남성 진행성 전립선암 환자에서 히스트렐린 피하 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
진행성 전립선암 환자에서 히스트렐린 피하 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구
목표는 52주간의 임플란트 치료 기간 동안 진행성 전립선암 남성 환자에서 히스트렐린 아세테이트 피하 임플란트(원래 대 Lupron Depot-3 Month)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. FDA와 협의한 후, Lupron 팔을 제거하도록 설계를 수정하고 공개 라벨 비무작위 연구로 연구를 계속했습니다.
1차 종료점은 테스토스테론 억제였으며, 이식 치료 52주 동안 테스토스테론이 화학적 거세 수준(<=50 ng/dL)을 나타낸 환자의 비율로 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다른 결과 측정에는 LH, PSA의 혈청 수준뿐만 아니라 비임상 평가, 예를 들어 WHO 성과 상태, 통증 수준 평가 및 삶의 질 설문지가 포함되었습니다. 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 결과, 신체 검사 및 ECG를 통해 안전성을 평가했습니다. 국소 내약성 결과도 평가되었습니다.
연구의 연장 기간에는 임플란트가 FDA의 승인을 받을 때까지(2004년 10월 12일) 임플란트의 연간 교체가 포함되었습니다. 연장 기간 동안 효능과 안전성을 따랐다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
138
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 45세 이상
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 질병 병기 III 또는 IV
- 안드로겐 억제 요법의 임상 적응증
- 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 최소 150ng/dL
- WHO 성과 척도 0~3
- 기대 수명 최소 1년
주요 제외 기준:
- 양측 고환절제술
- 지난 1년 이내의 이전 안드로겐 제거 요법
- 5년이 경과한 두 번째 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암 제외)
- 척수 압박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히스트렐린 아세테이트 50mg 임플란트 1개
테스트 제품은 외과적으로 상완의 내부에 피하로 배치된 히스트렐린 아세테이트 50mg 하이드로겔 임플란트였습니다.
|
52주 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화학적 거세 수준(<= 50 ng/dL)에 대한 테스토스테론 억제
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PSA 측정
기간: 52주
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52주
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|
통증 측정
기간: 52주
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52주
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QoL 결과
기간: 52주
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 301 (Yasar Calıskan)
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