Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HOBSCOTCH per persone con sindrome post acuta da COVID-19 (PACS)

14 maggio 2024 aggiornato da: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotaggio di un programma di autogestione e formazione cognitiva fornibile in telemedicina (HOBSCOTCH, HOme Based Self-Management and COgnitive Training CHanges Lives) per le persone con sindrome post acuta COVID-19 (PACS)

L’obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell’adattamento e della fornitura dell’attuale intervento di autogestione dell’epilessia domiciliare, HOBSCOTCH, per le persone con sindrome post acuta Covid (PACS).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’attuale programma HOBSCOTCH può essere adattato alle persone con PACS?

Le persone con PACS sperimenteranno un miglioramento della qualità della vita simile a quello riscontrato nelle persone con epilessia dopo aver partecipato al programma HOBSCOTCH?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • partecipare a nove sessioni virtuali HOBSCOTCH-PACS di un'ora (online e/o telefonicamente) con un coach HOBSCOTCH-PACS individuale certificato
  • completare un breve questionario clinico sulla loro diagnosi di PACS
  • completare sette questionari prima e dopo le sessioni HOBSCOTCH-PACS sulla qualità della vita, sulla memoria e sui processi di pensiero (cognizione oggettiva e soggettiva), sulla salute fisica e mentale e sui sintomi autonomici associati alla diagnosi di PACS
  • tenere un breve diario quotidiano (utilizzando un'app per smartphone o su carta) sui sintomi del PACS e sull'uso delle strategie di autogestione insegnate nel programma HOBSCOTCH-PACS
  • completare due brevi sondaggi per valutare la soddisfazione per la loro esperienza dopo l'intero programma HOBSCOTCH-PACS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alfabetato, di lingua inglese con grado 12 o equivalente nell'istruzione
  • Diagnosi auto-riferita di PACS
  • Difficoltà cognitive/di memoria auto-riferite
  • Telefono e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che preclude la partecipazione alla prestazione del consenso informato
  • Significativo deficit visivo che impedisce la lettura o la scrittura
  • Nessun telefono affidabile o accesso a Internet
  • Malattia neurodegenerativa (es. demenza)
  • Malattia psichiatrica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipante al PACS con disfunzioni cognitive e di memoria

I partecipanti riceveranno l'intervento HOBSCOTCH-PACS composto da sessioni 1:1 erogate una volta alla settimana, tra cui:

1 Sessione pre-HOBSCOTCH (in webcam o telefonicamente)

1 sessione didattica (su webcam) 6 sessioni di intervento HOBSCOTCH (webcam o telefono)

1 sessione conclusiva (webcam o telefono)
Comportamentale: HOBSCOTCH-PACS
Autogestione a domicilio e training cognitivo cambia la vita (HOBSCOTCH) HOBSCOTCH è un programma di autogestione a domicilio per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia di problem solving (PST) e insegna strategie di problem solving e meccanismi compensatori per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita. HOBSCOTCH-PD è un adattamento del programma HOBSCOTCH per persone affette da Parkinson e incorpora l'educazione sulla malattia di Parkinson e sulle capacità cognitive nel modulo educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità complessiva della vita misurata confrontando i punteggi PROMIS-10 Global Health prima e dopo l’intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
PROMIS Global-10 è un sondaggio convalidato di 10 domande e parte del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) utilizzato per valutare la qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria. Le misure includono la salute generale, il dolore, l’affaticamento, la salute sociale, la salute mentale e la salute fisica. A 9 item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5, dove 5 rappresenta la migliore qualità di vita correlata all'assistenza sanitaria; punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita. Un elemento relativo al dolore viene misurato su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamento nella cognizione soggettiva misurato confrontando i punteggi della funzione cognitiva Neuro-QOL Item Bank v2.0 prima e dopo l'intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
La sottoscala della funzione cognitiva della Neuro-QOL è un breve strumento convalidato sviluppato dal NIH per l'uso in pazienti con malattie neurologiche. I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo riportato.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione oggettiva misurata confrontando i punteggi del test delle modalità simbolo-cifra prima e dopo l'intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è uno strumento validato che misura la velocità di elaborazione cognitiva. Richiede che una persona sostituisca un numero (1 - 9), oralmente o scritto, per presentazioni casuali di figure geometriche nell'arco di 90 secondi. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più basso rappresenta una prestazione peggiore.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamento nella cognizione oggettiva misurato confrontando i punteggi del California Verbal Learning Test-III prima e dopo l'intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Il California Verbal Learning Test-III è una valutazione convalidata dell'apprendimento verbale e della memoria. Consiste in un'attività di richiamo di un elenco di 16 parole con un massimo di cinque prove di apprendimento/richiamo. Punteggi più elevati di ricordo nel tempo sono associati a prestazioni migliori.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamento nella cognizione oggettiva misurato confrontando i punteggi di Montreal Cognitive Assessment (MOCA) prima e dopo l'intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.

Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è un test convalidato composto da 30 elementi che aiuta gli operatori sanitari a rilevare i disturbi cognitivi. Il test esamina sette domini (aspetti) della funzione cognitiva con un totale di 11 diversi esercizi e compiti tra cui: funzione esecutiva e visuospaziale, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato, orientamento.

I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un minor deterioramento cognitivo.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamento nei sintomi autonomici auto-riferiti misurati confrontando i punteggi COMPASS-31 prima e dopo l'intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
COMPASS 31 è una misura quantitativa abbreviata dei sintomi autonomici basata sull'Autonomic Symptom Profile (ASP) di 169 elementi e sul suo strumento di punteggio convalidato di 84 domande, il Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS). La somma dei sei punteggi di dominio dà un punteggio COMPASS 31 totale compreso tra 0 e 100, e un punteggio COMPASS 31 più alto indica sintomi autonomici più gravi.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamento nella salute fisica e mentale soggettiva misurata confrontando i punteggi PROMIS-29+2 prima e dopo l'intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
PROMIS-29+2 fa parte del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS). Valuta l'intensità del dolore e sette ambiti di salute: funzionamento fisico, affaticamento, interferenza del dolore, depressione, ansia, partecipazione sociale e disturbi del sonno oltre a due (+2) domande cognitive soggettive. Il test viene valutato su una scala Likert a 5 punti, ad eccezione di una domanda sul dolore soggettivo che utilizza una scala da 1 a 10. I domini vengono valutati separatamente e confrontati con un punteggio medio. I punteggi inferiori a 1 DS sopra la media non rappresentano un problema per la persona, o forse una lieve preoccupazione. Tra 1 e 2 SD riflettono una preoccupazione moderata o un'interferenza nella funzione quotidiana. Si ritiene che punteggi peggiori di 2SD oltre il punteggio medio riflettano una salute fisica o mentale soggettiva più scarsa.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamento nelle autovalutazioni dell'umore dei partecipanti misurato confrontando i punteggi sull'intervento PHQ-8 pre e post-HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Il PHQ-8 è un insieme di 8 domande auto-riferite e standardizzate utilizzate per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della depressione. È una versione abbreviata del PHQ-9, omettendo l'ultima domanda sui pensieri suicidi o sull'autolesionismo. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi più alti sono coerenti con maggiori sintomi di cattivo umore o depressione.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamento nelle autovalutazioni di ansia dei partecipanti misurate confrontando i punteggi sull'intervento GAD-7 pre e post-HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è un questionario autosomministrato per misurare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I sette item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti suggeriscono maggiori sintomi di ansia.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamenti nei sintomi della nebbia cerebrale misurati confrontando i sintomi quotidiani auto-riferiti prima e dopo l’intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
I partecipanti riferiranno autonomamente i propri sintomi di nebbia cerebrale utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo. L'app per smartphone è stata sviluppata dal programma HOBSCOTH a Dartmouth-Hitchcock e viene utilizzata clinicamente nel programma HOBSCOTH.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamenti nella frequenza dei sintomi autonomici misurati confrontando i sintomi quotidiani auto-riferiti prima e dopo l’intervento HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
I partecipanti riferiranno autonomamente la frequenza dei sintomi autonomici utilizzando un'app per smartphone o un registro cartaceo. L'app per smartphone è stata sviluppata dal programma HOBSCOTH a Dartmouth-Hitchcock e viene utilizzata clinicamente nel programma HOBSCOTH.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Cambiamenti nell'uso delle strategie di memoria da parte dei partecipanti misurati da un diario quotidiano auto-riferito rispetto all'intervento di base/pre-HOBSCOTCH-PACS e post-HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente e confrontato tra intervento di base/pre-HOBSCOTCH-PACS e post-HOBSCOTCH-PACS.
I partecipanti riferiranno autonomamente il loro utilizzo delle strategie di memoria apprese nel programma HOBSCOTCH-PACS utilizzando un'app per smartphone sviluppata dal programma HOBSCOTH a Dartmouth-Hitchcock o in un registro cartaceo.
Registrato quotidianamente e confrontato tra intervento di base/pre-HOBSCOTCH-PACS e post-HOBSCOTCH-PACS.
Cambiamenti nelle autovalutazioni del benessere dei partecipanti misurate confrontando le segnalazioni giornaliere di benessere al basale/pre-HOBSCOTCH-PACS e all'intervento post-HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
I partecipanti riporteranno autonomamente le informazioni sul benessere quotidiano su un singolo elemento della scala Likert del benessere durante l'intero studio utilizzando un'app per smartphone sviluppata dal programma HOBSCOTH a Dartmouth-Hitchcock o in un registro cartaceo.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Valutazione dell'impegno e della conformità dei partecipanti all'HOBSCOTCH-PACS misurando le sessioni HOBSCOTCH completate e l'uso dell'app per smartphone/del diario giornaliero dal basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) fino all'intervento post-HOBSCOTCH-PACS.
Lasso di tempo: Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Le sessioni HOBSCOTCH-PACS completate dai partecipanti e l'app per smartphone/i registri del diario giornaliero verranno valutati e registrati settimanalmente. Un numero maggiore di sessioni e di registrazioni del diario giornaliero indicano un migliore coinvolgimento e conformità.
Basale (pre-HOBSCOTCH-PACS) e post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo.
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti per l'intervento HOBSCOTCH-PACS misurata dalla soddisfazione per i partecipanti PTE misurata analizzando un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento HOBSCOTCH-PACS e tutte le valutazioni post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo l'iscrizione.
Il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti è stato sviluppato dall'HOBSCOTH Institute di Dartmouth e viene utilizzato nella pratica clinica per la valutazione del programma e il miglioramento della qualità. Contiene 9 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il programma. Esistono quattro domande a risposta aperta affinché i partecipanti possano esprimere simpatie, antipatie, aree di miglioramento e commenti aggiuntivi.
Dopo il completamento dell'intervento HOBSCOTCH-PACS e tutte le valutazioni post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo l'iscrizione.
Valutazione della percezione dei partecipanti del processo decisionale condiviso durante l'intervento HOBSCOTCH-PACS misurato dal punteggio CollaboRATE.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento HOBSCOTCH-PACS e tutte le valutazioni post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo l'iscrizione.
CollaboRATE è una breve indagine sui pazienti incentrata sul processo decisionale condiviso. Si avvale di una valutazione in 3 punti della percezione del paziente relativa allo sforzo compiuto per ascoltare, comprendere e incorporare le sue preoccupazioni nel programma. Gli item sono misurati su una scala Likert a 10 punti in cui 0 indica che non è stato fatto alcuno sforzo e 9 indica che è stato fatto ogni sforzo. I punteggi più alti indicano un grado maggiore o un’impressione positiva della percezione del paziente del processo decisionale condiviso.
Dopo il completamento dell'intervento HOBSCOTCH-PACS e tutte le valutazioni post-HOBSCOTCH-PACS, circa 9 settimane dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc, Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY 02002402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HOBSCOTCH-PACS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi