Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление здоровья и фитнес для молодых и пожилых людей с ТПЗ (InSHAPE)

14 марта 2014 г. обновлено: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Цель этого проекта, которая не изменилась, заключается в улучшении здоровья и физической формы лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) с использованием инновационной модели: In SHAPE Lifestyles. Участники случайным образом распределяются только по программе In SHAPE или членству и обучению в клубе здоровья.

Три конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Сравнить группы лечения в отношении улучшения показателей физической подготовки, включая: (а) поведение в отношении здоровья (участие в физических упражнениях и изменение диеты); б) показатели физической подготовленности.
  2. Сравнить группы лечения в отношении улучшения исходов психического здоровья, включая негативные симптомы, депрессию и самоэффективность.
  3. Изучить различия в группах лечения в отношении психосоциального функционирования, состояния здоровья и обращения за неотложной помощью, а также влияние отдельных демографических, клинических и поведенческих переменных на основные исходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Люди с ТПЗ умирают на 10-25 лет раньше, чем население в целом, и имеют непропорционально более высокие показатели сопутствующих заболеваний и инвалидности, связанных с высоким уровнем ожирения, малоподвижным образом жизни, метаболическим синдромом и неправильным питанием. Несмотря на более высокие затраты и неблагоприятные исходы, связанные с сочетанием психических заболеваний и плохого физического здоровья, мало внимания уделялось разработке вмешательств по укреплению здоровья, направленных на удовлетворение потребностей группы высокого риска людей с ТПЗ. В этом исследовании проверяется инновационный подход к уменьшению этих проблем и разрабатывается программа, которая потенциально окажет последующее влияние на снижение ранней смертности среди уязвимых групп людей с ТПЗ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141-1001
        • Vinfen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • серьезное психическое заболевание, определяемое по оси I: большая депрессия, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство или шизофрения
  • стойкие нарушения в нескольких областях функционирования (например, работа, учеба, уход за собой)
  • индекс массы тела (ИМТ) больше 25
  • способны и готовы дать информированное согласие
  • на стабильном фармакологическом лечении (те же психиатрические препараты в течение предыдущих 2 месяцев)

Критерий исключения:

  • проживание в доме престарелых или другом учреждении
  • диагноз деменции или значительных когнитивных нарушений (MMSE<24)
  • не в состоянии пройти один городской квартал
  • беременна или планирует забеременеть в течение следующих 18 месяцев
  • не может говорить по-английски
  • неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • текущий диагноз расстройства зависимости от активного вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: В форме
In SHAPE — это мероприятие по укреплению здоровья, состоящее из членства в фитнес-клубе и тренера по укреплению здоровья с базовой сертификацией тренера по фитнесу, обучения принципам здорового питания и питания, а также обучения адаптации индивидуальных планов оздоровления к потребностям людей с серьезными психическими расстройствами. болезнь.
Поведенческий: В форме
In SHAPE — это мероприятие по укреплению здоровья, состоящее из членства в фитнес-клубе и тренера по укреплению здоровья с базовой сертификацией тренера по фитнесу, обучения принципам здорового питания и питания, а также обучения адаптации индивидуальных планов оздоровления к потребностям людей с серьезными психическими расстройствами. болезнь.
Поведенческий: Членство в фитнес-клубе
Членство в фитнес-клубе с обучением использованию тренажеров.
Активный компаратор: Членство в фитнес-клубе
Членство в фитнес-клубе с обучением использованию тренажеров.
Поведенческий: Членство в фитнес-клубе
Членство в фитнес-клубе с обучением использованию тренажеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Изменение веса с течением времени измеряли на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев. Измерениями были вес (кг) и индекс массы тела (кг/м2).
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменения в пищевом поведении оценивались с течением времени с использованием шкалы, адаптированной из инструмента модифицированного мотивационного опроса «Стадии изменений», ориентированного на пищевое поведение и физическую активность.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменения в потреблении пищи с течением времени оценивались с использованием краткого опросника частоты пищевых продуктов, а анализ питательных веществ проводился с помощью NutritionQuest с использованием базы данных питательных веществ, разработанной на основе стандартной справочной базы данных питательных веществ Министерства сельского хозяйства США.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение сывороточных липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение липидов в сыворотке с течением времени измеряли с помощью анализатора CardioChek PA Analyzer, портативной системы двойного тестирования, которая производит значения общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов с использованием многопанельной тест-полоски и одной капли крови, полученной с помощью тест-полоски. укол пальца.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления во времени измеряли с помощью манжеты для измерения артериального давления.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение кардиореспираторной выносливости с течением времени измеряли с помощью теста 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах, которое участник может пройти за 6 минут).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Изменения в самооценке физической активности измерялись с течением времени с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования В форме

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками