Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-relaterede virkninger af vitamin D3 på immunresponser hos patienter med klinisk isoleret syndrom (CISAVID)

1. maj 2017 opdateret af: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Dosis-relaterede virkninger af vitamin D3 på immunresponser hos patienter med klinisk isoleret syndrom og sunde kontroldeltagere. En undersøgende dobbeltblind placebo randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunresponset på D-vitamintilskud ved to doser (5.000 IE og 10.000 IE dagligt) hos både raske kontroller og patienter med klinisk isoleret syndrom sammenlignet med placebo. Sekundære endepunkter omfatter (1) sygdomsudfald i det klinisk isolerede syndrom i form af kliniske tilbagefald og tegn på nye læsioner på MR (McDonald's MS), 2) Sikkerhed ved anvendte doser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: For at bestemme virkningerne af vitamin D-tilskud ved to doser a) 5.000 IE dagligt b) 10.000 IE dagligt sammenlignet med c) placebo en 24-ugers periode på ændringen fra baseline i hyppigheden af ​​CD4 T-celle-undergrupper og cytokinresponser ved perifere mononukleære blodceller hos 1) patienter med det klinisk isolerede syndrom. 2) raske kontroldeltagere.

Sekundære endepunkter:

  1. For at bestemme, om der er en dosis-respons-effekt af tilskud med 5.000 IE og 10.000 IE D-vitamin versus placebo over 24 uger på ændringen fra baseline i hyppigheden af ​​CD4 T-celle-undergrupper og cytokin-responser fra PBMC hos 1) patienter med den kliniske isoleret syndrom (CIS) 2) raske kontroldeltagere
  2. For at fastslå, om der er et klinisk respons på D-vitamin målt ved a) ændring i antallet af T2-læsioner og Gadolinium-forstærkende læsioner ved MR-scanning efter 24 uger sammenlignet med baseline b) reduktion i tilbagefald over 24 uger hos behandlede (både 5.000 IE og 10.000 IE) CIS-patienter versus CIS-patienter, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til inklusion skal hvert individ opfylde hvert af følgende kriterier ved screening (besøg 1) og skal fortsætte med at opfylde disse kriterier ved baseline (besøg 2).

  • CIS: Patienter med et klinisk isoleret syndrom med begyndende tilbagefald inden for de foregående tre måneder og to eller mere end to asymptomatiske T2-læsioner på MR-hjernescanning.
  • I alderen 18-55 år.
  • Modtager ikke nogen sygdomsmodificerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor enhver anden sygdom end demyelinisering kunne forklare deres tegn og symptomer.
  • Deltagere med kendt sygdom i biskjoldbruskkirtlen, en historie med D-vitaminintolerance, sarkoidose, en historie med hypercalcæmi af enhver årsag.
  • Deltagere med en baseline abnormitet i serumurinstof, kreatinin, calcium, parathormon.
  • Deltagere på thiaziddiuretika (hypercalcæmirisiko).
  • Patienter med forekomst af tilbagefald mindre end seks uger før start til undersøgelse.
  • Tidligere behandling med beta-interferoner eller glatirameracetat eller steroider inden for de sidste tre måneder.
  • Enhver tidligere behandling med mitoxantron eller andet immunsuppressivt middel.
  • Deltagerne tager allerede supplerende D-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kontrol - 5.000 IE D-vitamin
13 raske kontroller vil blive administreret 5.000 IE D-vitamin. Primære udfalds- og sikkerhedsresultatmål vil blive vurderet.
Kosttilskud: 5000 IE D-vitamin
Vigantol olie
Andre navne:
  • Vigantol olie
Aktiv komparator: Sund kontrol - 10.000 IE D-vitamin
13 raske kontroller vil blive administreret 10.000 IE vitamin D. Primære udfalds- og sikkerhedsresultatmål vil blive vurderet.
Kosttilskud: 10000 IE D-vitamin
Vigantol olie
Andre navne:
  • Vigantol olie
Placebo komparator: CIS - placebo
15 patienter vil få placebo, og alle resultatmål vil blive vurderet.
Andet: Placebo
Placebo olie
Andre navne:
  • Placebo olie
Aktiv komparator: CIS - 5.000 IE D-vitamin
15 patienter vil få 5.000 IE D-vitamin, og alle resultater vil blive vurderet.
Kosttilskud: 5000 IE D-vitamin
Vigantol olie
Andre navne:
  • Vigantol olie
Aktiv komparator: CIS - 10.000 IE D-vitamin
15 patienter vil få administreret 10.000 IE D-vitamin og alle resultatmål vurderet.
Kosttilskud: 10000 IE D-vitamin
Vigantol olie
Andre navne:
  • Vigantol olie
Placebo komparator: Sund kontrol - placebo
13 kontroldeltagere, som får placebo. Disse vil kun blive vurderet for det primære resultat og sikkerhedsresultater.
Andet: Placebo
Placebo olie
Andre navne:
  • Placebo olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af to doser D-vitamin og placebobehandling på ændringen i frekvensen af ​​CD4 T-celleundergrupper og cytokinresponser af PBMC over 24 ugers behandling fra baseline.
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter 24 uger.
En række mål vil blive undersøgt, især IL-10-produktion og frekvensen af ​​Th17-celler.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter 24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nye T2- og gadoliniumforstærkende læsioner sammenlignet med baseline blandt undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
MRI-resultatmålet vil vurdere a) antallet af Gadolinium-forstærkende læsioner b) antallet af nye og forstørrende T2-læsioner c) det kombinerede unikke læsionsantal (nye og forstørrende T2-læsioner plus Gadolinium-forstærkende læsioner) efter 24 ugers behandling i de tre arme, 5000IU, 10.000IU D-vitamin og placebo. Gennemsnitlige og mediane nye T2- og gadolinium-forstærkende læsioner efter 24 uger (afslutningen af ​​forsøget) vil blive sammenlignet for hver behandlingstildelingsgruppe. Derudover vil gennemsnittet og medianen af ​​nye T2-læsioner plus gadoliniumforstærkende læsioner hos alle CIS-patienter på D-vitamin blive sammenlignet med gennemsnittet og medianen i placebogruppen.
Baseline og 24 uger
Forekomst af tilbagefald hos CIS-patienter i løbet af 24 uger af forsøget
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg eller efter behov.
Forekomst af tilbagefald hos CIS-patienterne i løbet af 24 uger af forsøget; (i) årlige tilbagefaldsrater (ARR), (ii) procentdel af patienter fri for tilbagefald og (iii) tid til første tilbagefald vil blive sammenlignet for hver behandlingstildelingsgruppe. Derudover vil de samme tilbagefaldsmål blive anvendt på begge D-vitamin-behandlede grupper kombineret og sammenlignet med dem i placebogruppen.
Ved hvert klinikbesøg eller efter behov.
Procentdelen af ​​CIS-patienter i hver behandlingsarm fri for tegn på sygdomsaktivitet (ingen tilbagefald, ingen nye T2-læsioner, ingen gadoliniumforstærkende læsioner).
Tidsramme: Ved 24 uger.
Ved 24 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium
Tidsramme: Hver 4. uge i 24 uger
et mål for calciumhomeostase
Hver 4. uge i 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af D-vitamin i doser på 5.000 IE og 10.000 IE dagligt
Tidsramme: fire ugentlige vurderinger over 24 uger
fire ugentlige vurderinger over 24 uger
serum urinstof
Tidsramme: 4 ugentligt over 24 uger
et mål for nyrefunktionen
4 ugentligt over 24 uger
serum kreatinin
Tidsramme: 4 ugentligt over 24 uger
et mål for nyrefunktionen
4 ugentligt over 24 uger
serum 25(OH)D niveauer
Tidsramme: 4 ugentligt over 24 uger
et mål for respons på oral dosering og overholdelse af terapi.
4 ugentligt over 24 uger
serum parathormon (iPTH)
Tidsramme: 4 ugentligt over 24 uger
et mål for biskjoldbruskkirtlens funktion
4 ugentligt over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle demografiske detaljer og resultatmål kan fås direkte fra PI via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med 5000 IE D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger