Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ witaminy D3 na odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CISAVID)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

Zależny od dawki wpływ witaminy D3 na odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie i zdrowych uczestników kontroli. Eksploracyjne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą placebo.

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej na suplementację witaminy D w dwóch dawkach (5 000 IU i 10 000 IU dziennie) zarówno u zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak iu pacjentów z klinicznie izolowanym zespołem w porównaniu z placebo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują (1) wynik choroby w klinicznie izolowanym zespole pod względem nawrotów klinicznych i dowodów na obecność nowych zmian w MRI (McDonald's MS), 2) bezpieczeństwo stosowanych dawek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Określenie wpływu suplementacji witaminy D w dwóch dawkach a) 5 000 j.m. dziennie b) 10 000 j.m. dziennie w porównaniu z c) placebo w okresie 24 tygodni na zmianę częstości występowania podzbiorów limfocytów T CD4 i odpowiedzi cytokin w porównaniu z wartością wyjściową komórki jednojądrzaste krwi u 1) pacjentów z klinicznie izolowanym zespołem. 2) zdrowych uczestników kontroli.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Aby określić, czy istnieje efekt odpowiedzi na dawkę suplementacji przy użyciu 5000 j.m. i 10 000 j.m. witaminy D w porównaniu z placebo w ciągu 24 tygodni na zmianę częstości podzbiorów limfocytów T CD4 i odpowiedzi cytokin w porównaniu z wartością wyjściową w PBMC u 1) pacjentów z klinicznie zespół izolowany (CIS) 2) zdrowi uczestnicy kontrolni
  2. Aby ustalić, czy istnieje odpowiedź kliniczna na witaminę D mierzona za pomocą a) zmiany liczby zmian w obrazach T2-zależnych i zmian wzmacniających się gadolinem w badaniu MRI po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową b) zmniejszenia liczby nawrotów w ciągu 24 tygodni u leczonych (zarówno 10 000 IU) pacjenci z CIS w porównaniu z pacjentami z CIS otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać każde z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i musi nadal spełniać te kryteria na początku badania (wizyta 2).

  • CIS: Pacjenci z izolowanym klinicznie zespołem z początkiem nawrotu w ciągu ostatnich trzech miesięcy i dwoma lub więcej niż dwoma bezobjawowymi zmianami w obrazach T2-zależnych w obrazie MRI mózgu.
  • Wiek 18-55 lat.
  • Nieotrzymywanie żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których jakakolwiek choroba inna niż demielinizacja mogłaby wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą przytarczyc, historią nietolerancji witaminy D, sarkoidozą, historią hiperkalcemii jakiejkolwiek przyczyny.
  • Uczestnicy z wyjściową nieprawidłowością poziomu mocznika w surowicy, kreatyniny, wapnia, parathormonu.
  • Uczestnicy na diuretykach tiazydowych (ryzyko hiperkalcemii).
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót w okresie krótszym niż sześć tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie beta-interferonami lub octanem glatirameru lub steroidami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub innym lekiem immunosupresyjnym.
  • Uczestnicy już przyjmujący suplementację witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola - 5000 IU witaminy D
13 zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzyma 5000 j.m. witaminy D. Ocenione zostaną główne wskaźniki wyniku i bezpieczeństwa.
Suplement diety: 5000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola - 10 000 IU witaminy D
13 zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzyma 10 000 IU witaminy D. Oceniony zostanie główny wynik i środki bezpieczeństwa.
Suplement diety: 10000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Komparator placebo: CIS – placebo
15 pacjentom zostanie podane placebo i ocenione zostaną wszystkie wyniki.
Inny: Placebo
Olej placebo
Inne nazwy:
  • Olej placebo
Aktywny komparator: WNP - 5000 IU witaminy D
15 pacjentom zostanie podane 5000 IU witaminy D, a wszystkie wyniki zostaną ocenione.
Suplement diety: 5000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Aktywny komparator: WNP - 10 000 IU witaminy D
15 pacjentom zostanie podane 10 000 IU witaminy D i ocenione zostaną wszystkie wyniki.
Suplement diety: 10000IU witaminy D
Olejek wigantolowy
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
Komparator placebo: Zdrowa kontrola – placebo
13 uczestników kontroli, którym zostanie podane placebo. Zostaną one ocenione tylko pod kątem głównego wyniku i wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Inny: Placebo
Olej placebo
Inne nazwy:
  • Olej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dwóch dawek witaminy D i terapii placebo na zmianę częstości podzbiorów limfocytów T CD4 i odpowiedzi cytokin PBMC w ciągu 24 tygodni terapii od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku badania i po 24 tygodniach.
Zbadanych zostanie szereg środków, w szczególności produkcja IL-10 i częstotliwość komórek Th17.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku badania i po 24 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian wzmacniających T2 i gadolin w porównaniu z wartością wyjściową w grupie badanej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Wynik MRI oceni a) liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu b) liczbę nowych i powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych c) łączną unikalną liczbę zmian (nowe i powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych plus zmiany wzmacniające po podaniu gadolinu) po 24 tygodniach leczenia w trzy ramiona, 5000 IU, 10 000 IU witaminy D i placebo. Średnia i mediana nowych zmian T2-zależnych i zmian wzmacniających gadolin po 24 tygodniach (koniec badania) zostanie porównana dla każdej grupy przydzielonej do leczenia. Ponadto średnia i mediana liczby nowych zmian w obrazach T2-zależnych oraz zmian wzmacniających się po gadolinie u wszystkich pacjentów z CIS przyjmujących witaminę D zostanie porównana ze średnią i medianą w grupie placebo.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Występowanie nawrotów u pacjentów z WNP w ciągu 24 tygodni badania
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie w klinice lub w razie potrzeby.
Występowanie nawrotów u pacjentów z CIS w ciągu 24 tygodni badania; (i) roczne wskaźniki nawrotów (ARR), (ii) procent pacjentów wolnych od nawrotów oraz (iii) czas do pierwszego nawrotu zostanie porównany dla każdej grupy alokacji do leczenia. Ponadto te same pomiary nawrotów zostaną zastosowane do obu grup leczonych witaminą D łącznie i porównane z grupą placebo.
Przy każdej wizycie w klinice lub w razie potrzeby.
Odsetek pacjentów z CIS w każdej grupie leczenia bez jakichkolwiek oznak aktywności choroby (brak nawrotów, brak nowych zmian w obrazach T2-zależnych, brak zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu.
W 24 tygodniu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
miara homeostazy wapnia
Co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji witaminy D w dawkach 5000IU i 10000IU dziennie
Ramy czasowe: cztery cotygodniowe oceny w ciągu 24 tygodni
cztery cotygodniowe oceny w ciągu 24 tygodni
mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara funkcji nerek
4 tygodniowo przez 24 tygodnie
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara funkcji nerek
4 tygodniowo przez 24 tygodnie
poziomy 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara odpowiedzi na doustne dawkowanie i przestrzeganie terapii.
4 tygodniowo przez 24 tygodnie
parathormon w surowicy (iPTH)
Ramy czasowe: 4 tygodniowo przez 24 tygodnie
miara czynności przytarczyc
4 tygodniowo przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Dublin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012CIS/VD/SVUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie szczegóły demograficzne i miary wyników można uzyskać bezpośrednio od PI za pośrednictwem poczty elektronicznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 5000IU witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami