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Effetti dose-dipendenti della vitamina D3 sulle risposte immunitarie nei pazienti con sindrome clinicamente isolata (CISAVID)

1 maggio 2017 aggiornato da: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Effetti dose-correlati della vitamina D3 sulle risposte immunitarie nei pazienti con sindrome clinicamente isolata e partecipanti sani al controllo. Uno studio esplorativo controllato randomizzato in doppio cieco con placebo.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta immunitaria alla supplementazione di vitamina D a due dosi (5.000 UI e 10.000 UI al giorno) sia nei controlli sani che nei pazienti con sindrome clinicamente isolata rispetto al placebo. Gli endpoint secondari includono (1) esito della malattia nella sindrome clinicamente isolata in termini di recidive cliniche ed evidenza di nuove lesioni alla risonanza magnetica (McDonald's MS), 2) sicurezza delle dosi utilizzate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: determinare gli effetti dell'integrazione di vitamina D a due dosi a) 5.000 UI al giorno b) 10.000 UI al giorno rispetto a c) placebo per un periodo di 24 settimane sulla variazione rispetto al basale nella frequenza dei sottogruppi di cellule T CD4 e delle risposte alle citochine periferiche cellule mononucleate del sangue in 1) pazienti con la sindrome clinicamente isolata. 2) partecipanti di controllo sani.

Endpoint secondari:

  1. Per determinare se esiste un effetto dose-risposta dell'integrazione utilizzando 5.000 UI e 10.000 UI di vitamina D rispetto al placebo nell'arco di 24 settimane sulla variazione rispetto al basale nella frequenza dei sottogruppi di cellule T CD4 e delle risposte alle citochine da PBMC in 1) pazienti con clinicamente sindrome isolata (CIS) 2) partecipanti sani di controllo
  2. Per stabilire se esiste una risposta clinica alla vitamina D misurata da a) variazione del numero di lesioni T2 e lesioni captanti il ​​gadolinio alla risonanza magnetica a 24 settimane rispetto al basale b) riduzione delle recidive nell'arco di 24 settimane nei trattati (sia 5.000 UI che 10.000 UI) pazienti con CIS rispetto a pazienti con CIS trattati con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere idoneo all'inclusione, ogni soggetto deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri allo screening (visita 1) e deve continuare a soddisfare questi criteri al basale (visita 2).

  • CIS: Pazienti con una sindrome clinicamente isolata con recidiva di insorgenza nei tre mesi precedenti e due o più di due lesioni T2 asintomatiche alla risonanza magnetica cerebrale.
  • Età 18-55 anni.
  • Non ricevere alcuna terapia modificante la malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui qualsiasi malattia diversa dalla demielinizzazione potrebbe spiegare i loro segni e sintomi.
  • - Partecipanti con malattia nota delle paratiroidi, una storia di intolleranza alla vitamina D, sarcoidosi, una storia di ipercalcemia di qualsiasi causa.
  • Partecipanti con un'anomalia al basale di urea sierica, creatinina, calcio, paratormone.
  • Partecipanti a diuretici tiazidici (rischio di ipercalcemia).
  • Pazienti con comparsa di recidiva meno di sei settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con beta-interferoni o glatiramer acetato o steroidi negli ultimi tre mesi.
  • Qualsiasi precedente trattamento con mitoxantrone o altri immunosoppressori.
  • Partecipanti che stanno già assumendo vitamina D supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo sano - 5.000 UI di vitamina D
A 13 controlli sani verranno somministrate 5.000 UI di vitamina D. Saranno valutate le misure di esito primario e di sicurezza.
Integratore alimentare: 5000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore attivo: Controllo sano - 10.000 UI di vitamina D
A 13 controlli sani verranno somministrate 10.000 UI di vitamina D. Saranno valutate le misure di esito primario e di sicurezza.
Integratore alimentare: 10000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore placebo: CSI - placebo
A 15 pazienti verrà somministrato il placebo e tutte le misure di esito saranno valutate.
Altro: Placebo
Olio Placebo
Altri nomi:
  • Olio Placebo
Comparatore attivo: CIS - 5.000 UI di vitamina D
A 15 pazienti verranno somministrate 5.000 UI di vitamina D e tutti i risultati saranno valutati.
Integratore alimentare: 5000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore attivo: CIS - 10.000 UI di vitamina D
A 15 pazienti verranno somministrate 10.000 UI di vitamina D e tutte le misure di esito valutate.
Integratore alimentare: 10000 UI di vitamina D
Olio di vigantolo
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo
Comparatore placebo: Controllo sano - placebo
13 partecipanti di controllo a cui verrà somministrato il placebo. Questi saranno valutati solo per l'esito primario e gli esiti di sicurezza.
Altro: Placebo
Olio Placebo
Altri nomi:
  • Olio Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di due dosi di vitamina D e terapia con placebo sulla variazione della frequenza dei sottogruppi di cellule T CD4 e delle risposte citochiniche di PBMC in 24 settimane di terapia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale e a 24 settimane.
Verranno esaminate diverse misure, in particolare la produzione di IL-10 e la frequenza delle cellule Th17.
Questa misura di esito sarà valutata al basale e a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di nuove lesioni captanti T2 e gadolinio rispetto al basale nel gruppo di studio.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La misura dell'esito della risonanza magnetica valuterà a) il numero di lesioni captanti il ​​gadolinio b) il numero di lesioni T2 nuove e in espansione c) il numero unico combinato delle lesioni (lesioni T2 nuove e ingrandite più lesioni captanti il ​​gadolinio) dopo 24 settimane di terapia in i tre bracci, 5000 UI, 10.000 UI di vitamina D e placebo. La media e la mediana delle nuove lesioni T2 e captanti il ​​gadolinio a 24 settimane (fine dello studio) saranno confrontate per ciascun gruppo di assegnazione del trattamento. Inoltre, il numero medio e mediano di nuove lesioni T2 più lesioni captanti il ​​gadolinio in tutti i pazienti CIS trattati con vitamina D sarà confrontato con il valore medio e mediano nel gruppo placebo.
Basale e 24 settimane
Occorrenza di recidiva nei pazienti CIS durante le 24 settimane dello studio
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica o in caso di necessità.
Occorrenza di recidiva nei pazienti con CIS durante le 24 settimane dello studio; (i) saranno confrontati i tassi di recidiva annualizzati (ARR), (ii) la percentuale di pazienti liberi da recidive e (iii) il tempo alla prima recidiva per ciascun gruppo di assegnazione del trattamento. Inoltre, le stesse misure di ricaduta saranno applicate a entrambi i gruppi trattati con vitamina D combinati e confrontati con quelli del gruppo placebo.
Ad ogni visita clinica o in caso di necessità.
La percentuale di pazienti con CIS in ciascun braccio di trattamento senza alcuna evidenza di attività della malattia (nessuna recidiva, nessuna nuova lesione T2, nessuna lesione captante il gadolinio).
Lasso di tempo: A 24 settimane.
A 24 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 24 settimane
una misura dell'omeostasi del calcio
Ogni 4 settimane per 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della vitamina D in dosi di 5.000 UI e 10.000 UI al giorno
Lasso di tempo: quattro valutazioni settimanali per 24 settimane
quattro valutazioni settimanali per 24 settimane
urea sierica
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della funzionalità renale
4 settimanali per 24 settimane
siero di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della funzionalità renale
4 settimanali per 24 settimane
livelli sierici di 25(OH)D
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della risposta alla somministrazione orale e dell'aderenza alla terapia.
4 settimanali per 24 settimane
paratormone sierico (iPTH)
Lasso di tempo: 4 settimanali per 24 settimane
una misura della funzione paratiroidea
4 settimanali per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012CIS/VD/SVUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dettagli demografici e le misure dei risultati possono essere ottenuti direttamente dal PI via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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