Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremme og fitness for yngre og ældre voksne med SMI (InSHAPE)

14. marts 2014 opdateret af: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med dette projekt, som ikke har ændret sig, er at forbedre sundheden og fitnessen for personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) ved hjælp af en innovativ model: In SHAPE Lifestyles. Deltagerne tildeles kun tilfældigt til In SHAPE-programmet eller Health Club-medlemskab og -uddannelse.

De tre specifikke formål med denne undersøgelse er at:

  1. At sammenligne behandlingsgrupperne med hensyn til forbedring af fysiske konditionsresultater, herunder: (a) sundhedsadfærd (engagement i motion og kostændringer); og (b) indikatorer for fysisk kondition.
  2. At sammenligne behandlingsgrupperne med hensyn til forbedringer i mentale sundhedsresultater, herunder negative symptomer, depression og self-efficacy.
  3. At udforske forskelle i behandlingsgrupperne med hensyn til psykosocial funktion, helbredstilstand og akut brug af tjenester og effekterne af udvalgte demografiske, kliniske og sundhedsmæssige adfærdsvariabler på primære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med SMI dør 10-25 år tidligere end den generelle befolkning og har uforholdsmæssigt større forekomster af medicinsk komorbiditet og handicap forbundet med høje forekomster af fedme, stillesiddende livsstil, metabolisk syndrom og dårlige kostvaner. På trods af større omkostninger og ugunstige resultater forbundet med kombinationen af ​​psykisk sygdom og dårligt fysisk helbred, er der kun blevet rettet lidt opmærksomhed mod udviklingen af ​​sundhedsfremmende interventioner designet til at imødekomme behovene hos højrisikogruppen af ​​mennesker med SMI. Denne undersøgelse tester en innovativ tilgang til at reducere disse problemer og udvikler et program, der potentielt vil have en downstream effekt på tidlig dødelighed for den sårbare befolkning af mennesker med SMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141-1001
        • Vinfen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 eller ældre
  • alvorlig psykisk sygdom defineret af en akse I diagnose af svær depression, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  • vedvarende svækkelse inden for flere funktionsområder (f.eks. arbejde, skole, egenomsorg)
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 25
  • kan og er villig til at give informeret samtykke
  • på stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medicin i de foregående 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • bopæl på plejehjem eller anden institution
  • diagnose af demens eller signifikant kognitiv svækkelse (MMSE<24)
  • ude af stand til at gå en byblok
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • ude af stand til at tale engelsk
  • terminal sygdom med forventet levetid <1 år
  • aktuel diagnose af en aktivstofafhængighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I form
I SHAPE er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle velværeplaner til behovene hos personer med alvorlige mentale sygdom.
Adfærdsmæssigt: I form
I SHAPE er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle velværeplaner til behovene hos personer med alvorlige mentale sygdom.
Adfærdsmæssigt: Fitness Club medlemskab
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.
Aktiv komparator: Fitness Club medlemskab
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.
Adfærdsmæssigt: Fitness Club medlemskab
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Ændring i vægt over tid blev målt ved baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18-måneder. Målene var vægt (kg) og kropsmasseindeks (kg/m2).
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kostadfærd blev vurderet over tid ved hjælp af en skala tilpasset fra Stages of Change Modified Motivational Interviewing-instrumentet med fokus på kostadfærd og fysisk aktivitet.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kostindtagelse over tid blev vurderet ved hjælp af Brief Block Food Frequency Questionnaire, og næringsstofanalyse blev udført med NutritionQuest ved hjælp af en næringsstofdatabase udviklet fra USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i serumlipider over tid blev målt ved hjælp af CardioChek PA Analyzer, et håndholdt dobbelt testsystem, der producerer værdier for totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider ved hjælp af en multi-panel teststrimmel og en enkelt dråbe blod opnået med en fingerstik.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid blev målt ved hjælp af en blodtryksmanchet.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk kondition over tid blev målt ved hjælp af 6 minutters gangtest (afstand i m, som en deltager kan gå på 6 minutter).
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet blev målt over tid ved hjælp af det korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I form

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger