Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Promoção da Saúde e Fitness para Jovens e Idosos com TMG (InSHAPE)

14 de março de 2014 atualizado por: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

O objetivo deste projeto, que não mudou, é melhorar a saúde e a forma física de pessoas com doença mental grave (SMI) através de um modelo inovador: In SHAPE Lifestyles. Os participantes são designados aleatoriamente apenas para o programa In SHAPE ou Associação e Educação do Health Club.

Os três objetivos específicos deste estudo são:

  1. Comparar os grupos de tratamento com relação à melhora nos resultados da aptidão física, incluindo: (a) comportamentos de saúde (envolvimento em exercícios e mudanças na dieta); e (b) indicadores de aptidão física.
  2. Comparar os grupos de tratamento com relação a melhorias nos resultados de saúde mental, incluindo sintomas negativos, depressão e autoeficácia.
  3. Explorar as diferenças nos grupos de tratamento com relação ao funcionamento psicossocial, estado de saúde e uso agudo de serviços, e os efeitos de variáveis ​​demográficas, clínicas e de comportamento de saúde selecionadas nos resultados primários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com SMI morrem 10-25 anos mais cedo do que a população em geral e têm taxas desproporcionalmente maiores de comorbidade médica e incapacidade associada a altas taxas de obesidade, estilo de vida sedentário, síndrome metabólica e maus hábitos alimentares. Apesar dos maiores custos e resultados adversos associados à combinação de doença mental e saúde física precária, pouca atenção tem sido dada ao desenvolvimento de intervenções de promoção da saúde destinadas a atender às necessidades do grupo de alto risco de pessoas com TMG. Este estudo está testando uma abordagem inovadora para reduzir esses problemas e desenvolver um programa que potencialmente terá um efeito descendente na mortalidade precoce para a população vulnerável de pessoas com SMI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141-1001
        • Vinfen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • doença mental grave definida por um diagnóstico de eixo I de depressão maior, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia
  • comprometimento persistente em múltiplas áreas de funcionamento (por exemplo, trabalho, escola, autocuidado)
  • índice de massa corporal (IMC) maior que 25
  • capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • em tratamento farmacológico estável (mesmas medicações psiquiátricas nos últimos 2 meses)

Critério de exclusão:

  • residindo em casa de repouso ou outra instituição
  • diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo significativo (MEEM <24)
  • incapaz de andar um quarteirão da cidade
  • grávida ou planejando engravidar nos próximos 18 meses
  • incapaz de falar inglês
  • doença terminal com esperança de vida <1 ano
  • diagnóstico atual de um transtorno de dependência de substância ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Em forma
O In SHAPE é uma intervenção de promoção da saúde que consiste na adesão a um clube de fitness e um treinador de promoção da saúde com certificação básica como instrutor de fitness, instrução sobre os princípios de alimentação e nutrição saudáveis ​​e formação na adaptação de planos de bem-estar individuais às necessidades de pessoas com problemas mentais graves doença.
Comportamental: Em forma
O In SHAPE é uma intervenção de promoção da saúde que consiste na adesão a um clube de fitness e um treinador de promoção da saúde com certificação básica como instrutor de fitness, instrução sobre os princípios de alimentação e nutrição saudáveis ​​e formação na adaptação de planos de bem-estar individuais às necessidades de pessoas com problemas mentais graves doença.
Comportamental: Adesão ao Clube de Fitness
Adesão ao clube de fitness com educação no uso do equipamento de exercício.
Comparador Ativo: Adesão ao Clube de Fitness
Adesão ao clube de fitness com educação no uso do equipamento de exercício.
Comportamental: Adesão ao Clube de Fitness
Adesão ao clube de fitness com educação no uso do equipamento de exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses
A mudança no peso ao longo do tempo foi medida na linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses. As medidas foram peso (kg) e índice de massa corporal (kg/m2).
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança nos comportamentos alimentares foi avaliada ao longo do tempo por meio de uma escala adaptada do instrumento Stages of Change Modified Motivational Interviewing com foco em comportamentos alimentares e atividade física.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança na ingestão alimentar ao longo do tempo foi avaliada usando o Questionário de Frequência Alimentar Breve e a análise de nutrientes foi realizada com o NutritionQuest usando um banco de dados de nutrientes desenvolvido a partir do USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Alteração nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A alteração nos lipídios séricos ao longo do tempo foi medida usando o CardioChek PA Analyzer, um sistema portátil de teste duplo que produz valores para colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos usando uma tira de teste de vários painéis e uma única gota de sangue adquirida com um picada de dedo.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo foi medida usando um manguito de pressão arterial.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança na aptidão cardiorrespiratória ao longo do tempo foi medida por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (distância em m que um participante pode caminhar em 6 minutos).
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses
A mudança na atividade física autorreferida foi medida ao longo do tempo usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Em forma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações