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Promoción de la Salud y Fitness para Adultos Jóvenes y Mayores con SMI (InSHAPE)

14 de marzo de 2014 actualizado por: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

El objetivo de este proyecto, que no ha cambiado, es mejorar la salud y el estado físico de las personas con enfermedad mental grave (TMG) mediante un modelo innovador: In SHAPE Lifestyles. Los participantes son asignados al azar al programa In SHAPE o Membresía y educación del club de salud únicamente.

Los tres objetivos específicos de este estudio son:

  1. Comparar los grupos de tratamiento con respecto a la mejora en los resultados de aptitud física, incluidos: (a) conductas de salud (participación en el ejercicio y cambios en la dieta); y (b) indicadores de aptitud física.
  2. Comparar los grupos de tratamiento con respecto a las mejoras en los resultados de salud mental, incluidos los síntomas negativos, la depresión y la autoeficacia.
  3. Explorar las diferencias en los grupos de tratamiento con respecto al funcionamiento psicosocial, el estado de salud y el uso agudo de servicios, y los efectos de variables demográficas, clínicas y de comportamiento de salud seleccionadas en los resultados primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con SMI mueren entre 10 y 25 años antes que la población general y tienen tasas desproporcionadamente mayores de comorbilidad médica y discapacidad asociadas con altas tasas de obesidad, estilo de vida sedentario, síndrome metabólico y malos hábitos alimentarios. A pesar de los mayores costos y los resultados adversos asociados con la combinación de enfermedad mental y mala salud física, se ha prestado poca atención al desarrollo de intervenciones de promoción de la salud diseñadas para abordar las necesidades del grupo de alto riesgo de personas con SMI. Este estudio está probando un enfoque innovador para reducir estos problemas y desarrollar un programa que potencialmente tendrá un efecto posterior en la mortalidad temprana para la población vulnerable de personas con SMI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141-1001
        • Vinfen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • enfermedad mental grave definida por un diagnóstico del eje I de depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia
  • deterioro persistente en múltiples áreas de funcionamiento (p. ej., trabajo, escuela, autocuidado)
  • índice de masa corporal (IMC) superior a 25
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • en tratamiento farmacológico estable (los mismos medicamentos psiquiátricos durante los 2 meses anteriores)

Criterio de exclusión:

  • residir en un hogar de ancianos u otra institución
  • diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo significativo (MMSE<24)
  • incapaz de caminar una cuadra de la ciudad
  • embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 18 meses
  • incapaz de hablar inglés
  • enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año
  • diagnóstico actual de un trastorno de dependencia de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: En forma
In SHAPE es una intervención de promoción de la salud que consiste en una membresía en un gimnasio y un entrenador de promoción de la salud con certificación básica como entrenador físico, instrucción sobre los principios de una alimentación y nutrición saludables, y capacitación para adaptar los planes de bienestar individual a las necesidades de las personas con trastornos mentales graves. enfermedad.
Conductual: En forma
In SHAPE es una intervención de promoción de la salud que consiste en una membresía en un gimnasio y un entrenador de promoción de la salud con certificación básica como entrenador físico, instrucción sobre los principios de una alimentación y nutrición saludables, y capacitación para adaptar los planes de bienestar individual a las necesidades de las personas con trastornos mentales graves. enfermedad.
Conductual: Membresía del gimnasio
Membresía de gimnasio con educación en el uso del equipo de ejercicio.
Comparador activo: Membresía del gimnasio
Membresía de gimnasio con educación en el uso del equipo de ejercicio.
Conductual: Membresía del gimnasio
Membresía de gimnasio con educación en el uso del equipo de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 18 meses
El cambio de peso a lo largo del tiempo se midió al inicio, a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses. Las medidas fueron peso (kg) e índice de masa corporal (kg/m2).
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
El cambio en los comportamientos alimentarios se evaluó a lo largo del tiempo utilizando una escala adaptada del instrumento de Entrevista Motivacional Modificada por Etapas de Cambio centrado en los comportamientos alimentarios y la actividad física.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
El cambio en la ingesta dietética a lo largo del tiempo se evaluó mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos de bloque breve y el análisis de nutrientes se realizó con NutritionQuest utilizando una base de datos de nutrientes desarrollada a partir de la Base de datos de nutrientes para referencia estándar del USDA.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
El cambio en los lípidos séricos a lo largo del tiempo se midió usando el analizador CardioChek PA, un sistema de prueba dual portátil que produce valores de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos usando una tira de prueba de múltiples paneles y una sola gota de sangre adquirida con un pinchazo en el dedo
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a lo largo del tiempo se midió utilizando un manguito de presión arterial.
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
El cambio en la aptitud cardiorrespiratoria a lo largo del tiempo se midió mediante la prueba de caminata de 6 minutos (distancia en m que un participante puede caminar en 6 minutos).
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 18 meses
El cambio en la actividad física autoinformada se midió a lo largo del tiempo utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de formato breve.
Línea de base, 3, 6, 9, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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