürztes quantitatives Maß für autonome Symptome, das auf dem 169 Punkte umfassenden Autonomic Symptom Profile (ASP) und seinem validierten 84-Fragen-Bewertungsinstrument, dem Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS), basiert. Die sechs Domänenscores summieren sich zu einem COMPASS 31-Gesamtscore von 0 bis 100, und ein höherer COMPASS 31-Score weist auf schwerwiegendere autonome Symptome hin.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderung der subjektiven körperlichen und geistigen Gesundheit, gemessen durch Vergleich der PROMIS-29+2-Scores vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
PROMIS-29+2 ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es bewertet die Schmerzintensität und sieben Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Depression, Angstzustände, soziale Teilhabe und Schlafstörungen sowie zwei (+2) Fragen zur subjektiven Wahrnehmung. Der Test wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit Ausnahme einer Frage zum subjektiven Schmerz, die eine Skala von 1 bis 10 verwendet. Die Domänen werden separat bewertet und mit einem Durchschnittswert verglichen. Werte unter 1 Standardabweichung über dem Mittelwert stellen kein Problem für die Person dar und stellen vielleicht auch nur leichte Bedenken dar. Zwischen 1 und 2 SD spiegeln eine mäßige Besorgnis oder Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen wider. Werte, die schlechter als 2SD über dem Mittelwert liegen, gelten als Ausdruck einer schlechteren subjektiven körperlichen oder geistigen Gesundheit.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Änderung der Selbstberichte der Teilnehmer über die Stimmung, gemessen durch Vergleich der Ergebnisse der PHQ-8-Intervention vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Der PHQ-8 ist ein selbstberichteter, standardisierter Satz von 8 Fragen, der zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen verwendet wird. Es handelt sich um eine gekürzte Version des PHQ-9, bei der die letzte Frage zu Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung weggelassen wurde. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Höhere Werte stehen im Einklang mit stärkeren Symptomen schlechter Stimmung oder Depression.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderung der Selbstberichte der Teilnehmer über Angstzustände, gemessen durch Vergleich der Ergebnisse der GAD-7-Intervention vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD). Die sieben Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Angstsymptome hin.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderungen der Brain-Fog-Symptome, gemessen durch Vergleich der täglich selbst berichteten Symptome vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Die Teilnehmer melden ihre Brain Fog-Symptome selbst mithilfe einer Smartphone-App oder eines Papierprotokolls. Die Smartphone-App wurde vom HOBSCOTH-Programm in Dartmouth-Hitchcock entwickelt und wird im HOBSCOTCH-Programm klinisch eingesetzt.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderungen der autonomen Symptomhäufigkeit, gemessen durch Vergleich der täglich selbst berichteten Symptome vor und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Die Teilnehmer melden ihre autonome Symptomhäufigkeit selbst mithilfe einer Smartphone-App oder eines Papierprotokolls. Die Smartphone-App wurde vom HOBSCOTH-Programm in Dartmouth-Hitchcock entwickelt und wird im HOBSCOTCH-Programm klinisch eingesetzt.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Veränderungen in der Nutzung von Gedächtnisstrategien durch die Teilnehmer, gemessen anhand eines täglichen Selbstberichts-Tagebuchs im Vergleich zu Studienbeginn/vor HOBSCOTCH-PACS und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Täglich aufgezeichnet und zwischen der Baseline-/Prä-HOBSCOTCH-PACS-Intervention und der Post-HOBSCOTCH-PACS-Intervention verglichen.
Die Teilnehmer berichten selbst über ihre Verwendung der Gedächtnisstrategien, die sie im HOBSCOTCH-PACS-Programm erlernt haben, indem sie eine Smartphone-App verwenden, die vom HOBSCOTH-Programm in Dartmouth-Hitchcock entwickelt wurde, oder in einem Papierprotokoll.
Täglich aufgezeichnet und zwischen der Baseline-/Prä-HOBSCOTCH-PACS-Intervention und der Post-HOBSCOTCH-PACS-Intervention verglichen.
Veränderungen in den Selbstberichten der Teilnehmer über ihr Wohlbefinden, gemessen durch den Vergleich täglicher Berichte über ihr Wohlbefinden zu Studienbeginn/vor der HOBSCOTCH-PACS-Intervention und nach der HOBSCOTCH-PACS-Intervention.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Die Teilnehmer melden während der gesamten Studie selbst tägliche Informationen zu ihrem Wohlbefinden auf einer einzelnen Likert-Skala des Wohlbefindens, indem sie eine vom HOBSCOTH-Programm in Dartmouth-Hitchcock entwickelte Smartphone-App oder ein Papierprotokoll verwenden.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Bewertung des Engagements und der Compliance der Teilnehmer bei HOBSCOTCH-PACS durch Messung abgeschlossener HOBSCOTCH-Sitzungen und Nutzung der Smartphone-App/des täglichen Tagebuchs vom Ausgangswert (vor HOBSCOTCH-PACS) bis zur Intervention nach HOBSCOTCH-PACS.
Zeitfenster: Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Die abgeschlossenen HOBSCOTCH-PACS-Sitzungen und Smartphone-App-/Tagestagebuchprotokolle der Teilnehmer werden wöchentlich ausgewertet und aufgezeichnet. Eine größere Anzahl von Sitzungen und tägliche Tagebuchaufzeichnungen weisen auf ein besseres Engagement und eine bessere Compliance hin.
Baseline (vor HOBSCOTCH-PACS) und nach HOBSCOTCH-PACS, etwa 9 Wochen später.
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der HOBSCOTCH-PACS-Intervention, gemessen anhand der Zufriedenheit der PTE-Teilnehmer, gemessen anhand der Analyse einer Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit am Ende der Studie.
Zeitfenster: Nach Abschluss der HOBSCOTCH-PACS-Intervention und aller Post-HOBSCOTCH-PACS-Bewertungen, etwa 9 Wochen nach der Einschreibung.
Die Teilnehmerzufriedenheitsumfrage wurde vom ursprünglichen HOBSCOTH-Institut in Dartmouth entwickelt und wird in der klinischen Praxis zur Programmevaluierung und Qualitätsverbesserung eingesetzt. Es enthält 9 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Zufriedenheit mit dem Programm hinweist. Den Teilnehmern stehen vier offene Fragen zur Verfügung, in denen sie Vorlieben und Abneigungen, Verbesserungsmöglichkeiten und zusätzliche Kommentare äußern können.
Nach Abschluss der HOBSCOTCH-PACS-Intervention und aller Post-HOBSCOTCH-PACS-Bewertungen, etwa 9 Wochen nach der Einschreibung.
Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung während der HOBSCOTCH-PACS-Intervention, gemessen anhand des CollaboRATE-Scores.
Zeitfenster: Nach Abschluss der HOBSCOTCH-PACS-Intervention und aller Post-HOBSCOTCH-PACS-Bewertungen, etwa 9 Wochen nach der Einschreibung.
CollaboRATE ist eine kurze Patientenbefragung, die sich auf die gemeinsame Entscheidungsfindung konzentriert. Dabei wird anhand einer Drei-Punkte-Bewertung beurteilt, wie viel Mühe der Patient unternommen hat, um seine Anliegen anzuhören, zu verstehen und in das Programm zu integrieren. Die Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 0 bedeutet, dass keine Anstrengung unternommen wurde und 9 bedeutet, dass jede Anstrengung unternommen wurde. Höhere Werte deuten auf einen größeren Grad oder einen positiven Eindruck der Patientenwahrnehmung der gemeinsamen Entscheidungsfindung hin.
Nach Abschluss der HOBSCOTCH-PACS-Intervention und aller Post-HOBSCOTCH-PACS-Bewertungen, etwa 9 Wochen nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc, Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 02002402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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