임상적 독립 증후군 환자의 면역 반응에 대한 비타민 D3의 용량 관련 효과 (CISAVID)
2017년 5월 1일 업데이트: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin
임상적으로 고립된 증후군 환자와 건강한 대조군 참가자의 면역 반응에 대한 비타민 D3의 용량 관련 효과. 탐색적 이중 맹검 위약 무작위 통제 연구.
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 건강한 대조군과 임상적 고립 증후군 환자 모두에서 두 가지 용량(매일 5,000 IU 및 10,000 IU)의 비타민 D 보충에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다.
2차 종료점에는 (1) 임상적 재발 측면에서 임상적 고립 증후군의 질병 결과 및 MRI(McDonald's MS)에서 새로운 병변의 증거, 2) 사용된 용량의 안전성이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 종료점: 2회 용량의 비타민 D 보충 효과를 확인하기 위해 a) 매일 5,000 IU b) c) 위약과 비교하여 매일 10,000 IU CD4 T 세포 하위 집합의 빈도 및 말초에 의한 사이토카인 반응의 기준선으로부터의 변화에 대한 24주 기간 1) 임상적 고립 증후군 환자의 혈액 단핵 세포. 2) 건강한 대조군 참가자.
보조 끝점:
- 24주 동안 5,000 IU 및 10,000 IU의 비타민 D를 사용한 보충이 위약 대비 용량 반응 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해 1) 임상적으로 고립 증후군(CIS) 2) 건강한 대조군 참가자
- a) 기준선과 비교하여 24주째에 MRI 스캔에서 T2 병변 및 가돌리늄 강화 병변 수의 변화 b) 24주 동안 치료받은 환자(둘 다 5,000 IU 및 10,000 IU) CIS 환자 대 위약을 투여받은 CIS 환자.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 포함되기 위해 각 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 다음 기준을 각각 충족해야 하며 기준선(방문 2)에서 이러한 기준을 계속 충족해야 합니다.
- CIS: 이전 3개월 이내에 발병 재발이 있고 MRI 뇌 스캔에서 2개 또는 2개 이상의 무증상 T2 병변이 있는 임상적으로 고립된 증후군이 있는 환자.
- 18-55세.
- 질병 수정 요법을 받지 않음.
제외 기준:
- 탈수초 이외의 질병이 증상과 징후를 설명할 수 있는 환자.
- 알려진 부갑상선 질환, 비타민 D 불내성 병력, 유육종증, 모든 원인의 고칼슘혈증 병력이 있는 참가자.
- 혈청 요소, 크레아티닌, 칼슘, 파라토르몬의 기준선 이상이 있는 참가자.
- 티아지드 이뇨제를 복용 중인 참가자(고칼슘혈증 위험).
- 연구 시작 전 6주 이내에 재발이 발생한 환자.
- 지난 3개월 동안 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 또는 스테로이드를 사용한 이전 치료.
- 미톡산트론 또는 기타 면역억제제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 이미 보충 비타민 D를 복용하고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 관리 - 5,000 IU 비타민 D
13명의 건강한 대조군에게 5,000 IU의 비타민 D를 투여합니다. 일차 결과 및 안전성 결과 측정이 평가됩니다.
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비간톨 오일
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강 관리 - 10,000 IU 비타민 D
13명의 건강한 대조군에게 10,000IU 비타민 D를 투여합니다. 일차 결과 및 안전성 결과 측정이 평가됩니다.
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비간톨 오일
다른 이름들:
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위약 비교기: CIS - 위약
15명의 환자에게 위약을 투여하고 모든 결과 측정을 평가할 것입니다.
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플라시보 오일
다른 이름들:
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활성 비교기: CIS - 5,000 IU 비타민 D
15명의 환자에게 5,000 IU 비타민 D를 투여하고 모든 결과를 평가합니다.
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비간톨 오일
다른 이름들:
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활성 비교기: CIS - 10,000 IU 비타민 D
15명의 환자에게 10,000 IU의 비타민 D를 투여하고 모든 결과 측정을 평가합니다.
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비간톨 오일
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강 관리 - 위약
위약을 투여할 13명의 통제 참가자.
이는 주요 결과 및 안전성 결과에 대해서만 평가됩니다.
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플라시보 오일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2회 용량의 비타민 D와 위약 요법이 기준선에서 24주 동안 CD4 T 세포 하위 집합의 빈도 변화와 PBMC의 사이토카인 반응에 미치는 영향.
기간: 이 결과 측정은 기준선과 24주에 평가됩니다.
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특히 IL-10 생산과 Th17 세포의 빈도에 대한 여러 측정이 검사될 것입니다.
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이 결과 측정은 기준선과 24주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 그룹 중에서 기준선과 비교한 새로운 T2 및 가돌리늄 강화 병변의 수.
기간: 기준선 및 24주
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MRI 결과 측정은 다음을 평가할 것입니다. 세 가지 팔, 5000IU, 10,000IU 비타민 D 및 플라시보 .
24주(시험 종료)에 새로운 T2 및 가돌리늄 강화 병변의 평균 및 중앙값을 각 치료 할당 그룹에 대해 비교할 것입니다.
또한 비타민 D를 복용하는 모든 CIS 환자에서 새로운 T2 병변과 가돌리늄 강화 병변의 평균 및 중앙값을 위약 그룹의 평균 및 중앙값과 비교할 것입니다.
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기준선 및 24주
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시험 24주 동안 CIS 환자에서 재발 발생
기간: 진료소를 방문할 때마다 또는 필요할 때마다.
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시험 24주 동안 CIS 환자의 재발 발생, (i) 연간 재발률(ARR), (ii) 재발이 없는 환자의 백분율 및 (iii) 첫 번째 재발까지의 시간을 각 치료 할당 그룹에 대해 비교합니다.
또한 동일한 재발 측정이 두 비타민 D 치료 그룹에 적용되고 위약 그룹의 그룹과 비교됩니다.
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진료소를 방문할 때마다 또는 필요할 때마다.
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각 치료군에서 질병 활동의 증거가 없는 CIS 환자의 비율(재발 없음, 새로운 T2 병변 없음, 가돌리늄 강화 병변 없음).
기간: 24주에.
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24주에.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 칼슘
기간: 24주 동안 4주마다
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칼슘 항상성 측정
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24주 동안 4주마다
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매일 5,000IU 및 10,000IU 용량의 비타민 D의 안전성 및 내약성을 측정한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주 동안 4번의 주간 평가
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24주 동안 4번의 주간 평가
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혈청 우레아
기간: 24주 동안 매주 4회
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신장 기능 측정
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24주 동안 매주 4회
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혈청 크레아티닌
기간: 24주 동안 매주 4회
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신장 기능 측정
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24주 동안 매주 4회
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혈청 25(OH)D 수치
기간: 24주 동안 매주 4회
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경구 투여에 대한 반응 및 치료 순응도의 척도.
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24주 동안 매주 4회
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혈청 파라토르몬(iPTH)
기간: 24주 동안 매주 4회
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부갑상선 기능 측정
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24주 동안 매주 4회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012CIS/VD/SVUH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 인구 통계학적 세부 정보 및 결과 측정은 이메일을 통해 PI로부터 직접 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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