Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HOBSCOTCH для людей с постострым синдромом COVID-19 (PACS)

14 мая 2024 г. обновлено: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Пилотное внедрение программы самоконтроля и когнитивного обучения в области телемедицины (HOBSCOTCH, Самоуправление на дому и когнитивное обучение меняет жизнь) для людей с постострым синдромом COVID-19 (PACS)

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности адаптации и проведения существующего метода самоконтроля эпилепсии на дому, HOBSCOTCH, для людей с постострым ковидным синдромом (PACS).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Можно ли адаптировать текущую программу HOBSCOTCH для людей с PACS?

Почувствуют ли люди с PACS улучшение качества жизни, аналогичное тому, которое наблюдается у людей с эпилепсией после участия в программе HOBSCOTCH?

Участникам будет предложено:

  • посетить девять одночасовых виртуальных (онлайн и/или по телефону) занятий HOBSCOTCH-PACS с индивидуальным сертифицированным тренером HOBSCOTCH-PACS.
  • заполнить краткую клиническую анкету о диагнозе PACS
  • заполнить семь анкет до и после сеансов HOBSCOTCH-PACS о качестве их жизни, процессах памяти и мышления (объективное и субъективное познание), об их физическом и психическом здоровье, а также о вегетативных симптомах, связанных с диагнозом PACS.
  • вести краткий ежедневный дневник (с помощью приложения для смартфона или на бумаге) о своих симптомах PACS и использовании стратегий самоуправления, которым обучают в программе HOBSCOTCH-PACS.
  • заполнить два кратких опроса, чтобы оценить удовлетворенность своим опытом после всей программы HOBSCOTCH-PACS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Грамотный, владеющий английским языком, образование 12 классов или эквивалентное.
  • Самооценка диагноза PACS
  • Самооценка когнитивных проблем/трудностей с памятью
  • Телефон и доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Когнитивная дисфункция, препятствующая участию в даче информированного согласия
  • Значительные нарушения зрения, препятствующие чтению и письму.
  • Нет надежного телефона или доступа в Интернет.
  • Нейродегенеративное заболевание (т. деменция)
  • Острое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участник PACS с когнитивной дисфункцией и дисфункцией памяти

Участники получат программу HOBSCOTCH-PACS, состоящую из сеансов 1:1, проводимых один раз в неделю, включая:

1 сеанс перед HOBSCOTCH (по веб-камере или по телефону)

1 обучающий сеанс (на веб-камеру) 6 сеансов вмешательства HOBSCOTCH (веб-камера или телефон)

1 итоговое занятие (веб-камера или телефон)
Поведенческий: ХОБСКОТЧ-ПАКС
Самоконтроль на дому и когнитивный тренинг меняют жизнь (HOBSCOTCH) HOBSCOTCH — это программа самоуправления на дому, предназначенная для лечения когнитивных симптомов и улучшения качества жизни, одновременно сводя к минимуму барьеры доступа к медицинской помощи. Программа основана на терапии решения проблем (PST) и обучает стратегиям решения проблем и компенсаторным механизмам, которые помогают справиться с когнитивной дисфункцией и улучшить качество жизни. HOBSCOTCH-PD представляет собой адаптацию программы HOBSCOTCH для людей с болезнью Паркинсона и включает в образовательный модуль обучение о болезни Паркинсона и когнитивных способностях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего качества жизни, измеренное путем сравнения показателей PROMIS-10 Global Health до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
PROMIS Global-10 — это проверенный опрос из 10 вопросов, являющийся частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), используемой для оценки качества жизни, связанного со здравоохранением. Меры включают общее состояние здоровья, боль, усталость, социальное здоровье, психическое здоровье и физическое здоровье. 9 из пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 представляют собой лучшее качество жизни, связанное со здравоохранением; более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни. Один пункт, связанный с болью, измеряется по шкале от 1 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменение субъективных когнитивных функций, измеренное путем сравнения показателей когнитивных функций Neuro-QOL Item Bank v2.0 до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Подшкала когнитивных функций Neuro-QOL — это краткий валидированный инструмент, разработанный НИЗ для использования у пациентов с неврологическими заболеваниями. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного познания, измеренное путем сравнения результатов теста «символ-цифра» до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) — это проверенный инструмент, измеряющий скорость когнитивной обработки. Он требует от человека заменить число (1–9) устно или письменно для случайного представления геометрических фигур в течение 90 секунд. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более низкий балл означает более низкую производительность.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменение объективных когнитивных способностей, измеренное путем сравнения результатов Калифорнийского вербального теста обучения-III до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Калифорнийский тест на вербальное обучение-III — это проверенный метод оценки вербального обучения и памяти. Он состоит из задания на запоминание списка из 16 слов и до пяти попыток обучения/запоминания. Более высокие показатели запоминания с течением времени связаны с более высокой производительностью.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменение объективных когнитивных способностей, измеренное путем сравнения баллов Монреальской когнитивной оценки (MOCA) до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.

Монреальский когнитивный тест (MOCA) — это проверенный тест из 30 пунктов, который помогает медицинским работникам выявлять когнитивные нарушения. Тест исследует семь областей (аспектов) когнитивной функции с помощью 11 различных упражнений и задач, включая: исполнительные и зрительно-пространственные функции, называние, внимание, речь, абстракцию, отсроченное вспоминание, ориентацию.

Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на меньшие когнитивные нарушения.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменение самооценочных вегетативных симптомов, измеренное путем сравнения показателей COMPASS-31 до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
COMPASS 31 — это сокращенный количественный показатель вегетативных симптомов, основанный на профиле вегетативных симптомов (ASP) из 169 пунктов и проверенном инструменте оценки из 84 вопросов — композитной шкале вегетативных симптомов (COMPASS). Сумма баллов по шести доменам дает общую оценку COMPASS 31 от 0 до 100, а более высокий балл COMPASS 31 указывает на более серьезные вегетативные симптомы.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменение субъективного физического и психического здоровья, измеренное путем сравнения показателей PROMIS-29+2 до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
ПРОМИС-29+2 является частью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Он оценивает интенсивность боли и семь областей здоровья: физическое функционирование, усталость, болевые помехи, депрессию, тревогу, социальное участие и нарушение сна, а также два (+2) субъективных когнитивных вопроса. Тест оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, за исключением одного вопроса о субъективной боли, в котором используется шкала от 1 до 10. Домены оцениваются отдельно и сравниваются со средним баллом. Результаты ниже среднего на 1 SD не представляют проблемы для человека или, возможно, вызывают легкое беспокойство. От 1 до 2 SD отражают умеренное беспокойство или вмешательство в повседневную деятельность. Считается, что баллы ниже 2SD, превышающие средний балл, отражают худшее субъективное физическое или психическое здоровье.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменение самоотчетов участников о настроении, измеренное путем сравнения баллов по тесту PHQ-8 до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
PHQ-8 представляет собой стандартизированный набор из 8 вопросов, который используется для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Это сокращенная версия PHQ-9, в которой отсутствует последний вопрос о суицидальных мыслях или членовредительстве. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам плохого настроения или депрессии.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменение самоотчетов участников о тревоге, измеренное путем сравнения баллов по тесту GAD-7 до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно для измерения симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Более высокие баллы предполагают более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменения симптомов тумана в мозгу, измеренные путем сравнения ежедневных симптомов, о которых сообщают сами люди, до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Участники будут самостоятельно сообщать о симптомах своего мозгового тумана, используя приложение для смартфона или бумажный журнал. Приложение для смартфона было разработано программой HOBSCOTH в Дартмут-Хичкоке и используется клинически в программе HOBSCOTCH.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменения частоты вегетативных симптомов, измеренные путем сравнения ежедневных самооценочных симптомов до и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Участники будут самостоятельно сообщать о частоте своих вегетативных симптомов, используя приложение для смартфона или бумажный журнал. Приложение для смартфона было разработано программой HOBSCOTH в Дартмут-Хичкоке и используется клинически в программе HOBSCOTCH.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Изменения в использовании участниками стратегий памяти, измеренные с помощью ежедневного дневника самоотчетов, по сравнению с исходным уровнем / до вмешательства HOBSCOTCH-PACS и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Регистрировали ежедневно и сравнивали между исходным уровнем/до вмешательства HOBSCOTCH-PACS и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Участники будут самостоятельно сообщать об использовании стратегий памяти, которые они изучают в программе HOBSCOTCH-PACS, используя приложение для смартфона, разработанное программой HOBSCOTH в Дартмут-Хичкоке, или в бумажном журнале.
Регистрировали ежедневно и сравнивали между исходным уровнем/до вмешательства HOBSCOTCH-PACS и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Изменения в самоотчетах участников о благополучии, измеренные путем сравнения ежедневных отчетов о благополучии на исходном уровне/до вмешательства HOBSCOTCH-PACS и после вмешательства HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Участники будут ежедневно сообщать информацию о своем самочувствии по одному пункту шкалы благополучия Лайкерта на протяжении всего исследования с помощью приложения для смартфона, разработанного программой HOBSCOTH в Дартмут-Хичкоке, или в бумажном журнале.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Оценка участия участников и соблюдения требований HOBSCOTCH-PACS путем измерения завершенных сеансов HOBSCOTCH и использования приложения для смартфона/ежедневного дневника от исходного уровня (до HOBSCOTCH-PACS) до вмешательства после HOBSCOTCH-PACS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Завершенные участниками сеансы HOBSCOTCH-PACS и журналы приложений для смартфонов/ежедневных дневников будут оцениваться и записываться еженедельно. Большее количество сеансов и ежедневные записи в дневнике указывают на лучшее участие и соблюдение требований.
Исходный уровень (до HOBSCOTCH-PACS) и после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель.
Оценка удовлетворенности участников вмешательством HOBSCOTCH-PACS, измеренная по шкале «Удовлетворенность участников PTE», измеренной путем анализа опроса удовлетворенности участников в конце исследования.
Временное ограничение: После завершения вмешательства HOBSCOTCH-PACS и всех оценок после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель после регистрации.
Опрос участников был разработан в Институте ХОБСКОТ в Дартмуте и используется в клинической практике для оценки программ и улучшения качества. Он содержит 9 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокий балл указывает на большую удовлетворенность программой. Для участников предусмотрены четыре открытых вопроса, в которых они могут выразить свои симпатии и антипатии, указать области для улучшения и дополнительные комментарии.
После завершения вмешательства HOBSCOTCH-PACS и всех оценок после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель после регистрации.
Оценка восприятия участниками совместного принятия решений во время вмешательства HOBSCOTCH-PACS по шкале CollaboRATE.
Временное ограничение: После завершения вмешательства HOBSCOTCH-PACS и всех оценок после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель после регистрации.
CollaboRATE — это краткий опрос пациентов, ориентированный на совместное принятие решений. В нем используется оценка по 3 пунктам восприятия пациентами того, сколько усилий было приложено, чтобы услышать, понять и включить их проблемы в программу. Элементы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает, что не было предпринято никаких усилий, а 9 — все усилия были предприняты. Более высокие баллы указывают на большую степень или положительное впечатление от восприятия пациентом совместного принятия решений.
После завершения вмешательства HOBSCOTCH-PACS и всех оценок после HOBSCOTCH-PACS, примерно через 9 недель после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc, Dartmouth-Hitchcock, Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY 02002402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХОБСКОТЧ-ПАКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться