Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la vitamina D3 relacionados con la dosis sobre las respuestas inmunitarias en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CISAVID)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Efectos de la vitamina D3 relacionados con la dosis sobre las respuestas inmunitarias en pacientes con síndrome clínicamente aislado y participantes de control sanos. Un estudio controlado aleatorizado exploratorio doble ciego con placebo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria a la suplementación con vitamina D en dos dosis (5000 UI y 10 000 UI diarias) tanto en controles sanos como en pacientes con síndrome clínicamente aislado en comparación con placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyen (1) el resultado de la enfermedad en el síndrome clínicamente aislado en términos de recaídas clínicas y evidencia de nuevas lesiones en la resonancia magnética (EM de McDonald), 2) Seguridad de las dosis utilizadas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterio de valoración principal: Determinar los efectos de la suplementación con vitamina D en dos dosis a) 5000 UI diarias b) 10 000 UI diarias en comparación con c) placebo durante un período de 24 semanas sobre el cambio desde el inicio en la frecuencia de los subconjuntos de células T CD4 y las respuestas de citoquinas por vía periférica células mononucleares sanguíneas en 1) pacientes con el síndrome clínicamente aislado. 2) participantes de control sanos.

Puntos finales secundarios:

  1. Determinar si existe un efecto de respuesta a la dosis de la suplementación con 5000 UI y 10 000 UI de vitamina D versus placebo durante 24 semanas en el cambio desde el valor inicial en la frecuencia de los subconjuntos de células T CD4 y las respuestas de citocinas por PBMC en 1) pacientes con la enfermedad clínicamente síndrome aislado (CIS) 2) participantes de control sanos
  2. Establecer si hay una respuesta clínica a la vitamina D medida por a) cambio en el número de lesiones T2 y lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética a las 24 semanas en comparación con el valor inicial b) reducción de las recaídas durante 24 semanas en pacientes tratados (tanto con 5000 UI como con 10.000 UI) Pacientes con CIS versus pacientes con CIS que recibieron placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: para ser elegible para la inclusión, cada sujeto debe cumplir cada uno de los siguientes criterios en la selección (visita 1) y debe continuar cumpliendo estos criterios en la línea de base (visita 2).

  • CIS: Pacientes con un síndrome clínicamente aislado con inicio de recaída dentro de los tres meses anteriores y dos o más de dos lesiones T2 asintomáticas en la resonancia magnética cerebral.
  • 18-55 años de edad.
  • No recibir ninguna terapia modificadora de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que alguna enfermedad distinta a la desmielinizante pudiera explicar sus signos y síntomas.
  • Participantes con enfermedad conocida de las paratiroides, antecedentes de intolerancia a la vitamina D, sarcoidosis, antecedentes de hipercalcemia de cualquier causa.
  • Participantes con una anomalía inicial en la urea sérica, creatinina, calcio, parathormona.
  • Participantes con diuréticos tiazídicos (riesgo de hipercalcemia).
  • Pacientes con ocurrencia de una recaída menos de seis semanas antes del ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con interferones beta o acetato de glatirámero o esteroides en los últimos tres meses.
  • Cualquier tratamiento previo con mitoxantrona u otro inmunosupresor.
  • Participantes que ya toman suplementos de vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control saludable - 5.000 UI de vitamina D
A 13 controles sanos se les administrarán 5000 UI de vitamina D. Se evaluarán las medidas de resultado primarias y de seguridad.
Suplemento dietético: 5000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador activo: Control saludable - 10.000 UI de vitamina D
A 13 controles sanos se les administrarán 10 000 UI de vitamina D. Se evaluarán las medidas de resultado primarias y de seguridad.
Suplemento dietético: 10000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador de placebos: CEI - placebo
Se administrará placebo a 15 pacientes y se evaluarán todas las medidas de resultado.
Otro: Placebo
Aceite de placebo
Otros nombres:
  • Aceite de placebo
Comparador activo: CIS - 5.000 UI de vitamina D
A 15 pacientes se les administrarán 5000 UI de vitamina D y se evaluarán todos los resultados.
Suplemento dietético: 5000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador activo: CIS - 10.000 UI de vitamina D
A 15 pacientes se les administrarán 10.000 UI de vitamina D y se evaluarán todas las medidas de resultado.
Suplemento dietético: 10000UI vitamina D
Aceite Vigantol
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol
Comparador de placebos: Control sano - placebo
13 participantes de control a los que se les administrará placebo. Estos se evaluarán solo para el resultado primario y los resultados de seguridad.
Otro: Placebo
Aceite de placebo
Otros nombres:
  • Aceite de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de dos dosis de vitamina D y la terapia con placebo sobre el cambio en la frecuencia de los subconjuntos de células T CD4 y las respuestas de citoquinas de PBMC durante 24 semanas de terapia desde el inicio.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio y a las 24 semanas.
Se examinarán varias medidas, en particular la producción de IL-10 y la frecuencia de las células Th17.
Esta medida de resultado se evaluará al inicio y a las 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio y T2 en comparación con el valor inicial entre el grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La medida de resultado de la IRM evaluará a) el número de lesiones realzadas con gadolinio b) el número de lesiones T2 nuevas y en aumento c) el recuento de lesiones únicas combinadas (lesiones T2 nuevas y en aumento más lesiones realzadas con gadolinio) después de 24 semanas de tratamiento en los tres brazos, 5000 UI, 10 000 UI de vitamina D y placebo. Se compararán la media y la mediana de nuevas lesiones T2 y realzadas con gadolinio a las 24 semanas (final del ensayo) para cada grupo de asignación de tratamiento. Además, se comparará la media y la mediana del número de nuevas lesiones T2 más las lesiones realzadas con gadolinio en todos los pacientes con CIS tratados con vitamina D con la media y la mediana del grupo de placebo.
Línea de base y 24 semanas
Ocurrencia de recaída en los pacientes con CIS durante las 24 semanas del ensayo
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica o cuando surja la necesidad.
La ocurrencia de recaídas en los pacientes con CIS durante las 24 semanas del ensayo; (i) las tasas de recaídas anualizadas (ARR), (ii) el porcentaje de pacientes libres de recaídas y (iii) el tiempo hasta la primera recaída se compararán para cada grupo de asignación de tratamiento. Además, se aplicarán las mismas medidas de recaída a ambos grupos tratados con vitamina D combinados y se compararán con los del grupo placebo.
En cada visita a la clínica o cuando surja la necesidad.
El porcentaje de pacientes con CIS en cada brazo de tratamiento sin evidencia de actividad de la enfermedad (sin recaídas, sin lesiones T2 nuevas, sin lesiones realzadas con gadolinio).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas.
A las 24 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio sérico
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 24 semanas
una medida de la homeostasis del calcio
Cada 4 semanas durante 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la vitamina D en dosis de 5000 UI y 10 000 UI diarias
Periodo de tiempo: cuatro evaluaciones semanales durante 24 semanas
cuatro evaluaciones semanales durante 24 semanas
urea sérica
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la función renal
4 semanales durante 24 semanas
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la función renal
4 semanales durante 24 semanas
niveles séricos de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la respuesta a la dosificación oral y la adherencia al tratamiento.
4 semanales durante 24 semanas
parathormona sérica (iPTH)
Periodo de tiempo: 4 semanales durante 24 semanas
una medida de la función paratiroidea
4 semanales durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College Dublin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los detalles demográficos y las medidas de resultado se pueden obtener directamente del PI por correo electrónico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5000UI vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones