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Efeitos relacionados à dose de vitamina D3 nas respostas imunes em pacientes com síndrome clinicamente isolada (CISAVID)

1 de maio de 2017 atualizado por: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Efeitos relacionados à dose de vitamina D3 nas respostas imunes em pacientes com síndrome clinicamente isolada e participantes de controle saudáveis. Um Estudo Controlado Randomizado Exploratório Duplo Cego Placebo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta imune à suplementação de vitamina D em duas doses (5.000 UI e 10.000 UI diariamente) em controles saudáveis ​​e pacientes com síndrome clinicamente isolada em comparação com placebo. Os desfechos secundários incluem (1) resultado da doença na síndrome clinicamente isolada em termos de recidivas clínicas e evidência de novas lesões na ressonância magnética (McDonald's MS), 2) segurança das doses usadas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário: determinar os efeitos da suplementação de vitamina D em duas doses a) 5.000 UI diariamente b) 10.000 UI diariamente em comparação com c) placebo por um período de 24 semanas na mudança da linha de base na frequência de subconjuntos de células T CD4 e respostas de citocinas por periféricos células mononucleares do sangue em 1) pacientes com a síndrome clinicamente isolada. 2) participantes de controle saudáveis.

Pontos de extremidade secundários:

  1. Para determinar se há um efeito dose-resposta da suplementação usando 5.000 UI e 10.000 UI de vitamina D versus placebo ao longo de 24 semanas na alteração da linha de base na frequência de subconjuntos de células T CD4 e respostas de citocinas por PBMC em 1) pacientes com o quadro clinicamente síndrome isolada (CIS) 2) participantes de controle saudáveis
  2. Para estabelecer se há uma resposta clínica à vitamina D medida por a) alteração no número de lesões T2 e lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética em 24 semanas em comparação com a linha de base b) redução nas recaídas ao longo de 24 semanas em tratados (tanto 5.000 UI quanto 10.000 UI) pacientes CIS versus pacientes CIS recebendo placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Para ser elegível para inclusão, cada sujeito deve atender a cada um dos seguintes critérios na triagem (visita 1) e deve continuar a cumprir esses critérios na linha de base (visita 2).

  • CIS: Pacientes com uma síndrome clinicamente isolada com recidiva nos últimos três meses e duas ou mais de duas lesões T2 assintomáticas na ressonância magnética do cérebro.
  • De 18 a 55 anos.
  • Não receber nenhuma terapia modificadora da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais qualquer outra doença além da desmielinização poderia explicar seus sinais e sintomas.
  • Participantes com doença conhecida das paratireóides, história de intolerância à vitamina D, sarcoidose, história de hipercalcemia de qualquer causa.
  • Participantes com uma anormalidade basal na ureia sérica, creatinina, cálcio, paratormônio.
  • Participantes em uso de diuréticos tiazídicos (risco de hipercalcemia).
  • Pacientes com ocorrência de recaída menos de seis semanas antes da entrada no estudo.
  • Tratamento anterior com beta-interferons ou acetato de glatiramer ou esteróides nos últimos três meses.
  • Qualquer tratamento anterior com mitoxantrona ou outro imunossupressor.
  • Participantes que já tomam suplementos de vitamina D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle saudável - 5.000 UI de vitamina D
13 controles saudáveis ​​serão administrados com 5.000 UI de vitamina D. Resultados primários e medidas de resultados de segurança serão avaliados.
Suplemento dietético: 5000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador Ativo: Controle saudável - 10.000 UI de vitamina D
13 controles saudáveis ​​serão administrados com 10.000 UI de vitamina D. Resultados primários e medidas de resultados de segurança serão avaliados.
Suplemento dietético: 10000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador de Placebo: CIS - placebo
15 pacientes receberão placebo e todas as medidas de resultado serão avaliadas.
Outro: Placebo
Óleo de placebo
Outros nomes:
  • Óleo de placebo
Comparador Ativo: CIS - 5.000 UI de vitamina D
15 pacientes receberão 5.000 UI de vitamina D e todos os resultados serão avaliados.
Suplemento dietético: 5000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador Ativo: CIS - 10.000 UI de vitamina D
15 pacientes receberão 10.000 UI de vitamina D e todas as medidas de resultados serão avaliadas.
Suplemento dietético: 10000UI de vitamina D
Óleo de vigantol
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol
Comparador de Placebo: Controle saudável - placebo
13 participantes de controle que receberão placebo. Estes serão avaliados apenas para o resultado primário e resultados de segurança.
Outro: Placebo
Óleo de placebo
Outros nomes:
  • Óleo de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos de duas doses de vitamina D e terapia com placebo na mudança na frequência de subconjuntos de células T CD4 e respostas de citocinas de PBMC ao longo de 24 semanas de terapia desde o início.
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada no início e em 24 semanas.
Várias medidas serão examinadas, em particular a produção de IL-10 e a frequência de células Th17.
Esta medida de resultado será avaliada no início e em 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de novas lesões realçadas por T2 e gadolínio em comparação com a linha de base entre o grupo de estudo.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A medida do resultado da ressonância magnética avaliará a) o número de lesões realçadas por gadolínio b) o número de lesões T2 novas e crescentes c) a contagem única de lesões combinadas (lesões T2 novas e aumentadas mais lesões realçadas por gadolínio) após 24 semanas de terapia em os três braços, 5.000 UI, 10.000 UI de vitamina D e placebo. A média e a mediana de novas lesões T2 e realçadas por gadolínio em 24 semanas (final do estudo) serão comparadas para cada grupo de alocação de tratamento. Além disso, o número médio e mediano de novas lesões T2 mais lesões realçadas por gadolínio em todos os pacientes CIS em vitamina D serão comparados com a média e mediana no grupo placebo.
Linha de base e 24 semanas
Ocorrência de recaída nos pacientes com CIS durante 24 semanas do estudo
Prazo: Em cada visita clínica ou conforme a necessidade.
A ocorrência de recaída nos pacientes com CIS durante 24 semanas do estudo; (i) taxas de recaída anualizadas (ARR), (ii) porcentagem de pacientes livres de recaídas e (iii) tempo até a primeira recaída serão comparados para cada grupo de alocação de tratamento. Além disso, as mesmas medidas de recaída serão aplicadas a ambos os grupos tratados com vitamina D combinados e comparados aos do grupo placebo.
Em cada visita clínica ou conforme a necessidade.
A porcentagem de pacientes com CIS em cada braço de tratamento livres de qualquer evidência de atividade da doença (sem recidivas, sem novas lesões T2, sem lesões realçadas por gadolínio).
Prazo: Com 24 semanas.
Com 24 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: A cada 4 semanas por 24 semanas
uma medida da homeostase do cálcio
A cada 4 semanas por 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade da vitamina D nas doses de 5.000 UI e 10.000 UI diariamente
Prazo: quatro avaliações semanais durante 24 semanas
quatro avaliações semanais durante 24 semanas
uréia sérica
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida da função renal
4 semanalmente durante 24 semanas
creatinina sérica
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida da função renal
4 semanalmente durante 24 semanas
níveis séricos de 25(OH)D
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida de resposta à dosagem oral e adesão à terapia.
4 semanalmente durante 24 semanas
paratormônio sérico (iPTH)
Prazo: 4 semanalmente durante 24 semanas
uma medida da função da paratireoide
4 semanalmente durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College Dublin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012CIS/VD/SVUH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os detalhes demográficos e medidas de resultados podem ser obtidos diretamente do PI por e-mail

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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