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Promotion de la santé et forme physique pour les adultes jeunes et âgés atteints de MMS (InSHAPE)

14 mars 2014 mis à jour par: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

L'objectif de ce projet, qui n'a pas changé, est d'améliorer la santé et la condition physique des personnes atteintes de maladie mentale grave (MMS) à l'aide d'un modèle novateur : In SHAPE Lifestyles. Les participants sont affectés au hasard au programme In SHAPE ou à l'adhésion au club de santé et à l'éducation uniquement.

Les trois objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  1. Comparer les groupes de traitement en ce qui concerne l'amélioration des résultats de la forme physique, y compris : (a) les comportements liés à la santé (engagement dans l'exercice et changements de régime ); et (b) des indicateurs de condition physique.
  2. Comparer les groupes de traitement en ce qui concerne les améliorations des résultats de santé mentale, y compris les symptômes négatifs, la dépression et l'auto-efficacité.
  3. Explorer les différences dans les groupes de traitement en ce qui concerne le fonctionnement psychosocial, l'état de santé et l'utilisation des services aigus, ainsi que les effets de certaines variables démographiques, cliniques et de comportement en matière de santé sur les résultats primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes atteintes de SMI meurent 10 à 25 ans plus tôt que la population générale et présentent des taux disproportionnellement plus élevés de comorbidité médicale et d'invalidité associés à des taux élevés d'obésité, de mode de vie sédentaire, de syndrome métabolique et de mauvaises habitudes alimentaires. Malgré des coûts plus élevés et des effets indésirables associés à la combinaison de la maladie mentale et d'une mauvaise santé physique, peu d'attention a été accordée au développement d'interventions de promotion de la santé conçues pour répondre aux besoins du groupe à haut risque de personnes atteintes de MMS. Cette étude teste une approche innovante pour réduire ces problèmes et développer un programme qui aura potentiellement un effet en aval sur la mortalité précoce pour la population vulnérable des personnes atteintes de SMI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141-1001
        • Vinfen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • maladie mentale grave définie par un axe I diagnostic de dépression majeure, de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie
  • déficience persistante dans plusieurs domaines de fonctionnement (p. ex., travail, école, soins personnels)
  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé
  • sous traitement pharmacologique stable (mêmes médicaments psychiatriques au cours des 2 mois précédents)

Critère d'exclusion:

  • résidant dans une maison de retraite ou une autre institution
  • diagnostic de démence ou de troubles cognitifs importants (MMSE<24)
  • incapable de marcher un pâté de maisons
  • enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 18 prochains mois
  • incapable de parler anglais
  • maladie en phase terminale avec espérance de vie<1 an
  • diagnostic actuel d'un trouble de dépendance à une substance active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: En forme
In SHAPE est une intervention de promotion de la santé consistant en une adhésion à un club de fitness et un entraîneur en promotion de la santé avec une certification de base en tant qu'entraîneur de fitness, des instructions sur les principes d'une alimentation et d'une nutrition saines et une formation sur l'adaptation de plans de bien-être individuels aux besoins des personnes souffrant de troubles mentaux graves. maladie.
Comportemental: En forme
In SHAPE est une intervention de promotion de la santé consistant en une adhésion à un club de fitness et un entraîneur en promotion de la santé avec une certification de base en tant qu'entraîneur de fitness, des instructions sur les principes d'une alimentation et d'une nutrition saines et une formation sur l'adaptation de plans de bien-être individuels aux besoins des personnes souffrant de troubles mentaux graves. maladie.
Comportemental: Adhésion au club de remise en forme
Adhésion à un club de remise en forme avec formation à l'utilisation de l'équipement d'exercice.
Comparateur actif: Adhésion au club de remise en forme
Adhésion à un club de remise en forme avec formation à l'utilisation de l'équipement d'exercice.
Comportemental: Adhésion au club de remise en forme
Adhésion à un club de remise en forme avec formation à l'utilisation de l'équipement d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Le changement de poids au fil du temps a été mesuré au départ, à 3, 6, 9, 12 et 18 mois. Les mesures étaient le poids (kg) et l'indice de masse corporelle (kg/m2).
Baseline, 3, 6, 9, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des comportements alimentaires
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
L'évolution des comportements alimentaires a été évaluée au fil du temps à l'aide d'une échelle adaptée de l'instrument d'entretien motivationnel modifié par étapes du changement axé sur les comportements alimentaires et l'activité physique.
Base de référence, 6, 12 et 18 mois
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
L'évolution de l'apport alimentaire au fil du temps a été évaluée à l'aide du questionnaire Brief Block Food Frequency et l'analyse des nutriments a été réalisée avec NutritionQuest à l'aide d'une base de données sur les nutriments développée à partir de la base de données sur les nutriments de l'USDA pour référence standard.
Base de référence, 6, 12 et 18 mois
Modification des lipides sériques
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
L'évolution des lipides sériques au fil du temps a été mesurée à l'aide de l'analyseur CardioChek PA, un système de test double portatif qui produit des valeurs pour le cholestérol total, le LDL, le HDL et les triglycérides à l'aide d'une bandelette de test à plusieurs panneaux et d'une seule goutte de sang acquise avec un piqûre au doigt.
Base de référence, 6, 12 et 18 mois
Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
L'évolution de la pression artérielle systolique et diastolique au fil du temps a été mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre.
Base de référence, 6, 12 et 18 mois
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
L'évolution de la condition cardiorespiratoire au fil du temps a été mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes (distance en m qu'un participant peut parcourir en 6 minutes).
Base de référence, 6, 12 et 18 mois
Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12 et 18 mois
L'évolution de l'activité physique autodéclarée a été mesurée au fil du temps à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ).
Baseline, 3, 6, 9, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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