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超音波処置における人間工学

2024年5月15日 更新者:Alessandro De Cassai、University of Padova

中心静脈カテーテルの留置における超音波装置の位置: ランダム化対照研究

この研究では、シミュレートされた CVC 位置決め中の超音波装置の 2 つの異なる位置を比較します。

超音波装置の位置はランダム化されます。 グループ A は超音波モニターを自分に向けて処置を実行しますが、グループ B にランダムに割り当てられた被験者は超音波装置を視軸に対して 90 度の角度に配置して処置を実行します。

調査の概要

詳細な説明

「麻酔科・集中治療科」と「救急医学科」に所属する研修医を募集します。 各参加者について収集されるデータには、年齢、性別、専門学校、専門トレーニングを受けた年、超音波ガイド下の処置での超音波の使用に関する専門知識が含まれます。 インフォームド・コンセントが得られた後、被験者は単純なランダム化(Excel で事前に作成されたリストと不透明なエンベロープ法が適用される)によって A と B の 2 つのグループに分けられます。すべての被験者は、シミュレーターを使用して CVC 配置を行うように求められます。 「斜め面内」アプローチ。 グループ A にランダム化された被験者は、超音波モニターを自分に向けて処置を実行しますが、グループ B にランダム化された被験者は、視軸に対して 90 度の角度に配置された超音波装置を使用して処置を実行します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35127
        • University Hospital of Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 「麻酔科および集中治療科」および「救急科」のレジデント
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波検査装置の正面位置 (人間工学グループ)
参加者は、超音波装置を自分のほうに向けた状態で CVC の位置決めをシミュレートします。
超音波検査装置は正面に設置されます。
他の:超音波検査装置の横位置 (90°) (人間工学グループなし)
参加者は、超音波装置を針の同じ側の横位置に保ちながら、CVC の位置決めをシミュレートします。
超音波検査装置は横向きに設置されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVC 位置を修正する時間
時間枠:ベースライン
捜査官は、手順を正しく実行するために必要な時間を秒単位で測定します。 参加者が超音波プローブを手に取るとクロノメーターが開始され、ガイドワイヤーが正しく配置されると停止します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針先の可視化
時間枠:ベースライン

手順は超音波装置にクリップとして記録されます。 盲目の評価者は、次のスケールを使用してクリップを評価します (1 - 針の前進中に、組織の歪みのみが観察できました。

2-針の先端だけが見えた。 3-針の先端は前進中ずっと見えていましたが、針の本体は部分的にしか見えませんでした。

4-針が前進している間、完全に見えました。)

ベースライン
合併症
時間枠:ベースライン
合併症は、参加者がシミュレーターの動脈血管を穿刺することとして定義されます。
ベースライン
手続きの成功
時間枠:ベースラインから10分
参加者が 10 分以内にガイドワイヤーを挿入できれば、手順は成功したとみなされます。
ベースラインから10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月25日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25148/2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

正面超音波検査装置の臨床試験

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