Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsofrämjande och fitness för yngre och äldre vuxna med SMI (InSHAPE)

14 mars 2014 uppdaterad av: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med detta projekt, som inte har förändrats, är att förbättra hälsan och konditionen för personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) med hjälp av en innovativ modell: In SHAPE Lifestyles. Deltagarna tilldelas slumpmässigt endast In SHAPE-programmet eller Health Club-medlemskap och utbildning.

De tre specifika syftena med denna studie är att:

  1. Att jämföra behandlingsgrupperna med avseende på förbättring av fysiska konditionsresultat, inklusive: (a) hälsobeteenden (engagemang i träning och kostförändringar); och (b) indikatorer på fysisk kondition.
  2. Att jämföra behandlingsgrupperna med avseende på förbättringar av psykisk hälsa, inklusive negativa symtom, depression och själveffektivitet.
  3. Att utforska skillnader i behandlingsgrupperna med avseende på psykosocial funktion, hälsotillstånd och akut serviceanvändning, och effekterna av utvalda demografiska, kliniska och hälsobeteendevariabler på primära resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Individer med SMI dör 10-25 år tidigare än den allmänna befolkningen och har oproportionerligt högre frekvenser av medicinsk komorbiditet och funktionshinder associerade med höga frekvenser av fetma, stillasittande livsstil, metabolt syndrom och dåliga kostvanor. Trots högre kostnader och negativa resultat förknippade med kombinationen av psykisk ohälsa och dålig fysisk hälsa, har liten uppmärksamhet ägnats åt utvecklingen av hälsofrämjande interventioner utformade för att möta behoven hos högriskgruppen av personer med SMI. Denna studie testar ett innovativt tillvägagångssätt för att minska dessa problem och utvecklar ett program som potentiellt kommer att ha en nedströmseffekt på tidig dödlighet för den utsatta befolkningen av personer med SMI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
210

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141-1001
        • Vinfen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21 eller äldre
  • allvarlig psykisk sjukdom definierad av en axel I-diagnos av egentlig depression, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni
  • ihållande funktionsnedsättning inom flera funktionsområden (t.ex. arbete, skola, egenvård)
  • body mass index (BMI) större än 25
  • kan och vill ge informerat samtycke
  • på stabil farmakologisk behandling (samma psykiatriska mediciner under tidigare 2 månader)

Exklusions kriterier:

  • bosatta på äldreboende eller annan institution
  • diagnos av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<24)
  • oförmögen att gå ett stadskvarter
  • gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 18 månaderna
  • inte kan engelska
  • terminal sjukdom med förväntad livslängd <1 år
  • aktuell diagnos av en störning av ett aktivt ämnesberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: I form
In SHAPE är en hälsofrämjande intervention bestående av ett fitnessklubbmedlemskap och en hälsofrämjande coach med grundläggande certifiering som fitnesstränare, instruktion om principer för hälsosam kost och kost samt utbildning i att skräddarsy individuella friskvårdsplaner för personer med allvarliga mentala behov. sjukdom.
Beteende: I form
In SHAPE är en hälsofrämjande intervention bestående av ett fitnessklubbmedlemskap och en hälsofrämjande coach med grundläggande certifiering som fitnesstränare, instruktion om principer för hälsosam kost och kost samt utbildning i att skräddarsy individuella friskvårdsplaner för personer med allvarliga mentala behov. sjukdom.
Beteende: Fitness Club-medlemskap
Fitnessklubbmedlemskap med utbildning i att använda träningsredskapen.
Aktiv komparator: Fitness Club-medlemskap
Fitnessklubbmedlemskap med utbildning i att använda träningsredskapen.
Beteende: Fitness Club-medlemskap
Fitnessklubbmedlemskap med utbildning i att använda träningsredskapen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader
Förändring i vikt över tiden mättes vid baslinjen, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader. Måtten var vikt (kg) och body mass index (kg/m2).
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostbeteenden
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kostbeteenden utvärderades över tid med hjälp av en skala anpassad från Stages of Change Modified Motivational Interviewing-instrumentet fokuserat på kostbeteenden och fysisk aktivitet.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kostintag över tid utvärderades med hjälp av Brief Block Food Frequency Questionnaire och näringsanalys utfördes med NutritionQuest med hjälp av en näringsdatabas utvecklad från USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i serumlipider
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändringen i serumlipider över tiden mättes med CardioChek PA Analyzer, ett handhållet dubbelt testsystem som producerar värden för totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider med hjälp av en teststicka med flera paneler och en enda droppe blod som tagits med en fingerstick.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden mättes med hjälp av en blodtrycksmanschett.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition över tid mättes med 6 Minute Walk Test (avstånd i m som en deltagare kan gå på 6 minuter).
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet mättes över tid med hjälp av den korta formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på I form

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar