Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja zdrowia i fitness dla młodszych i starszych dorosłych z SMI (InSHAPE)

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Celem tego projektu, który się nie zmienił, jest poprawa zdrowia i sprawności osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) z wykorzystaniem innowacyjnego modelu: In SHAPE Lifestyles. Uczestnicy są losowo przydzielani do programu In SHAPE lub tylko do członkostwa i edukacji w Klubie Zdrowia.

Trzy szczegółowe cele tego badania to:

  1. Porównanie grup terapeutycznych pod kątem poprawy wyników sprawności fizycznej, w tym: (a) zachowań zdrowotnych (zaangażowanie w ćwiczenia i zmiany diety); oraz b) wskaźniki sprawności fizycznej.
  2. Porównanie grup terapeutycznych pod względem poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w tym objawów negatywnych, depresji i poczucia własnej skuteczności.
  3. Zbadanie różnic w grupach terapeutycznych w odniesieniu do funkcjonowania psychospołecznego, stanu zdrowia i korzystania z usług doraźnych oraz wpływu wybranych zmiennych demograficznych, klinicznych i zdrowotnych na podstawowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z SMI umierają 10-25 lat wcześniej niż populacja ogólna i mają nieproporcjonalnie większe wskaźniki chorób współistniejących i niepełnosprawności związanych z wysokimi wskaźnikami otyłości, siedzącym trybem życia, zespołem metabolicznym i złymi nawykami żywieniowymi. Pomimo większych kosztów i niekorzystnych skutków związanych z połączeniem choroby psychicznej i złego stanu zdrowia fizycznego, niewiele uwagi poświęcono opracowaniu interwencji w zakresie promocji zdrowia zaprojektowanych w celu zaspokojenia potrzeb grupy wysokiego ryzyka osób z SMI. Niniejsze badanie testuje innowacyjne podejście do zmniejszania tych problemów i rozwija program, który potencjalnie będzie miał wpływ na wczesną śmiertelność w wrażliwej populacji osób z SMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141-1001
        • Vinfen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21 lat lub starszy
  • poważna choroba psychiczna zdefiniowana przez oś I rozpoznanie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
  • uporczywe upośledzenie w wielu obszarach funkcjonowania (np. praca, szkoła, samoobsługa)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • na stałym leczeniu farmakologicznym (te same leki psychiatryczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • przebywanie w domu opieki lub innej placówce
  • rozpoznanie otępienia lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE<24)
  • nie jest w stanie przejść jednego bloku miasta
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • nie potrafi mówić po angielsku
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • aktualna diagnoza zaburzenia uzależnienia od substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: W formie
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
Behawioralne: W formie
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
Behawioralne: Członkostwo w klubie fitness
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.
Aktywny komparator: Członkostwo w klubie fitness
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.
Behawioralne: Członkostwo w klubie fitness
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Zmianę masy ciała w czasie mierzono na początku badania, po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach. Miarami były waga (kg) i wskaźnik masy ciała (kg/m2).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiany w zachowaniach żywieniowych oceniano w czasie za pomocą skali zaadaptowanej z instrumentu Stages of Change Modified Motivational Interviewing, skupiającego się na zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana spożycia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiany w spożyciu pokarmu w czasie oceniano za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności, a analizę składników odżywczych przeprowadzono za pomocą NutritionQuest, korzystając z bazy danych składników odżywczych opracowanej na podstawie USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę lipidów w surowicy w czasie mierzono za pomocą analizatora CardioChek PA, ręcznego podwójnego systemu testowego, który wytwarza wartości całkowitego cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów za pomocą wielopanelowego paska testowego i jednej kropli krwi pobranej za pomocą ukłucie w palec.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie mierzono za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę wydolności krążeniowo-oddechowej w czasie mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (dystans w m, który uczestnik może przejść w ciągu 6 minut).
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej mierzono w czasie za pomocą krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W formie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami