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SMI를 통한 청년 및 노인을 위한 건강 증진 및 피트니스 (InSHAPE)

2014년 3월 14일 업데이트: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

변경되지 않은 이 프로젝트의 목표는 혁신적인 모델인 In SHAPE Lifestyles를 사용하여 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람의 건강과 체력을 향상시키는 것입니다. 참가자는 In SHAPE 프로그램 또는 헬스 클럽 멤버십 및 교육에만 무작위로 배정됩니다.

이 연구의 세 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. (a) 건강 행동(운동 및 식이 변화 참여); 및 (b) 체력 지표.
  2. 음성 증상, 우울증 및 자기효능감을 포함한 정신 건강 결과의 개선과 관련하여 치료 그룹을 비교합니다.
  3. 심리사회적 기능, 건강 상태 및 급성 서비스 사용과 관련하여 치료 그룹의 차이점과 선택된 인구통계학적, 임상적 및 건강 행동 변수가 주요 결과에 미치는 영향을 탐색합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SMI 환자는 일반 인구보다 10~25년 일찍 사망하며 높은 비만율, 좌식 생활 방식, 대사 증후군 및 열악한 식습관과 관련된 의학적 합병증 및 장애 비율이 불균형적으로 더 높습니다. 정신 질환과 열악한 신체 건강의 조합과 관련된 더 큰 비용과 불리한 결과에도 불구하고, 중증 정신질환 고위험군 사람들의 요구를 해결하기 위해 고안된 건강 증진 개입의 개발에는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 이 연구는 이러한 문제를 줄이기 위한 혁신적인 접근 방식을 테스트하고 SMI가 있는 취약한 인구의 조기 사망률에 잠재적으로 후속 영향을 미칠 프로그램을 개발하고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02141-1001
        • Vinfen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 주요 우울증, 양극성 장애, 정신 분열 정동 장애 또는 정신 분열증의 축 I 진단으로 정의되는 심각한 정신 질환
  • 기능의 여러 영역(예: 직장, 학교, 자기 관리)의 지속적인 손상
  • 25보다 큰 체질량 지수(BMI)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 안정적인 약물 치료(이전 2개월 동안 동일한 정신과 약물 치료)

제외 기준:

  • 요양원 또는 기타 기관에 거주
  • 치매 또는 유의한 인지 장애 진단(MMSE<24)
  • 도시 한 블록을 걸을 수 없음
  • 임신 중이거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획
  • 영어를 할 수 없다
  • 기대 수명이 1년 미만인 불치병
  • 활성 물질 의존 장애의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모양에서
In SHAPE는 피트니스 클럽 멤버십과 피트니스 트레이너로서의 기본 인증을 받은 건강 증진 코치, 건강한 식습관 및 영양 원칙에 대한 교육, 심각한 정신 장애가 있는 사람의 필요에 맞게 개별 웰니스 계획을 맞춤화하는 교육으로 구성된 건강 증진 개입입니다. 병.
행동: 모양에서
In SHAPE는 피트니스 클럽 멤버십과 피트니스 트레이너로서의 기본 인증을 받은 건강 증진 코치, 건강한 식습관 및 영양 원칙에 대한 교육, 심각한 정신 장애가 있는 사람의 필요에 맞게 개별 웰니스 계획을 맞춤화하는 교육으로 구성된 건강 증진 개입입니다. 병.
행동: 피트니스 클럽 멤버십
운동 기구 사용 교육을 받는 피트니스 클럽 회원.
활성 비교기: 피트니스 클럽 멤버십
운동 기구 사용 교육을 받는 피트니스 클럽 회원.
행동: 피트니스 클럽 멤버십
운동 기구 사용 교육을 받는 피트니스 클럽 회원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
시간 경과에 따른 체중 변화는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월에 측정되었습니다. 측정은 체중(kg)과 체질량 지수(kg/m2)였습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식습관의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
식이 행동의 변화는 식이 행동과 신체 활동에 초점을 맞춘 변경 단계 수정 동기 인터뷰 도구에서 채택된 척도를 사용하여 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
식이 섭취의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
시간 경과에 따른 식이 섭취량의 변화는 간략한 블록 식품 빈도 설문지를 사용하여 평가했으며, 영양 분석은 표준 참조용 USDA 영양소 데이터베이스에서 개발된 영양소 데이터베이스를 사용하여 NutritionQuest로 수행했습니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
혈청 지질의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
시간 경과에 따른 혈청 지질의 변화는 멀티 패널 테스트 스트립과 한 방울의 혈액을 사용하여 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성 지방에 대한 값을 생성하는 휴대용 이중 테스트 시스템인 CardioChek PA 분석기를 사용하여 측정되었습니다. 손가락 찌름.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
시간 경과에 따른 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 혈압 커프를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
심폐 건강의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
시간 경과에 따른 심폐 체력의 변화는 6분 걷기 테스트(참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(m))를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월
자가 보고된 신체 활동의 변화는 짧은 형식의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 시간 경과에 따라 측정되었습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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