Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOBSCOTCH för personer med postakut covid-19 syndrom (PACS)

14 maj 2024 uppdaterad av: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Att pilotera ett program för självstyrning och kognitiv träning (HOBSCOTCH, Home Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives) för personer med postakut covid-19-syndrom (PACS)

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att anpassa och leverera den befintliga hembaserade självhanteringsinterventionen för epilepsi, HOBSCOTCH, för personer med Post Acute Covid Syndrome (PACS).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kan det nuvarande HOBSCOTCH-programmet anpassas för personer med PACS?

Kommer personer med PACS att uppleva förbättrad livskvalitet som liknar den som finns hos personer med epilepsi efter att ha deltagit i HOBSCOTCH-programmet?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • delta i nio, en timmes virtuella (online och/eller telefon) HOBSCOTCH-PACS-sessioner med en en-till-en-certifierad HOBSCOTCH-PACS-coach
  • fylla i ett kort kliniskt frågeformulär om sin diagnos av PACS
  • fyll i sju frågeformulär före och efter HOBSCOTCH-PACS-sessionerna om deras livskvalitet, minne och tankeprocesser (objektiv och subjektiv kognition), om deras fysiska och psykiska hälsa och om autonoma symptom associerade med deras diagnos av PACS
  • föra en kort daglig dagbok (med hjälp av en smarttelefonapp eller på papper) om deras PACS-symtom och användningen av de självförvaltningsstrategier som lärs ut i HOBSCOTCH-PACS-programmet
  • fyll i två korta undersökningar för att bedöma hur nöjda de är med sin upplevelse efter hela HOBSCOTCH-PACS-programmet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunnig, engelsktalande med årskurs 12 eller motsvarande inom utbildning
  • Självrapporterad diagnos av PACS
  • Självrapporterade kognitiva/minnessvårigheter
  • Telefon och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv dysfunktion som utesluter deltagande i att ge informerat samtycke
  • Betydande synnedsättning som hindrar läsning eller skrivning
  • Ingen pålitlig telefon- eller internetåtkomst
  • Neurodegenerativ sjukdom (dvs. demens)
  • Akut psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PACS-deltagare med kognitiv och minnesstörning

Deltagarna kommer att få HOBSCOTCH-PACS-interventionen bestående av 1:1-sessioner levererade en gång i veckan inklusive:

1 session före HOBSCOTCH (på webbkamera eller telefon)

1 pedagogisk session (på webbkamera) 6 HOBSCOTCH interventionssessioner (webbkamera eller telefon)

1 avslutningssession (webbkamera eller telefon)
Beteende: HOBSCOTCH-PACS
HOME-Based Self Management and Cognitive Training Changes lives (HOBSCOTCH) HOBSCOTCH är ett hembaserat självförvaltningsprogram för att behandla kognitiva symtom och förbättra livskvaliteten, samtidigt som hindren för tillgång till vård minimeras. Programmet är baserat på Problem Solving Therapy (PST) och lär ut problemlösningsstrategier och kompensatoriska mekanismer för att hjälpa till att hantera kognitiv dysfunktion och förbättra livskvaliteten. HOBSCOTCH-PD är en anpassning av HOBSCOTCH-programmet för personer med PD och inkluderar utbildning om Parkinsons sjukdom och kognition i utbildningsmodulen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande livskvalitet mätt genom att jämföra PROMIS-10 Global Health-poäng före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
PROMIS Global-10 är en validerad undersökning med 10 frågor och en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) som används för att bedöma hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet. Åtgärder inkluderar allmän hälsa, smärta, trötthet, social hälsa, mental hälsa och fysisk hälsa. 9 av objekten poängsätts på en Likert-skala från 1 - 5 där 5 representerar den bästa hälsovårdsrelaterade livskvaliteten; högre poäng är förknippade med bättre livskvalitet. En post relaterad till smärta mäts på en skala från 1 - 10 där 10 är värsta möjliga smärta.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i subjektiv kognition mätt genom att jämföra Neuro-QOL Item Bank v2.0 Cognitive Function-poäng före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Underskalan för kognitiv funktion i Neuro-QOL är ett kortfattat validerat verktyg utvecklat av NIH för användning hos patienter med neurologisk sjukdom. Poäng varierar från 8 till 40, med en högre poäng som indikerar bättre rapporterad kognitiv funktion.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i objektiv kognition mätt genom att jämföra Symbol-Digit Modalities Testresultat före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett validerat verktyg som mäter kognitiv bearbetningshastighet. Det kräver att en person ersätter ett tal (1 - 9), antingen muntligt eller skriftligt, för randomiserade presentationer av geometriska figurer över 90 sekunder. Poäng varierar mellan 0 och 100 med en lägre poäng representerar sämre prestation.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i objektiv kognition mätt genom att jämföra California Verbal Learning Test-III-poäng före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
California Verbal Learning Test-III är en validerad verbal inlärnings- och minnesbedömning. Den består av en 16-ords, list-recall-uppgift med upp till fem inlärnings-/återkallningsförsök. Högre poäng för återkallelse över tid är förknippade med bättre prestanda.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i objektiv kognition mätt genom att jämföra Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng före och efter HOBSCOTCH-PACS intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.

Montreal Cognitive Assessment (MOCA) är ett validerat test med 30 punkter som hjälper vårdpersonal att upptäcka kognitiva funktionsnedsättningar. Testet undersöker sju domäner (aspekter) av kognitiv funktion med totalt 11 olika övningar och uppgifter inklusive: exekutiv och visuospatial funktion, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse, orientering.

Poäng varierar från 0 - 30 med högre poäng som indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i självrapporterade autonoma symtom mätt genom att jämföra COMPASS-31-poäng före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
COMPASS 31 är ett förkortat kvantitativt mått på autonoma symtom baserat på Autonomic Symptom Profile (ASP) med 169 punkter och dess validerade 84-frågor poänginstrument, Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS). De sex domänpoängen summerar till en total COMPASS 31-poäng på 0 till 100, och en högre COMPASS 31-poäng indikerar allvarligare autonoma symtom.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i subjektiv fysisk och mental hälsa mätt genom att jämföra PROMIS-29+2-poäng före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
PROMIS-29+2 är en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den bedömer smärtintensitet och sju hälsodomäner: fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depression, ångest, socialt deltagande och sömnstörningar utöver två (+2) subjektiva kognitionsfrågor. Testet poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, förutom en fråga om subjektiv smärta som använder en skala från 1 - 10. Domänerna poängsätts separat och jämförs med ett medelvärde. Poäng under 1 SD över medelvärdet representerar inte ett problem för personen, eller kanske en mild oro. Mellan 1 och 2 SD återspeglar en måttlig oro eller störning i den dagliga funktionen. Poäng sämre än 2SD utöver medelpoängen anses spegla sämre subjektiv fysisk eller mental hälsa.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i deltagarnas självrapporter av humör mätt genom att jämföra poäng på PHQ-8 före och efter HOBSCOTCH-PACS intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
PHQ-8 är en självrapporterad, standardiserad uppsättning av 8 frågor som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressionssymtom. Det är en förkortad version av PHQ-9, där den sista frågan om självmordstankar eller självskada utelämnas. Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng överensstämmer med större symtom på dåligt humör eller depression.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i deltagarnas självrapporter av ångest mätt genom att jämföra poäng på GAD-7 före och efter HOBSCOTCH-PACS intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär för att mäta symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD). De sju objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng tyder på större symtom på ångest.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändringar i hjärnans symtom mätt genom att jämföra dagliga självrapporterade symtom före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Deltagarna kommer att självrapportera sina hjärndimmasymtom med hjälp av en smartphone-app eller papperslogg. Appen för smarta telefoner har utvecklats av HOBSCOTH-programmet på Dartmouth-Hitchcock och används kliniskt i HOBSCOTCH-programmet.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändringar i autonoma symtomfrekvens mätt genom att jämföra dagliga självrapporterade symtom före och efter HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Deltagarna kommer att självrapportera sin autonoma symtomfrekvens med hjälp av en smartphone-app eller papperslogg. Appen för smarta telefoner har utvecklats av HOBSCOTH-programmet på Dartmouth-Hitchcock och används kliniskt i HOBSCOTCH-programmet.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Förändringar i deltagarnas användning av minnesstrategier mätt med en daglig självrapporterad dagbok jämfört med baseline/pre-HOBSCOTCH-PACS och post-HOBSCOTCH-PACS intervention.
Tidsram: Registrerades dagligen och jämfördes mellan baseline/pre-HOBSCOTCH-PACS och post-HOBSCOTCH-PACS intervention.
Deltagarna kommer att självrapportera sin användning av minnesstrategierna de lär sig i HOBSCOTCH-PACS-programmet med hjälp av en smartphone-app utvecklad av HOBSCOTH-programmet på Dartmouth-Hitchcock eller i en papperslogg.
Registrerades dagligen och jämfördes mellan baseline/pre-HOBSCOTCH-PACS och post-HOBSCOTCH-PACS intervention.
Förändringar i deltagarnas självrapporter om välbefinnande mätt genom att jämföra dagliga rapporter om välbefinnande vid baseline/pre-HOBSCOTCH-PACS och post-HOBSCOTCH-PACS intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Deltagarna kommer att självrapportera daglig välbefinnandeinformation om ett enda objekt Likert-skala av välbefinnande under hela studien med hjälp av en smartphone-app utvecklad av HOBSCOTH-programmet på Dartmouth-Hitchcock eller i papperslogg.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Utvärdering av deltagarnas engagemang och efterlevnad i HOBSCOTCH-PACS genom att mäta genomförda HOBSCOTCH-sessioner och användning av smarttelefonapp/dagbok från baslinjen (pre-HOBSCOTCH-PACS) till post-HOBSCOTCH-PACS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Deltagarnas genomförda HOBSCOTCH-PACS-sessioner och smarttelefonapp/dagbokloggar kommer att bedömas och registreras varje vecka. Ett större antal sessioner och dagliga dagbok visar bättre engagemang och efterlevnad.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-PACS) och post-HOBSCOTCH-PACS, cirka 9 veckor senare.
Utvärdering av deltagarnas tillfredsställelse med HOBSCOTCH-PACS-interventionen mätt som tillfredsställelse för PTE-deltagare mätt genom att analysera en deltagartillfredsställelseundersökning i slutet av studien.
Tidsram: Efter avslutad HOBSCOTCH-PACS-intervention och alla post-HOBSCOTCH-PACS-bedömningar, cirka 9 veckor efter registreringen.
Deltagartillfredsställelseundersökningen har utvecklats genom det ursprungliga HOBSCOTH-institutet i Dartmouth och används i klinisk praxis för programutvärdering och kvalitetsförbättring. Den innehåller 9 punkter som poängteras på en 5-gradig Likert-skala med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med programmet. Det finns fyra öppna frågor för deltagarna att uttrycka gillande, ogillar, områden för förbättringar och ytterligare kommentarer.
Efter avslutad HOBSCOTCH-PACS-intervention och alla post-HOBSCOTCH-PACS-bedömningar, cirka 9 veckor efter registreringen.
Utvärdering av deltagarnas uppfattning om delat beslutsfattande under HOBSCOTCH-PACS-intervention mätt med CollaboRATE-poäng.
Tidsram: Efter avslutad HOBSCOTCH-PACS-intervention och alla post-HOBSCOTCH-PACS-bedömningar, cirka 9 veckor efter registreringen.
CollaboRATE är en kort patientundersökning fokuserad på delat beslutsfattande. Den använder en bedömning i tre delar av patientens uppfattning om hur mycket ansträngning som gjordes för att höra, förstå och införliva deras problem i programmet. Föremålen mäts på en 10-gradig Likert-skala där 0 anger att ingen ansträngning gjordes och 9 anger att varje ansträngning gjordes. Högre poäng indikerar en högre grad eller positivt intryck av patientens uppfattning om delat beslutsfattande.
Efter avslutad HOBSCOTCH-PACS-intervention och alla post-HOBSCOTCH-PACS-bedömningar, cirka 9 veckor efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc, Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY 02002402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på HOBSCOTCH-PACS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera