Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D3 v závislosti na dávce na imunitní odpověď u pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CISAVID)

1. května 2017 aktualizováno: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Účinky vitaminu D3 v závislosti na dávce na imunitní odpovědi u pacientů s klinicky izolovaným syndromem a zdravých účastníků kontroly. Exploratory Double Blind Placebo Randomized Controlled Study.

Primárním účelem této studie je posoudit imunitní odpověď na suplementaci vitaminu D ve dvou dávkách (5 000 IU a 10 000 IU denně) jak u zdravých kontrol, tak u pacientů s klinicky izolovaným syndromem ve srovnání s placebem. Sekundární cílové parametry zahrnují (1) výsledek onemocnění u klinicky izolovaného syndromu ve smyslu klinických relapsů a průkazu nových lézí na MRI (McDonald's MS), 2) bezpečnost použitých dávek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit účinky suplementace vitaminu D ve dvou dávkách a) 5 000 IU denně b) 10 000 IU denně ve srovnání s c) placebem 24týdenní období na změnu frekvence podskupin CD4 T buněk a cytokinové odpovědi periferními krevní mononukleární buňky u 1) pacientů s klinicky izolovaným syndromem. 2) zdraví účastníci kontroly.

Sekundární koncové body:

  1. Zjistit, zda existuje účinek suplementace pomocí 5 000 IU a 10 000 IU vitaminu D oproti placebu během 24 týdnů na změnu frekvence podskupin CD4 T buněk a cytokinových odpovědí PBMC od výchozí hodnoty u 1) pacientů s klinicky izolovaný syndrom (CIS) 2) zdraví účastníci kontroly
  2. Zjistit, zda existuje klinická odpověď na vitamin D měřená a) změnou počtu lézí T2 a lézí zvýrazňujících gadolinium na MRI skenování po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou b) snížením relapsů během 24 týdnů u léčených (5 000 IU i 10 000 IU) pacientů s CIS oproti pacientům s CIS, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irsko
        • St Vincent's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby byl každý subjekt způsobilý k zařazení, musí při screeningu (návštěva 1) splňovat každé z následujících kritérií a musí tato kritéria nadále splňovat při základním stavu (návštěva 2).

  • CIS: Pacienti s klinicky izolovaným syndromem s nástupem relapsu během předchozích tří měsíců a dvěma nebo více než dvěma asymptomatickými T2 lézemi na MRI mozku.
  • Ve věku 18-55 let.
  • Nedostává žádnou chorobu modifikující terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých by jakékoli jiné onemocnění než demyelinizace mohlo vysvětlit jejich příznaky a symptomy.
  • Účastníci se známým onemocněním příštítných tělísek, anamnézou intolerance vitaminu D, sarkoidózy, anamnézy hyperkalcémie z jakékoli příčiny.
  • Účastníci s výchozí abnormalitou v séru urey, kreatininu, vápníku, parathormonu.
  • Účastníci užívající thiazidová diuretika (riziko hyperkalcémie).
  • Pacienti s výskytem relapsu méně než šest týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba beta-interferony nebo glatiramer acetátem nebo steroidy v posledních třech měsících.
  • Jakákoli předchozí léčba mitoxantronem nebo jiným imunosupresivem.
  • Účastníci již užívají doplňkový vitamin D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola – 5 000 IU vitaminu D
13 zdravým kontrolám bude podáváno 5 000 IU vitaminu D. Budou posouzeny primární výsledky a bezpečnostní výsledná opatření.
Doplněk stravy: 5000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola – 10 000 IU vitaminu D
13 zdravým kontrolám bude podáváno 10 000 IU vitaminu D. Budou posouzeny primární výsledky a bezpečnostní výsledná opatření.
Doplněk stravy: 10 000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Komparátor placeba: CIS - placebo
15 pacientům bude podáváno placebo a budou hodnocena všechna výsledná měření.
Jiný: Placebo
Placebo olej
Ostatní jména:
  • Placebo olej
Aktivní komparátor: CIS - 5 000 IU vitaminu D
15 pacientům bude podáváno 5 000 IU vitaminu D a budou hodnoceny všechny výsledky.
Doplněk stravy: 5000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Aktivní komparátor: CIS - 10 000 IU vitaminu D
15 pacientům bude podáno 10 000 IU vitaminu D a budou vyhodnoceny všechny výsledky.
Doplněk stravy: 10 000 IU vitaminu D
Vigantolový olej
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej
Komparátor placeba: Zdravá kontrola – placebo
13 kontrolních účastníků, kterým bude podáváno placebo. Ty budou hodnoceny pouze pro primární výsledek a bezpečnostní výsledky.
Jiný: Placebo
Placebo olej
Ostatní jména:
  • Placebo olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky dvou dávek vitaminu D a terapie placebem na změnu frekvence podskupin CD4 T buněk a cytokinových odpovědí PBMC během 24 týdnů terapie od výchozí hodnoty.
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku a po 24 týdnech.
Bude zkoumána řada měření, zejména produkce IL-10 a frekvence Th17 buněk.
Tato výsledná míra bude hodnocena na začátku a po 24 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí zvyšujících T2 a gadolinium ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měření výsledku MRI vyhodnotí a) počet lézí zvýrazněných gadolinium b) počet nových a zvětšujících se lézí T2 c) kombinovaný počet jedinečných lézí (nové a zvětšující se léze T2 plus léze zvýrazněné gadolinium) po 24 týdnech léčby v tři ramena, 5 000 IU, 10 000 IU vitaminu D a placebo. Průměr a medián nových T2 a gadolinium-enhancujících lézí ve 24. týdnu (konec studie) bude porovnán pro každou skupinu alokace léčby. Kromě toho bude porovnán průměrný a střední počet nových lézí T2 plus léze zvyšující gadolinium u všech pacientů s CIS na vitaminu D s průměrem a mediánem ve skupině s placebem.
Výchozí stav a 24 týdnů
Výskyt relapsu u pacientů s CIS během 24 týdnů studie
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky nebo podle potřeby.
Výskyt relapsu u pacientů s CIS během 24 týdnů studie; (i) roční míra relapsů (ARR), (ii) procento pacientů bez relapsů a (iii) doba do prvního relapsu budou porovnány pro každou skupinu přidělení léčby. Kromě toho budou u obou skupin léčených vitamínem D aplikována stejná opatření pro recidivu společně a ve srovnání se skupinami ve skupině s placebem.
Při každé návštěvě kliniky nebo podle potřeby.
Procento pacientů s CIS v každém léčebném rameni bez jakýchkoli známek aktivity onemocnění (žádné relapsy, žádné nové léze T2, žádné léze zvyšující gadolinium).
Časové okno: Ve 24 týdnech.
Ve 24 týdnech.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vápník
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
měřítko homeostázy vápníku
Každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti vitaminu D v dávkách 5 000 IU a 10 000 IU denně
Časové okno: čtyři týdenní hodnocení po dobu 24 týdnů
čtyři týdenní hodnocení po dobu 24 týdnů
sérová močovina
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko funkce ledvin
4 týdně po dobu 24 týdnů
sérového kreatininu
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko funkce ledvin
4 týdně po dobu 24 týdnů
sérové ​​hladiny 25(OH)D
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko odpovědi na perorální dávkování a adherence k léčbě.
4 týdně po dobu 24 týdnů
sérový parathormon (iPTH)
Časové okno: 4 týdně po dobu 24 týdnů
měřítko funkce příštítných tělísek
4 týdně po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012CIS/VD/SVUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny demografické podrobnosti a výsledky měření lze získat přímo od PI e-mailem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5000 IU vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení